Étude de la crème de ruxolitinib chez les adolescents atteints de dermatite atopique
6 juin 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Étude d'innocuité de phase 3, en ouvert, d'une durée d'un an sur la crème de ruxolitinib chez les adolescents (âgés de ≥ 12 ans à < 18 ans) atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la crème de ruxolitinib chez les adolescents atteints de dermatite atopique (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une période de traitement continu de 8 semaines suivie d'une période de sécurité à long terme (LTS) de 44 semaines et d'une période de suivi de sécurité de 30 jours.
Pendant la période de traitement continu, toutes les lésions identifiées au départ seront traitées et pendant la période LTS, seules les lésions actives seront traitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Lmc Manna Research (London)
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Czestochowa, Pologne, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lublin, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
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Warsaw, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak
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Warszawa, Pologne, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates Pra
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Westminster, California, États-Unis, 92683-4567
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forward Clinical Trials
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761-6280
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Health System
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Empire Dermatology
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088-8873
- Jordan Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de dermatite atopique (DA) tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka (1980).
- Durée de la MA d'au moins 2 ans.
- Score IGA total de 2 à 3 lors des visites de dépistage et de référence.
- Pourcentage de surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) avec une implication de 3 % à 20 % dans la maladie d'Alzheimer lors des visites de dépistage et de référence.
- Dermatite atopique insuffisamment contrôlée par d'autres traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.
- Accepter d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter la MA depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Une évolution instable de la MA (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) telle que déterminée par l'investigateur au cours des 4 semaines précédant l'inclusion.
- Conditions concomitantes et antécédents d'autres maladies
- Toute maladie grave actuelle et/ou antécédents de maladie grave ou de condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'application de la crème à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude. Par exemple:
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou non contrôlée, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'application de la crème à l'étude, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association et arythmie nécessitant un traitement ou hypertension non contrôlée (pression artérielle > 150/90 mm Hg) sauf approbation du moniteur médical/parrain.
- Actuel et / ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédant la visite de référence, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique non métastatique traité de manière adéquate.
- Thrombose artérielle ou veineuse actuelle et/ou antérieure, y compris TVP et EP.
- Tuberculose active et/ou antécédents de tuberculose active ou tuberculose latente et/ou actuelle, sauf traitement adéquat.
L'un des résultats des tests de laboratoire clinique suivants lors du dépistage :
- Hémoglobine < 100 g/L (< 10 g/dL)
- Tests de la fonction hépatique:
- AST ou ALT ≥ 2,5 × LSN
Bilirubine totale > 1,5 × LSN à l'exception de la maladie de Gilbert. c. Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 (en utilisant l'équation de la CKD Epidemiology Collaboration).
d. Résultats positifs du test sérologique pour les anticorps anti-VIH. e. Tout autre résultat de laboratoire cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque important pour le participant.
Utilisation de l'un des traitements suivants pendant la période de sevrage indiquée avant la ligne de base :
- 5 demi-vies ou 12 semaines, selon la plus longue - agents biologiques (p. ex., dupilumab).
- 4 semaines - corticostéroïdes systémiques ou analogues de l'hormone adrénocorticotrope, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine ou autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (p. ex., mycophénolate ou tacrolimus).
2 semaines - vaccinations avec des vaccins vivants atténués ; antihistaminiques sédatifs, à moins qu'ils ne suivent un régime stable à long terme (les antihistaminiques non sédatifs sont autorisés).
Remarque : Les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés pendant la période CT. Remarque : la vaccination COVID-19 est autorisée.
- 1 semaine - utilisation d'autres traitements topiques pour la MA (autres que les émollients doux, par exemple, les crèmes Aveeno®, les onguents, les sprays, les substituts de savon), tels que les antiprurigineux topiques (par exemple, la crème de doxépine), les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de la PDE4, le charbon du goudron (shampooing), des antibiotiques ou un nettoyant/savon antibactérien pour le corps.
Remarque : Les bains d'« eau de Javel » à l'hypochlorite de sodium dilué sont autorisés tant qu'ils ne dépassent pas 2 bains par semaine et que leur fréquence reste la même tout au long de l'étude.
- A déjà reçu des inhibiteurs systémiques ou topiques de JAK (par exemple, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
- Thérapie par la lumière ultraviolette ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (p. impact sur la DA du participant.
- Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le départ avec un autre médicament expérimental ou inscription actuelle dans un autre protocole de médicament expérimental.
- Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la ligne de base avec un inhibiteur puissant du CYP3A4.
- Incapacité à prélever du sang pour l'analyse pharmacocinétique dans toutes les zones non lésionnelles.
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants de la formulation de la crème à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur incapable ou peu susceptible de se conformer au calendrier d'administration et aux évaluations de l'étude.
D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ruxolitinib
Crème de ruxolitinib 1,5 % deux fois par jour (BID) pendant la période de traitement continu et LTS.
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Crème de ruxolitinib 1,5 % deux fois par jour (BID) pendant la période de traitement continu et LTS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: jusqu'à 462 jours
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle ait été considérée ou non liée au médicament.
Un AE pourrait donc être un signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de la crème d'étude.
Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application de la crème d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière application de la crème d'étude.
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jusqu'à 462 jours
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Nombre de participants avec ≥ 3 TEAS
Délai: jusqu'à 462 jours
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il s'agisse ou non de drogue.
Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application de la crème d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière application de la crème d'étude.
La gravité des EI a été évaluée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0) de 1 à 5. Grade 1: léger; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; traitement non indiqué.
Grade 2: modéré; Un traitement minimal, local ou non invasif indiqué; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne.
Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mettant la vie en danger; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; Limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne.
4e année: conséquences potentiellement mortelles; Traitement urgent indiqué.
5e année: Fatal.
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jusqu'à 462 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période CT: Nombre de participants avec un pire basophile post-bascule, éosinophile, leucocyte, lymphocyte, monocyte, neutrophile et valeur plaquettaire de faible, normal, élevé, faible et élevé, et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Les basophiles, les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles et les plaquettes ont été mesurés dans 10 ^ 9 cellules par litre.
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec un pire Baso / Leuko, Eosino / Leuko, lymphocyte / leuko, monocyte / leuko et valeur Nymphocyte / Leuko, monocyte / Leuko et Neuko, normale, normale, faible, faible, et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Les basophiles (BASO) / leucocytes (Leuk), les éosinophiles (éosino) / leucocytes, les lymphocytes / leucocytes, les monocytes / leucocytes et les neutrophiles (neutro) / leukocytes ont été mesurés en pourcentage.
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec un pire volume corpusculaire moyen post-bascule anormal et valeur de volume plaquettaire moyen de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et le volume plaquettaire moyen ont été mesurés chez les clostolitres.
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec une pire valeur érythrocytaire post-bascule anormale de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Les érythrocytes ont été mesurés en 10 ^ 12 / litre.
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec une pire valeur hématocrite post-basline anormale de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
L'hématocrite a été mesuré en litres de globules rouges par litre de sang (L / L).
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec une pire valeur d'hémoglobine post-basline anormale de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
L'hémoglobine a été mesurée en grammes par litre.
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jusqu'à la semaine 8
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Période de LTS: Nombre de participants avec un pire basophile post-baseline, éosinophile, leucocyte, lymphocyte, monocyte, neutrophile et valeur plaquettaire de faible, normal, élevé, faible et élevé, et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Les basophiles, les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles et les plaquettes ont été mesurés dans 10 ^ 9 cellules par litre.
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec un pire Baso / Leuko, Eosino / Leuko, lymphocyte / leuko, monocyte / leuko et valeur Nymphocyte / Leuko, Monocyte / Leuko et Neuko / Leuko, normale, élevée, faible et élevée, et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Les basophiles (Baso) / leucocytes (leuko), les éosinophiles (éosino) / leucocytes, les lymphocytes / leucocytes, les monocytes / leucocytes et les neutrophiles (neutro) / leukocytes ont été mesurés en tant que pourcentage.
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec un pire volume corpusculaire moyen et volume plaquettaire moyen de la base de la base postale de la valeur basse, normale, élevée, faible et élevée
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et le volume plaquettaire moyen ont été mesurés chez les clostolitres.
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec une pire valeur érythrocytaire post-bascule anormale de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Les érythrocytes ont été mesurés en 10 ^ 12 / litre.
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec une pire valeur hématocrite post-bascule anormale de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
L'hématocrite a été mesuré en litres de globules rouges par litre de sang (L / L).
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période LTS: Nombre de participants avec une pire valeur d'hémoglobine post-bascule anormale de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
L'hémoglobine a été mesurée en grammes par litre.
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période CT: Nombre de participants avec une pire valeur anormale post-bascule, ALP, AST, CL et LDH
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
L'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatine kinase (CK) et la lactate déshydrogénase (LDH) ont été mesurées en unités par litre.
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec une pire valeur d'albumine post-bascule anormale de faible, normal, élevé, bas et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
L'albumine a été mesurée en grammes par litre.
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec une pire bilirubine post-bascule anormale, créatinine et valeur bilirubine directe de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
La bilirubine, la créatinine et la bilirubine directe ont été mesurées en micromoles par litre (µmol / L).
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec un pire calcium post-bascule anormal, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et valeur d'azote de l'urée de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Le calcium, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium, le sodium et l'azote d'urée ont été mesurés en millimoles par litre (mmol / L).
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jusqu'à la semaine 8
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Période CT: Nombre de participants avec une pire valeur de clairance de créatinine post-bascule anormale de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: jusqu'à la semaine 8
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
La clairance de la créatinine a été mesurée en millilitres par minute par 1,73 mètres carrés de surface corporelle (ml / min / 1,73
M ^ 2).
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jusqu'à la semaine 8
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Période LTS: Nombre de participants avec une pire valeur anormale post-bascule, ALP, AST, CL et LDH
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
ALT, ALP, AST, CK et LDH ont été mesurés en unités par litre.
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec une pire valeur d'albumine post-bascule anormale de faible, normal, élevé, bas et élevé et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
L'albumine a été mesurée en grammes par litre.
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec une pire bilirubine post-bascule anormale, la créatinine et la valeur bilirubine directe de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
La bilirubine, la créatinine et la bilirubine directe ont été mesurées en micromoles par litre (µmol / L).
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec un pire calcium post-bascule anormal, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et valeur d'azote de l'urée de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
Le calcium, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium, le sodium et l'azote d'urée ont été mesurés en millimoles par litre (mmol / L).
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Période de LTS: Nombre de participants avec un pire avantage anormal de la créatinine après la créatinine de la créatine de faible, normal, élevé, faible et élevé et manquant
Délai: De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Faible: participants avec ≥1 valeur basse mais pas de valeurs élevées.
Haute: les participants avec ≥1 valeur élevée mais pas de faibles valeurs.
Normal: Participants sans valeurs faibles ou élevées.
Faible et haut: participants avec des valeurs faibles et élevées.
La clairance de la créatinine a été mesurée en millilitres par minute par 1,73 mètres carrés de surface corporelle (ml / min / 1,73
M ^ 2).
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De la semaine 9 à la semaine 52 (44 semaines)
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Changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP) aux semaines 8, 44 et 52
Délai: Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
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Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base en pouls aux semaines 8, 44 et 52
Délai: Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
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Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Changement par rapport à la référence dans la rythme respiratoire aux semaines 8, 44 et 52
Délai: Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
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Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Changement de la ligne de base à la température corporelle aux semaines 8, 44 et 52
Délai: Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
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Base de référence; Semaines 8, 44 et 52
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Changement de la ligne de base en hauteur aux semaines 8 et 52
Délai: Base de référence; Semaines 8 et 52
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
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Base de référence; Semaines 8 et 52
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Changement par rapport au poids aux semaines 8 et 52
Délai: Base de référence; Semaines 8 et 52
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
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Base de référence; Semaines 8 et 52
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Concentration plasmatique de ruxolitinib
Délai: Avant d'étudier l'application de crème aux semaines 2 et 4
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration plasmatique.
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Avant d'étudier l'application de crème aux semaines 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .