Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ruxolitinib Cream hos ungdomar med atopisk dermatit

6 juni 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 3, öppen, ettårig säkerhetsstudie av ruxolitinib kräm hos ungdomar (åldrar ≥ 12 år till < 18 år) med atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ruxolitinib kräm hos ungdomar med atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en 8 veckors kontinuerlig behandlingsperiod följt av 44 veckors långtidssäkerhetsperiod (LTS) och 30 dagars säkerhetsuppföljningsperiod. Under den kontinuerliga behandlingsperioden kommer alla lesioner som identifierats vid baslinjen att behandlas och under LTS-perioden kommer endast aktiva lesioner att behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av atopisk dermatit (AD) enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) kriterier.
  • Varaktighet av AD på minst 2 år.
  • Totalt IGA-poäng på 2 till 3 vid screening- och baslinjebesöken.
  • Procent BSA (exklusive hårbotten) med AD-inblandning på 3 % till 20 % vid screening och baslinjebesök.
  • Atopisk dermatit som inte kontrolleras tillräckligt med andra utvärtes receptbelagda terapier eller när dessa terapier inte är tillrådliga.
  • Gå med på att avbryta alla medel som används för att behandla AD från screening till det sista uppföljningsbesöket.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Ett instabilt förlopp av AD (spontant förbättrad eller snabbt försämrad) som fastställts av utredaren under de 4 veckorna före baslinjen.
  • Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar
  • Varje aktuell och/eller historia av allvarlig sjukdom eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive applicering av studiekräm och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata. Till exempel:
  • Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader från dag 1 efter applicering av studiekrämen, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt och arytmier som kräver terapi eller okontrollerad hypertoni (blodtryck > 150/90 mm Hg) om det inte godkänts av medicinsk monitor/sponsor.
  • Aktuell och/eller historia av malignitet under de 5 åren före baslinjebesöket, med undantag för adekvat behandlad, icke-metastaserande icke-melanom hudcancer.
  • Aktuell och/eller historia av arteriell eller venös trombos, inklusive DVT och PE.
  • Aktuell och/eller historia av aktiv tuberkulos eller aktuell och/eller historia av latent tuberkulos om den inte behandlas adekvat.

  • Något av följande kliniska laboratorietestresultat vid screening:

    1. Hemoglobin < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. Leverfunktionstester:
  • AST eller ALAT ≥ 2,5 × ULN

  • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN med undantag för Gilberts sjukdom. c. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 (med CKD Epidemiology Collaboration-ekvationen).

    d. Positiva serologiska testresultat för HIV-antikropp. e. Alla andra kliniskt signifikanta laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, utgör en betydande risk för deltagaren.

  • Användning av någon av följande behandlingar inom den angivna tvättperioden före baslinjen:

    1. 5 halveringstider eller 12 veckor, beroende på vilket som är längre - biologiska medel (t.ex. dupilumab).
    2. 4 veckor - systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormonanaloger, ciklosporin, metotrexat, azatioprin eller andra systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (t.ex. mykofenolat eller takrolimus).

    3. 2 veckor - immuniseringar med levande försvagade vacciner; sederande antihistaminer, såvida de inte har en långtidsstabil regim (icke-sederande antihistaminer är tillåtna).

      Obs: Levande försvagade vacciner rekommenderas inte under CT-perioden. Obs: COVID-19-vaccination är tillåten.

    4. 1 vecka - användning av andra topikala behandlingar för AD (andra än milda mjukgörande medel, t.ex. Aveeno®-krämer, salvor, sprayer, tvålersättningsmedel), såsom topikala klådstillande medel (t.ex. doxepinkräm), kortikosteroider, kalcineurinhämmare, PDE4-hämmare, kol tjära (schampo), antibiotika eller antibakteriell rengöring av kroppstvätt/tvål.

Notera: "blekmedel"-bad med utspädd natriumhypoklorit är tillåtna så länge de inte överstiger 2 bad per vecka och deras frekvens förblir densamma under hela studien.

  • Har tidigare fått systemiska eller topiska JAK-hämmare (t.ex. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Ultraviolett ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning (t.ex. solljus eller solarie) inom 2 veckor före baslinjebesöket och/eller avsikt att ha sådan exponering under studien, vilket av utredaren anses potentiellt påverka deltagarens AD.
  • Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före utgångsläget med ett annat prövningsläkemedel eller aktuell inskrivning i ett annat prövningsläkemedelsprotokoll.
  • Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före baslinjen med en stark CYP3A4-hämmare.
  • Oförmåga att ta blod för PK-analys från några icke-lesionala områden.
  • Känd allergi eller reaktion mot någon komponent i studiekrämformuleringen.
  • Enligt utredarens uppfattning oförmögen eller osannolikt att följa administrationsschemat och studieutvärderingar.

Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen (BID) under den kontinuerliga och LTS-behandlingsperioden.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen (BID) under den kontinuerliga och LTS-behandlingsperioden.
Andra namn:
  • INCB18424 kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: upp till 462 dagar
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat eller inte. En AE kan därför vara något ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av studiekräm. En Tea definierades som alla AE antingen rapporterade för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första appliceringen av studiekräm och upp till 30 dagar efter den senaste appliceringen av studiekräm.
upp till 462 dagar
Antal deltagare med ≥grad 3 TEAES
Tidsram: upp till 462 dagar
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det var läkemedelsrelaterat eller inte. En Tea definierades som alla AE antingen rapporterade för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första appliceringen av studiekräm och upp till 30 dagar efter den senaste appliceringen av studiekräm. Svårighetsgraden av AES bedömdes med användning av gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0) klass 1 till 5. Grad 1: mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling inte indikerad. Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke -invasiv behandling indikerad; Begränsa åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande behandling indikerad. Grad 5: Fatal.
upp till 462 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-period: Antal deltagare med en värsta onormal basfilm, eosinofil, leukocyt, lymfocyt, monocyt, neutrofil och blodplättvärde på låg, normal, hög, låg och hög och saknad
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar mättes i 10^9 -celler per liter.
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med en värsta onormal Baso/Leuko efter baslinjen, Eosino/leuko, lymfocyt/leuko, monocyt/leuko och neutro/leuko-värde för lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Basofiler (BASO)/leukocyter (leuk), eosinofiler (eosino)/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter och neutrofiler (neutro)/leukocyter mättes som en procent.
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med en värsta onormal efter-baslinje erytrocyt medelkorpuskulär volym och medelvärde för blodplättvolym för lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Erytrocyt medelkorpuskulär volym och medelvolymen mättes hos femtolitare.
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med en värsta onormal erytrocytvärde efter baslinjen
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Erytrocyter mättes i 10^12/liter.
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt hematokritvärde efter baslinjen på lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Hematokrit mättes i liter av röda blodkroppar per liter blod (L/L).
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt hemoglobinvärde efter baslinjen på lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Hemoglobin mättes i gram per liter.
upp till vecka 8
LTS-period: Antal deltagare med en värsta onormal basfilm, eosinofil, leukocyt, lymfocyt, monocyt, neutrofil och blodplättvärde på låg, normal, hög, låg och hög och saknad
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar mättes i 10^9 -celler per liter.
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med en värsta onormal Baso/Leuko efter baslinjen, Eosino/leuko, lymfocyt/leuko, monocyt/leuko och neutro/leuko-värde av lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Basofiler (BASO)/leukocyter (leuko), eosinofiler (eosino)/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter och neutrofiler (neutro)/leukocyter mättes som ett procent.
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med en värsta onormal erytrocyte efter baslinj
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Erytrocyt medelkorpuskulär volym och medelvolymen mättes hos femtolitare.
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med en värsta onormal erytrocytvärde efter baslinjen
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Erytrocyter mättes i 10^12/liter.
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt hematokritvärde efter baslinjen på lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Hematokrit mättes i liter av röda blodkroppar per liter blod (L/L).
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt hemoglobinvärde efter baslinjen på lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Hemoglobin mättes i gram per liter.
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
CT-period: Antal deltagare med en värsta onormal post-baslinje ALT, ALP, AST, CL och LDH-värdet av lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas (CK) och laktatdehydrogenas (LDH) mättes i enheter per liter.
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt albuminvärde efter baslinjen på lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Albumin mättes i gram per liter.
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med en värsta onormal bilirubin, kreatinin och direkt bilirubinvärde av lågt, normalt, lågt och högt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin mättes i mikromol per liter (µmol/L).
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt kalcium efter baslinjen, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och ureakvävevärde för lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Kalcium, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och ureakväve mättes i millimol per liter (mmol/L).
upp till vecka 8
CT-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt kreatininavstånd efter baslinjen för lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: upp till vecka 8
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Kreatininclearance mättes i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter kroppsytan (ml/min/1,73 m^2).
upp till vecka 8
LTS-period: Antal deltagare med en värsta onormal post-baslinje Alp, ALP, AST, CL och LDH-värdet av lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. ALT, ALP, AST, CK och LDH mättes i enheter per liter.
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt albuminvärde efter baslinjen på lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Albumin mättes i gram per liter.
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med en värsta onormal bilirubin, kreatinin och direkt bilirubinvärde av lågt, högt, lågt och högt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin mättes i mikromol per liter (µmol/L).
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt kalcium efter baslinjen, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och ureakvävevärde för lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Kalcium, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och ureakväve mättes i millimol per liter (mmol/L).
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
LTS-period: Antal deltagare med ett värsta onormalt kreatininavstånd efter baslinjen för lågt, normalt, högt, lågt och högt och saknat
Tidsram: Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Låg: Deltagare med ≥1 lågt värde men inte några höga värden. Hög: Deltagare med ≥1 högt värde men inte några låga värden. Normal: Deltagare utan låga eller höga värden. Låg och hög: Deltagare med både låga och höga värden. Kreatininclearance mättes i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter kroppsytan (ml/min/1,73 m^2).
Från vecka 9 fram till vecka 52 (44 veckor)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid veckor 8, 44 och 52
Tidsram: Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Byt från baslinjen i puls vid veckor 8, 44 och 52
Tidsram: Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens vid veckor 8, 44 och 52
Tidsram: Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Byt från baslinjen i kroppstemperatur vid veckor 8, 44 och 52
Tidsram: Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; Veckor 8, 44 och 52
Förändring från baslinjen i höjd vid veckor 8 och 52
Tidsram: Baslinje; Veckor 8 och 52
Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; Veckor 8 och 52
Förändring från baslinjen i vikt vid veckor 8 och 52
Tidsram: Baslinje; Veckor 8 och 52
Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; Veckor 8 och 52
Plasmakoncentration av ruxolitinib
Tidsram: Innan studie Cream Application vid veckor 2 och 4
Blodprover ritades för att bedöma plasmakoncentration.
Innan studie Cream Application vid veckor 2 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera