- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05457075
직장암에서 선행 요법에 대한 반응을 예측하는 면역 체크포인트
직장암 환자의 신보조요법 반응 예측에서 면역관문의 역할
연구 개요
상세 설명
대장암은 세계에서 세 번째로 가장 자주 진단되는 암 유형입니다. 암 치료의 최근 발전은 면역 체크포인트 억제제가 중요한 역할을 할 것임을 시사합니다. 다양한 면역관문 치료제 중에서 PD-1과 CTLA-4를 함유한 치료제가 가장 효과적인 치료제로 꼽힌다. 임상 시험에서 항-CTLA-4 항체와 항-PD-1 항체는 새로 진단받은 환자와 광범위한 고형암 및 혈액암에 대한 선행 치료를 받은 환자의 전체 생존율을 크게 향상시켜 큰 가능성을 보여주었습니다. 그러나 면역 체계 조절 및 암 치료에 대한 가용성 수용체 및 리간드의 효과는 덜 연구되었습니다. 전장 수용체 및 리간드를 포함하는 패밀리의 일부인 가용성 수용체 및 리간드는 mRNA 발현 또는 막 결합 단백질의 절단에 의해 생성되며 혈장에서 자유로이 발견됩니다. 이러한 구조는 가용성 수용체와 전장 리간드 사이 또는 가용성 리간드와 전장 수용체 사이의 상호 작용을 통해 면역 체계 조절에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 많은 연구에서 암 환자의 혈장에서 검출될 수 있는 많은 유형의 가용성 수용체 및 리간드를 문서화했으며, 이러한 분자의 혈장 수준은 암 중증도와 관련이 있습니다. 가용성 분자로서 혈청 및 조직 수준을 쉽게 감지할 수 있습니다. 이 분자는 또한 암 및 기타 여러 질병의 중증도 및 예후를 평가하는 데 중요한 요소입니다.
한 연구에서 종양에 있고 혈액에 용해되는 PD-L1과 CTLA-4의 양이 평가되었으며 PD-L1과 CTLA-4의 높은 수치는 불량한 예후와 관련이 있었습니다.
직장암 환자의 용해성 면역 조절점 상태를 평가하는 문헌에는 단 한 건의 연구가 있습니다. 많은 면역 조절점 중에서 PD-1과 PD-L1만이 이 연구에서 평가되었습니다.
본 연구에서는 2022년 5월부터 2022년 10월까지 이스탄불 수련연구병원 일반외과 외래에서 직장암 2~3기 진단을 받고 신보조적 치료가 필요한 환자를 검진에 포함시킬 계획이다. 정기적인 직장암 수술은 연구에 포함된 환자의 신보강 치료 후 수행될 것이며, 그들의 병리 보고서를 검사하고 종양 퇴행 점수를 평가할 것입니다. 신보조제 치료 전 환자의 혈액 10cc를 생화학 튜브에 채취하여 원심분리하여 혈청을 분리하여 -80oC 냉장고에 보관합니다. 모든 샘플을 수집한 후 샘플의 유세포 분석법으로 혈청 면역 조절점을 평가합니다.
따라서, 혈청 면역 체크포인트 수준과 종양 퇴행 점수 사이에 어떤 관계가 있는지 여부를 결정할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 임상 및 조직병리학적으로 입증된 2기-3기 직장암으로 신보조 요법을 받을 환자
제외 기준:
- 알려진 면역결핍
- 직장암 이외의 원발성 악성 종양이 있는 경우,
- 임산부,
- 18세 미만 90세 이상의 환자,
- 연구 참여를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
신보강 요법을 받은 II-III기 직장암 환자
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신보강 치료 전 병기 II-III 직장암의 용해성 면역 체크포인트 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 면역 체크포인트
기간: 신보강 치료 전
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sCD25(IL-2Ra), 4-1BB, B7.2(CD86), 자유 활성 TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, 갈렉틴-9
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신보강 치료 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ufuk Oguz Idiz, Assoc.Prof., Istanbul Training and Reseach Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tominaga T, Akiyoshi T, Yamamoto N, Taguchi S, Mori S, Nagasaki T, Fukunaga Y, Ueno M. Clinical significance of soluble programmed cell death-1 and soluble programmed cell death-ligand 1 in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy. PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212978. doi: 10.1371/journal.pone.0212978. eCollection 2019.
- Sasidharan Nair V, Toor SM, Taha RZ, Shaath H, Elkord E. DNA methylation and repressive histones in the promoters of PD-1, CTLA-4, TIM-3, LAG-3, TIGIT, PD-L1, and galectin-9 genes in human colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2018 Aug 6;10(1):104. doi: 10.1186/s13148-018-0539-3.
- Omura Y, Toiyama Y, Okugawa Y, Yin C, Shigemori T, Kusunoki K, Kusunoki Y, Ide S, Shimura T, Fujikawa H, Yasuda H, Hiro J, Ohi M, Kusunoki M. Prognostic impacts of tumoral expression and serum levels of PD-L1 and CTLA-4 in colorectal cancer patients. Cancer Immunol Immunother. 2020 Dec;69(12):2533-2546. doi: 10.1007/s00262-020-02645-1. Epub 2020 Jun 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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