- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05457075
Points de contrôle immunitaires dans la prédiction de la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum
Rôle des points de contrôle immunitaires dans la prédiction de la réponse au traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers colorectaux sont le troisième type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde. Les développements récents dans le traitement des cancers suggèrent que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire joueront un rôle important. Parmi les différents traitements de points de contrôle immunitaires, ceux contenant PD-1 et CTLA-4 se distinguent comme les plus efficaces. Dans les essais cliniques, les anticorps anti-CTLA-4 et anti-PD-1 se sont révélés très prometteurs en améliorant de manière significative la survie globale des patients nouvellement diagnostiqués et des patients ayant reçu un traitement néoadjuvant contre un large éventail de tumeurs malignes solides et hématologiques. Cependant, les effets des récepteurs solubles et des ligands sur la régulation du système immunitaire et le traitement du cancer ont été moins étudiés. Les récepteurs et les ligands solubles, qui font partie d'une famille qui comprend les récepteurs et les ligands de pleine longueur, sont produits par l'expression d'ARNm ou le clivage de protéines liées à la membrane et se trouvent libres dans le plasma. Ces structures peuvent jouer un rôle important dans la régulation du système immunitaire par le biais d'interactions entre des récepteurs solubles et des ligands de pleine longueur ou entre des ligands solubles et des récepteurs de pleine longueur. De nombreuses études ont documenté de nombreux types de récepteurs et de ligands solubles qui peuvent être détectés dans le plasma chez les patients cancéreux, et les niveaux plasmatiques de ces molécules sont en corrélation avec la gravité du cancer. En tant que molécules solubles, les taux sériques et tissulaires peuvent être facilement détectés. Ces molécules sont également des facteurs critiques pour évaluer la gravité et le pronostic du cancer et de nombreuses autres maladies.
Dans une étude, les quantités de PD-L1 et de CTLA-4 à la fois sur la tumeur et solubles dans le sang ont été évaluées, et les niveaux élevés de PD-L1 et de CTLA-4 ont été associés à un mauvais pronostic.
Il n'y a qu'une seule étude dans la littérature évaluant l'état des points de contrôle immunitaire solubles chez les patients atteints d'un cancer du rectum. De nombreux points de contrôle immunitaire, seuls PD-1 et PD-L1 ont été évalués dans cette étude.
Dans cette étude, il est prévu d'inclure des patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du rectum de stade II-III à la clinique externe de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul entre mai 2022 et octobre 2022 et qui ont nécessité un traitement néoadjuvant dans leurs examens. La chirurgie de routine du cancer du rectum sera réalisée après le traitement néoadjuvant des patients inclus dans l'étude, et leurs rapports de pathologie seront examinés, et les scores de régression tumorale seront évalués. Avant le traitement néoadjuvant, 10 cc de sang seront prélevés des patients dans un tube de biochimie, leur sérum sera séparé par centrifugation et conservé dans un réfrigérateur à -80oC. Après la collecte de tous les échantillons, les points de contrôle immunitaire sérique seront évalués par cytométrie en flux à partir des échantillons.
Ainsi, il sera déterminé s'il existe une relation entre les niveaux de point de contrôle immunitaire sérique et le score de régression tumorale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Patients qui recevront un traitement néoadjuvant avec un cancer du rectum de stade II-III cliniquement et histopathologiquement prouvé
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience connue
- Avoir une tumeur maligne primitive autre que le cancer du rectum,
- Enceintes,
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 90 ans,
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Patients atteints d'un cancer du rectum de stade II-III qui reçoivent un traitement néoadjuvant
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La mesure des checkpoints immunitaires solubles du cancer du rectum de stade II-III avant traitement néoadjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points de contrôle immunitaire solubles
Délai: Avant traitement néoadjuvant
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sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), TGF-β1 actif libre, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectine-9
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Avant traitement néoadjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ufuk Oguz Idiz, Assoc.Prof., Istanbul Training and Reseach Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tominaga T, Akiyoshi T, Yamamoto N, Taguchi S, Mori S, Nagasaki T, Fukunaga Y, Ueno M. Clinical significance of soluble programmed cell death-1 and soluble programmed cell death-ligand 1 in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy. PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212978. doi: 10.1371/journal.pone.0212978. eCollection 2019.
- Sasidharan Nair V, Toor SM, Taha RZ, Shaath H, Elkord E. DNA methylation and repressive histones in the promoters of PD-1, CTLA-4, TIM-3, LAG-3, TIGIT, PD-L1, and galectin-9 genes in human colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2018 Aug 6;10(1):104. doi: 10.1186/s13148-018-0539-3.
- Omura Y, Toiyama Y, Okugawa Y, Yin C, Shigemori T, Kusunoki K, Kusunoki Y, Ide S, Shimura T, Fujikawa H, Yasuda H, Hiro J, Ohi M, Kusunoki M. Prognostic impacts of tumoral expression and serum levels of PD-L1 and CTLA-4 in colorectal cancer patients. Cancer Immunol Immunother. 2020 Dec;69(12):2533-2546. doi: 10.1007/s00262-020-02645-1. Epub 2020 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neoadjuvant rectum
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