- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05457075
Immunkontrollpunkter för att förutsäga svar på neoadjuvant terapi vid rektalcancer
Roll av immunkontrollpunkter för att förutsäga svar på neoadjuvant terapi hos patienter med rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancertypen i världen. Den senaste utvecklingen inom behandlingen av cancer tyder på att immunkontrollpunktshämmare kommer att spela en viktig roll. Bland de olika behandlingarna för immunkontroller framstår de som innehåller PD-1 och CTLA-4 som de mest effektiva. I kliniska prövningar visade anti-CTLA-4-antikroppar och anti-PD-1-antikroppar mycket lovande genom att signifikant förbättra den totala överlevnaden hos nydiagnostiserade och patienter som hade neoadjuvant behandling mot ett brett spektrum av solida och hematologiska maligniteter. Effekterna av lösliga receptorer och ligander på immunsystemets reglering och cancerterapi har dock studerats mindre. Lösliga receptorer och ligander, som ingår i en familj som inkluderar fullängdsreceptorer och ligander, produceras genom mRNA-uttryck eller klyvning av membranbundna proteiner och finns fria i plasma. Dessa strukturer kan spela viktiga roller i immunsystemets reglering genom interaktioner mellan lösliga receptorer och fullängdsligander eller mellan lösliga ligander och fullängdsreceptorer. Många studier har dokumenterat många typer av lösliga receptorer och ligander som kan detekteras i plasma hos cancerpatienter, och plasmanivåer av dessa molekyler korrelerar med cancerns svårighetsgrad. Som lösliga molekyler kan serum- och vävnadsnivåer lätt detekteras. Dessa molekyler är också kritiska faktorer för att bedöma svårighetsgraden och prognosen för cancer och många andra sjukdomar.
I en studie utvärderades mängderna av PD-L1 och CTLA-4 både på tumören och lösligt i blodet, och de höga nivåerna av PD-L1 och CTLA-4 var förknippade med en dålig prognos.
Det finns bara en studie i litteraturen som utvärderar statusen för lösliga immunkontrollpunkter hos patienter med rektalcancer. Av många immunkontrollpunkter utvärderades endast PD-1 och PD-L1 i denna studie.
I denna studie är det planerat att inkludera patienter som diagnostiserades med stadium II-III rektalcancer i polikliniken för allmän kirurgi vid Istanbul Training and Research Hospital mellan maj 2022 och oktober 2022 och som behövde neoadjuvant behandling i sina undersökningar. Rutinmässig rektalcancerkirurgi kommer att utföras efter neoadjuvant behandling av patienterna som ingår i studien, och deras patologirapporter kommer att undersökas och tumörregressionspoäng kommer att utvärderas. Innan neoadjuvant behandling kommer 10 cc blod att samlas upp från patienterna i ett biokemirör, deras serum kommer att separeras genom centrifugering och förvaras i ett -80oC kylskåp. Efter insamling av alla prover kommer serumimmunkontrollpunkter att utvärderas med flödescytometri från proverna.
Således kommer det att bestämmas om det finns något samband mellan nivåerna av immunkontroll i serum och tumörregressionspoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal,
- Patienter som kommer att få neoadjuvant behandling med kliniskt och histopatologiskt bevisad ändtarmscancer i stadium II-III
Exklusions kriterier:
- Känd immunbrist
- Att ha en primär malignitet annan än rektalcancer,
- Gravida,
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 90 år,
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Stadium II-III rektalcancerpatienter som har neoadjuvant terapi
|
Mätningen av lösliga immunkontrollpunkter för stadium II-III rektalcancer före neoadjuvant behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lösliga immunkontrollpunkter
Tidsram: Före neoadjuvant behandling
|
sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin-9
|
Före neoadjuvant behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ufuk Oguz Idiz, Assoc.Prof., Istanbul Training and Reseach Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tominaga T, Akiyoshi T, Yamamoto N, Taguchi S, Mori S, Nagasaki T, Fukunaga Y, Ueno M. Clinical significance of soluble programmed cell death-1 and soluble programmed cell death-ligand 1 in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy. PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212978. doi: 10.1371/journal.pone.0212978. eCollection 2019.
- Sasidharan Nair V, Toor SM, Taha RZ, Shaath H, Elkord E. DNA methylation and repressive histones in the promoters of PD-1, CTLA-4, TIM-3, LAG-3, TIGIT, PD-L1, and galectin-9 genes in human colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2018 Aug 6;10(1):104. doi: 10.1186/s13148-018-0539-3.
- Omura Y, Toiyama Y, Okugawa Y, Yin C, Shigemori T, Kusunoki K, Kusunoki Y, Ide S, Shimura T, Fujikawa H, Yasuda H, Hiro J, Ohi M, Kusunoki M. Prognostic impacts of tumoral expression and serum levels of PD-L1 and CTLA-4 in colorectal cancer patients. Cancer Immunol Immunother. 2020 Dec;69(12):2533-2546. doi: 10.1007/s00262-020-02645-1. Epub 2020 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neoadjuvant rectum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .