此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预测直肠癌新辅助治疗反应的免疫检查点

2023年5月7日 更新者:Ufuk Oguz Idiz、Istanbul Training and Research Hospital

免疫检查点在预测直肠癌患者新辅助治疗反应中的作用

结直肠癌是世界上第三大最常见的癌症类型。 癌症治疗的最新进展表明,免疫检查点抑制剂将发挥重要作用。 许多研究记录了许多类型的可溶性受体和配体,它们可以在癌症的血浆中检测到,这些分子的血浆水平与癌症的严重程度相关。 文献中只有一项研究评估了直肠癌患者可溶性免疫控制点的状态。 本研究旨在探讨新辅助治疗前血清免疫检查点在预测直肠癌患者临床反应中的作用。 通过这种方式,旨在表明免疫检查点是否是预测标志物,可以预测 II-III 期直肠癌患者对新辅助治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

结直肠癌是世界上第三大最常见的癌症类型。 癌症治疗的最新进展表明,免疫检查点抑制剂将发挥重要作用。 在不同的免疫检查点治疗中,含有 PD-1 和 CTLA-4 的治疗最为有效。 在临床试验中,抗 CTLA-4 抗体和抗 PD-1 抗体通过显着提高新诊断和接受新辅助治疗的各种实体和血液恶性肿瘤患者的总体生存率显示出巨大的希望。 然而,可溶性受体和配体对免疫系统调节和癌症治疗的影响研究较少。 可溶性受体和配体是包括全长受体和配体在内的家族的一部分,由 mRNA 表达或膜结合蛋白的裂解产生,并且游离于血浆中。 这些结构可能通过可溶性受体与全长配体之间或可溶性配体与全长受体之间的相互作用在免疫系统调节中发挥重要作用。 许多研究记录了许多类型的可溶性受体和配体,这些受体和配体可以在癌症患者的血浆中检测到,并且这些分子的血浆水平与癌症的严重程度相关。 作为可溶性分子,可以轻松检测血清和组织水平。 这些分子也是评估癌症和许多其他疾病的严重程度和预后的关键因素。

在一项研究中,评估了肿瘤上和血液中可溶性的 PD-L1 和 CTLA-4 的量,发现高水平的 PD-L1 和 CTLA-4 与不良预后相关。

文献中只有一项研究评估了直肠癌患者可溶性免疫控制点的状态。 在许多免疫控制点中,本研究仅评估了 PD-1 和 PD-L1。

在这项研究中,计划纳入 2022 年 5 月至 2022 年 10 月期间在伊斯坦布尔培训和研究医院普通外科门诊诊断为 II-III 期直肠癌并在检查中需要新辅助治疗的患者。 对纳入研究的患者进行新辅助治疗后,将进行常规直肠癌手术,检查病理报告,评估肿瘤消退评分。 新辅助治疗前,取患者血液10cc于生化管中,离心分离血清,保存于-80℃冰箱中。 收集完所有样本后,将通过流式细胞术对样本的血清免疫控制点进行评估。

因此,将确定血清免疫检查点水平与肿瘤消退评分之间是否存在任何关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2022年5月至2022年10月期间在伊斯坦布尔培训和研究医院普通外科门诊诊断为II-III期直肠癌并需要新辅助治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 将接受临床和组织病理学证实的 II-III 期直肠癌新辅助治疗的患者

排除标准:

  • 已知的免疫缺陷
  • 患有直肠癌以外的原发性恶性肿瘤,
  • 孕妇,
  • 小于 18 岁和大于 90 岁的患者,
  • 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案件
接受新辅助治疗的 II-III 期直肠癌患者
II-III期直肠癌新辅助治疗前可溶性免疫检查点的测定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可溶性免疫检查点
大体时间:新辅助治疗前
sCD25 (IL-2Ra)、4-1BB、B7.2 (CD86)、游离活性 TGF-β1、CTLA-4、PD-L1、PD-1、Tim-3、LAG-3、Galectin-9
新辅助治疗前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ufuk Oguz Idiz, Assoc.Prof.、Istanbul Training and Reseach Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月9日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅