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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05457738
새로운 스마트폰 애플리케이션을 이용한 간헐적 파행 환자의 가정 기반 운동 요법 (APAISE)
새로운 스마트폰 애플리케이션을 이용한 간헐적 파행 환자의 가정 기반 운동 요법 : 단일 중심 무작위 연구
PAD의 주요 특징은 보행 거리 또는 통증이 멈추기 전에 환자가 이동한 최대 거리를 제한하는 하지의 파행의 출현으로 신체 활동을 제한하는 것입니다. 일상적인 실습에서 치료시 걷는 거리는 거의 측정되지 않습니다.
걷기 재활은 이러한 환자를 위한 1차 치료입니다(AHA 2005 및 ESC 2017의 등급 1 권장 사항과 수준 A 근거). 권장 사항에 따르면 걷기 세션은 최소 6개월 동안 주당 3회 비율로 최소 30분 동안 지속되어야 합니다.
보행 재활은 수술 여부와 관계없이 모든 파행 환자에게 체계적으로 제공되어야 합니다. 종종 500미터 이상의 도보 거리로 가벼운 파행에 충분합니다. 수술은 재활에 실패한 환자와 파행이 심한 환자(보행거리 500미터 이내)를 위해 남겨두어야 합니다. 외과적 개입이 재활을 대체해서는 안 되며 보완적이어야 합니다.
전문 센터에서의 감독 재활은 쉽게 이용할 수 없고 환자에 대한 추가 비용과 제약(운송, 활성 환자의 작업 시간 단축 등)이 수반되기 때문에 거의 제공되지 않습니다. 전문 센터가 없으면 환자에게 간단한 조언이 가장 자주 제공되며 환자는 자신의 개인적인 동기에만 의존하면됩니다. 이것은 소위 "집에 가서 걷기"입니다.
따라서 잘 수행된 재활에 대한 접근은 현재 부족한 간헐성 파행 환자 관리의 기본 요소입니다. 디지털 헬스 시대에는 의사의 원격 모니터링과 함께 환자의 자가 재활이 가능한 혁신적인 도구 개발이 필요하다.
최근 연구에서는 절뚝거림 환자의 보행 활동을 평가하기 위해 GPS 기술을 사용하는 것에 대한 관심을 검증하고 강조했습니다. 현재까지 운동 재활을 위해 특별히 개발된 스마트폰 애플리케이션의 공개된 예는 2가지입니다. 이 간행물에서 제안된 솔루션의 주요 단점은 다음과 같습니다.
- 특정 GPS 상자를 구입해야 하는 필요성
- 배낭이나 어깨 너머로 상자를 운반하는 환자의 불편
- 통증이 나타나는 정확한 순간을 환자가 알 수 있는 수단의 부족
- 결과적으로 "걸음 유발 통증" 증상에 대한 임상 분석이 없습니다. GPS 활동 추적을 위한 소비자용 스마트폰 애플리케이션은 의료용이 아니며 통증 발생 시기를 나타내지 않습니다.
이 연구에서 REIMS 대학 병원은 다음을 제공하는 E-REVA®라는 스마트폰 애플리케이션 사용을 위해 VascInnove® 회사와 과학적 협력 관계를 구축할 것입니다.
- 보행 활동 및 파행 매개변수(통증의 모양, 보행 거리, 통증 후 회복 시간, 총 이동 거리, 보행 속도 등) 평가
- 자가 재활에 도움
- 삶의 질과 걷기 설문지
주요 혁신은 환자가 통증이 나타날 때 표시할 수 있는 버튼이 있다는 것입니다. 환자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 자신의 통계 및 시간 경과에 따른 성능 변화에 액세스할 수 있습니다. 처방 의사는 보안 웹사이트를 통해 환자의 통계에 액세스할 수 있으며 후속 상담 중에 개인화된 조언을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 혈관 재생 지원 스마트폰 앱을 사용하거나 사용하지 않을 간헐성 파행 환자를 대상으로 단일 센터 전향적 무작위 계층 연구(혈관 재생 여부에 따라 다름)를 수행하는 것입니다. 랭스 대학 병원의 외과 및 혈관 의학.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ambroise DUPREY
- 전화번호: 0033 03 26 78 46 60
- 이메일: aduprey@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
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연락하다:
- Ambroise DUPREY
- 전화번호: 0033 03 26 78 46 60
- 이메일: aduprey@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- - 18세 이상의 환자
- 3개월 이상 PAD에서 파행이 있는 환자
- 질병이 있는 사지 수준에서 IPS(수축기 혈압 지수) 0.90 미만
- PAD 이외의 병리학적 제한 보행의 부재
- 동맥 병변을 나타내는 하지의 동맥 초음파로 혜택을 받은 환자
- 지난 6개월 동안 심근경색의 부재
- 수술을 요하는 심장 병리학의 부재
- 협심증의 부재
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 환자가 무료로 서면으로 동의한 경우
제외 기준 :
- 하지의 동맥 초음파로 혜택을 받지 못한 환자
러닝머신 경기에 대한 모든 금기 사항:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 협심증
- 증상이 있는 단단한 대동맥 판막 협착증
- PAD 이외의 보행 제한 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 앱을 사용하도록 무작위 배정된 환자
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간헐성 파행 환자의 가정 기반 운동 요법을 위해 설계된 스마트폰 앱 사용.
앱의 이름은 E-REVA®입니다.
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활성 비교기: 스마트폰 앱을 사용하지 않도록 무작위 배정된 환자
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스마트폰 사용 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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러닝머신 테스트에서 최대 보행 거리
기간: 3 개월
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3 개월
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러닝머신 테스트에서 최대 보행 거리
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 평가 VascuQol-6
기간: 6 개월
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6 개월
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보행 장애 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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