- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457738
Hjemmebaseret træningsterapi til patienter med intermitterende Claudication ved hjælp af en ny smartphone-applikation (APAISE)
Hjemmebaseret træningsterapi for patienter med intermitterende Claudication ved hjælp af en ny smartphone-applikation: en monocentrisk randomiseret undersøgelse
Det vigtigste kendetegn ved PAD er at begrænse fysisk aktivitet ved tilsynekomsten af claudicatio i underekstremiteterne, som begrænser gangdistancen eller den maksimale afstand, som patienten tilbagelægger, før smerten tvinger til at stoppe. I daglig praksis måles gangdistancen sjældent på behandlingstidspunktet.
Gårehabilitering er førstelinjebehandlingen for disse patienter (klasse 1-anbefaling fra AHA 2005 og ESC 2017 med niveau A-evidens). Ifølge anbefalingen skal en gåtur vare mindst 30 minutter med en hastighed på 3 sessioner om ugen i minimum 6 måneder.
Gårehabilitering bør systematisk tilbydes alle claudicating-patienter, uanset om de er opereret eller ej. Det er ofte tilstrækkeligt til mild claudicatio med en gåafstand på mere end 500 meter. Kirurgi bør forbeholdes patienter, hvor rehabiliteringen har slået fejl, og hvor claudicatioen er svær (gangafstand mindre end 500 meter). Kirurgisk intervention bør ikke erstatte rehabilitering, men bør være komplementær.
Superviseret genoptræning i specialiserede centre tilbydes sjældent, fordi det ikke er let tilgængeligt og indebærer ekstra udgifter og begrænsninger for patienten (transport, færre arbejdsperioder for aktive patienter osv.). I mangel af specialiseret center gives der oftest enkle råd til patienten, som så kun skal stole på sin personlige motivation: dette er det såkaldte "gå hjem og gå".
Derfor er adgang til velgennemført genoptræning et grundlæggende element i håndteringen af patienter med claudicatio intermittens, som mangler pt. I en tidsalder med digital sundhed er det nødvendigt at udvikle innovative værktøjer, der muliggør selvrehabilitering af patienten ud over fjernovervågning af lægen.
Nylige undersøgelser har valideret og fremhævet interessen for at bruge GPS-teknologi til evaluering af gangaktivitet hos claudicants. Til dato er der 2 offentliggjorte eksempler på smartphone-applikationer udviklet specifikt til træningsrehabilitering. De vigtigste mangler ved de løsninger, der foreslås i disse publikationer, er:
- Behovet for at købe en specifik GPS-boks
- Ubehag for patienten at bære kassen enten i en rygsæk eller over skulderen
- Manglen på midler for patienten til at angive det præcise øjeblik, hvor smerten opstår
- Og følgelig fraværet af klinisk analyse centreret om symptomet "gang-induceret smerte" Forbruger-smartphone-applikationer til GPS-aktivitetssporing er ikke beregnet til medicinsk brug og indikerer ikke, hvornår smerte opstår.
I denne undersøgelse vil REIMS Universitetshospital etablere et videnskabeligt samarbejde med virksomheden VascInnove® om brugen af en smartphone-applikation, kaldet E-REVA®, som tilbyder:
- en vurdering af gangaktivitet og claudicatio-parametre (tilsynekomst af smerte, gangdistance, restitutionstid efter smerte, samlet tilbagelagt distance, ganghastighed osv.)
- hjælp til selvrehabilitering
- livskvalitet og gå-spørgeskemaer
Den vigtigste nyskabelse er tilstedeværelsen af en knap, der gør det muligt for patienten at indikere, hvornår smerten opstår. Patienten vil via smartphone-applikationen kunne få adgang til sin statistik og udviklingen af sin præstation over tid. Den ordinerende læge vil via en sikker hjemmeside få adgang til statistik over sin patient, som han vil kunne give personlig rådgivning under opfølgende konsultationer.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkeltcenter prospektivt randomiseret stratificeret studie (afhængigt af om patienten er blevet revaskulariseret eller ej) hos patienter med claudicatio intermittens, som vil eller ikke vil bruge rehabiliteringsassistance smartphone-applikationen, set i konsultation for vaskulær kirurgi og karmedicin på Universitetshospitalet i Reims.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- - Patient over 18 år
- Patient med claudicatio på PAD i mere end 3 måneder
- IPS (systolisk trykindeks) mindre end 0,90 på niveau med det syge lem
- Fravær af anden patologibegrænsende gang end PAD
- Patienten har haft gavn af en arteriel ultralyd af underekstremiteterne, der viser arteriel læsion
- Fravær af myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder
- Fravær af hjertepatologi, der kræver operation
- Fravær af angina
- Patient tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
- Patienten har givet sit frie og skriftlige samtykke
ekskluderingskriterier:
- Patient, som ikke har haft gavn af en arteriel ultralyd af underekstremiteterne
Alle kontraindikationer til hændelser på løbebånd:
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- angina
- Symptomatisk stram aortaklapstenose
- Andre patologibegrænsende gang end PAD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter randomiseret til at bruge smartphone-appen
|
Brug af en smartphone-app designet til hjemmebaseret træningsterapi af patienter med claudicatio intermittens.
Appens navn er E-REVA®.
|
|
Aktiv komparator: patienter randomiseret til ikke at bruge smartphone-appen
|
Ingen brug af smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal gåafstand på løbebåndstest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
maksimal gåafstand på løbebåndstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet VascuQol-6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA22075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetStandardiseret Claudication LøbebåndstestDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, AngersAfsluttetPerifer arteriesygdom | Claudication, IntermitterendeFrankrig
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityAfsluttetIntermitterende ClaudicationDet Forenede Kongerige
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkendtIntermitterende ClaudicationForenede Stater
-
Marshfield Clinic Research FoundationAfsluttetSpinal stenose, lænderegion, med neurogen ClaudicationForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland... og andre samarbejdspartnereRekrutteringClaudication, IntermitterendeNorge, Sverige
Kliniske forsøg med E-REVA® app
-
Luis María Béjar PradoRekrutteringIndeks for sund kost | Middelhavsdiæt | KostvanerSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetAngst | OmsorgspersonerHong Kong
-
Akdeniz UniversityAntalya Training and Research HospitalAfsluttetLivskvalitet | Fedme | Komplikation | Bariatrisk kirurgi | Mobil sundhed | Selvkontrol | E-sundhedKalkun
-
Bekasi City Public HospitalUniversity of GroningenAfsluttetTuberkulose | Brug af mobiltelefon | Humant immundefektvirus | Voksen | Interpersonelle relationerIndonesien
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | Autismespektrumforstyrrelse | Spina Bifida | Føtale alkoholspektrumforstyrrelserCanada
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationAfsluttet
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUfrivillig vandladningForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPrimære sundhedssektor | ForældretræningForenede Stater