Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsterapi til patienter med intermitterende Claudication ved hjælp af en ny smartphone-applikation (APAISE)

17. januar 2025 opdateret af: CHU de Reims

Hjemmebaseret træningsterapi for patienter med intermitterende Claudication ved hjælp af en ny smartphone-applikation: en monocentrisk randomiseret undersøgelse

Det vigtigste kendetegn ved PAD er at begrænse fysisk aktivitet ved tilsynekomsten af ​​claudicatio i underekstremiteterne, som begrænser gangdistancen eller den maksimale afstand, som patienten tilbagelægger, før smerten tvinger til at stoppe. I daglig praksis måles gangdistancen sjældent på behandlingstidspunktet.

Gårehabilitering er førstelinjebehandlingen for disse patienter (klasse 1-anbefaling fra AHA 2005 og ESC 2017 med niveau A-evidens). Ifølge anbefalingen skal en gåtur vare mindst 30 minutter med en hastighed på 3 sessioner om ugen i minimum 6 måneder.

Gårehabilitering bør systematisk tilbydes alle claudicating-patienter, uanset om de er opereret eller ej. Det er ofte tilstrækkeligt til mild claudicatio med en gåafstand på mere end 500 meter. Kirurgi bør forbeholdes patienter, hvor rehabiliteringen har slået fejl, og hvor claudicatioen er svær (gangafstand mindre end 500 meter). Kirurgisk intervention bør ikke erstatte rehabilitering, men bør være komplementær.

Superviseret genoptræning i specialiserede centre tilbydes sjældent, fordi det ikke er let tilgængeligt og indebærer ekstra udgifter og begrænsninger for patienten (transport, færre arbejdsperioder for aktive patienter osv.). I mangel af specialiseret center gives der oftest enkle råd til patienten, som så kun skal stole på sin personlige motivation: dette er det såkaldte "gå hjem og gå".

Derfor er adgang til velgennemført genoptræning et grundlæggende element i håndteringen af ​​patienter med claudicatio intermittens, som mangler pt. I en tidsalder med digital sundhed er det nødvendigt at udvikle innovative værktøjer, der muliggør selvrehabilitering af patienten ud over fjernovervågning af lægen.

Nylige undersøgelser har valideret og fremhævet interessen for at bruge GPS-teknologi til evaluering af gangaktivitet hos claudicants. Til dato er der 2 offentliggjorte eksempler på smartphone-applikationer udviklet specifikt til træningsrehabilitering. De vigtigste mangler ved de løsninger, der foreslås i disse publikationer, er:

  • Behovet for at købe en specifik GPS-boks
  • Ubehag for patienten at bære kassen enten i en rygsæk eller over skulderen
  • Manglen på midler for patienten til at angive det præcise øjeblik, hvor smerten opstår
  • Og følgelig fraværet af klinisk analyse centreret om symptomet "gang-induceret smerte" Forbruger-smartphone-applikationer til GPS-aktivitetssporing er ikke beregnet til medicinsk brug og indikerer ikke, hvornår smerte opstår.

I denne undersøgelse vil REIMS Universitetshospital etablere et videnskabeligt samarbejde med virksomheden VascInnove® om brugen af ​​en smartphone-applikation, kaldet E-REVA®, som tilbyder:

  • en vurdering af gangaktivitet og claudicatio-parametre (tilsynekomst af smerte, gangdistance, restitutionstid efter smerte, samlet tilbagelagt distance, ganghastighed osv.)
  • hjælp til selvrehabilitering
  • livskvalitet og gå-spørgeskemaer

Den vigtigste nyskabelse er tilstedeværelsen af ​​en knap, der gør det muligt for patienten at indikere, hvornår smerten opstår. Patienten vil via smartphone-applikationen kunne få adgang til sin statistik og udviklingen af ​​sin præstation over tid. Den ordinerende læge vil via en sikker hjemmeside få adgang til statistik over sin patient, som han vil kunne give personlig rådgivning under opfølgende konsultationer.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkeltcenter prospektivt randomiseret stratificeret studie (afhængigt af om patienten er blevet revaskulariseret eller ej) hos patienter med claudicatio intermittens, som vil eller ikke vil bruge rehabiliteringsassistance smartphone-applikationen, set i konsultation for vaskulær kirurgi og karmedicin på Universitetshospitalet i Reims.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • - Patient over 18 år
  • Patient med claudicatio på PAD i mere end 3 måneder
  • IPS (systolisk trykindeks) mindre end 0,90 på niveau med det syge lem
  • Fravær af anden patologibegrænsende gang end PAD
  • Patienten har haft gavn af en arteriel ultralyd af underekstremiteterne, der viser arteriel læsion
  • Fravær af myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder
  • Fravær af hjertepatologi, der kræver operation
  • Fravær af angina
  • Patient tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
  • Patienten har givet sit frie og skriftlige samtykke

ekskluderingskriterier:

  • Patient, som ikke har haft gavn af en arteriel ultralyd af underekstremiteterne
  • Alle kontraindikationer til hændelser på løbebånd:

    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • angina
    • Symptomatisk stram aortaklapstenose
    • Andre patologibegrænsende gang end PAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter randomiseret til at bruge smartphone-appen
Brug af en smartphone-app designet til hjemmebaseret træningsterapi af patienter med claudicatio intermittens. Appens navn er E-REVA®.
Aktiv komparator: patienter randomiseret til ikke at bruge smartphone-appen
Ingen brug af smartphone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal gåafstand på løbebåndstest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
maksimal gåafstand på løbebåndstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet VascuQol-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med E-REVA® app

Abonner