Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičební terapie pro pacienty s občasným klaudikací pomocí nové aplikace pro chytré telefony (APAISE)

17. ledna 2025 aktualizováno: CHU de Reims

Domácí cvičební terapie pro pacienty s intermitentním klaudikací pomocí nové aplikace pro chytré telefony: monocentrická randomizovaná studie

Hlavní charakteristikou PAD je omezení fyzické aktivity tím, že se objeví klaudikace dolních končetin, které omezují vzdálenost chůze nebo maximální vzdálenost, kterou pacient urazí, než bolest donutí zastavit. V každodenní praxi se vzdálenost chůze v době léčby jen zřídka měří.

Chůze rehabilitace je pro tyto pacienty léčbou první volby (doporučení třídy 1 od AHA 2005 a ESC 2017 s důkazem úrovně A). Dle doporučení musí procházka trvat minimálně 30 minut tempem 3 sezení týdně po dobu minimálně 6 měsíců.

Chůze rehabilitace by měla být systematicky nabízena všem klaudikujícím pacientům, ať už operovaným či neoperovaným. Často je dostačující pro mírné klaudikace s docházkovou vzdáleností více než 500 metrů. Operace by měla být vyhrazena pro pacienty, u kterých selhala rehabilitace au nichž je klaudikace závažná (vzdálenost chůze menší než 500 metrů). Chirurgická intervence by neměla nahrazovat rehabilitaci, ale měla by být doplňková.

Rehabilitace pod dohledem ve specializovaných centrech je nabízena jen zřídka, protože není snadno dostupná a znamená pro pacienta dodatečné náklady a omezení (doprava, kratší pracovní doba pro aktivní pacienty atd.). Při absenci specializovaného centra je pacientovi nejčastěji poskytnuta jednoduchá rada, která se pak musí spolehnout pouze na svou osobní motivaci: tzv. „jdi domů a choď“.

Přístup k dobře vedené rehabilitaci je proto základním prvkem léčby pacientů s intermitentní klaudikací, který v současnosti chybí. V době digitálního zdraví je nutné vyvinout inovativní nástroje umožňující seberehabilitaci pacienta navíc se vzdáleným dohledem lékaře.

Nedávné studie potvrdily a zdůraznily zájem o využití technologie GPS pro hodnocení aktivity chůze u klaudikantů. K dnešnímu dni jsou zveřejněny 2 příklady aplikací pro chytré telefony vyvinuté speciálně pro rehabilitaci cvičením. Hlavní nedostatky řešení navrhovaných v těchto publikacích jsou:

  • Nutnost zakoupit konkrétní GPS box
  • Nepohodlí pro pacienta nosit krabici buď v batohu nebo přes rameno
  • Nedostatek prostředků pro pacienta, aby ukázal přesný okamžik, kdy se bolest objeví
  • A následně absence klinické analýzy zaměřené na symptom „bolest vyvolaná chůzí“ Aplikace pro spotřebitelské chytré telefony pro sledování aktivity GPS nejsou určeny pro lékařské použití a neindikují, kdy se bolest objeví.

V této studii naváže Fakultní nemocnice REIMS vědeckou spolupráci se společností VascInnove® pro použití aplikace pro chytré telefony s názvem E-REVA®, která nabízí:

  • hodnocení aktivity chůze a klaudikačních parametrů (vzhled bolesti, vzdálenost chůze, doba zotavení po bolesti, celková ušlá vzdálenost, rychlost chůze atd.)
  • pomoc při seberehabilitaci
  • dotazníky kvality života a chůze

Hlavní inovací je přítomnost tlačítka umožňujícího pacientovi indikovat, kdy se bolest objeví. Pacient bude mít prostřednictvím aplikace pro chytré telefony přístup ke svým statistikám a vývoji své výkonnosti v čase. Předepisující lékař bude mít prostřednictvím zabezpečené webové stránky přístup ke statistikám svého pacienta, kterému bude moci poskytovat personalizované rady během následných konzultací.

Cílem této studie je provést jednocentrickou prospektivní randomizovanou stratifikovanou studii (v závislosti na tom, zda pacient byl či nebyl revaskularizován) u pacientů s intermitentní klaudikací, kteří budou nebo nebudou používat aplikaci pro rehabilitaci asistenčního smartphonu, viděnou při konzultaci pro vaskulární chirurgie a cévní medicíny ve Fakultní nemocnici v Remeši.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení :

  • - Pacient starší 18 let
  • Pacient s klaudikacemi na PAD déle než 3 měsíce
  • IPS (index systolického tlaku) nižší než 0,90 na úrovni nemocné končetiny
  • Absence jiné patologie omezující chůze než PAD
  • Pacient měl prospěch z arteriálního ultrazvuku dolních končetin prokazujícího arteriální léze
  • Absence infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • Absence srdeční patologie vyžadující chirurgický zákrok
  • Absence anginy pectoris
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient dal svůj svobodný a písemný souhlas

kritéria vyloučení:

  • Pacient, kterému neprospěl arteriální ultrazvuk dolních končetin
  • Všechny kontraindikace akcí na běžeckém pásu:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • angina pectoris
    • Symptomatická těsná stenóza aortální chlopně
    • Patologie omezující chůzi jinou než PAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů randomizovaných k používání aplikace pro chytré telefony
Použití aplikace pro chytré telefony určené pro domácí cvičební terapii pacientů s intermitentní klaudikací. Název aplikace je E-REVA®.
Aktivní komparátor: pacienti randomizovaní k tomu, že nepoužívají aplikaci pro chytré telefony
Bez použití smartphonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života VascuQol-6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace E-REVA®

Předplatit