- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05457738
Domácí cvičební terapie pro pacienty s občasným klaudikací pomocí nové aplikace pro chytré telefony (APAISE)
Domácí cvičební terapie pro pacienty s intermitentním klaudikací pomocí nové aplikace pro chytré telefony: monocentrická randomizovaná studie
Hlavní charakteristikou PAD je omezení fyzické aktivity tím, že se objeví klaudikace dolních končetin, které omezují vzdálenost chůze nebo maximální vzdálenost, kterou pacient urazí, než bolest donutí zastavit. V každodenní praxi se vzdálenost chůze v době léčby jen zřídka měří.
Chůze rehabilitace je pro tyto pacienty léčbou první volby (doporučení třídy 1 od AHA 2005 a ESC 2017 s důkazem úrovně A). Dle doporučení musí procházka trvat minimálně 30 minut tempem 3 sezení týdně po dobu minimálně 6 měsíců.
Chůze rehabilitace by měla být systematicky nabízena všem klaudikujícím pacientům, ať už operovaným či neoperovaným. Často je dostačující pro mírné klaudikace s docházkovou vzdáleností více než 500 metrů. Operace by měla být vyhrazena pro pacienty, u kterých selhala rehabilitace au nichž je klaudikace závažná (vzdálenost chůze menší než 500 metrů). Chirurgická intervence by neměla nahrazovat rehabilitaci, ale měla by být doplňková.
Rehabilitace pod dohledem ve specializovaných centrech je nabízena jen zřídka, protože není snadno dostupná a znamená pro pacienta dodatečné náklady a omezení (doprava, kratší pracovní doba pro aktivní pacienty atd.). Při absenci specializovaného centra je pacientovi nejčastěji poskytnuta jednoduchá rada, která se pak musí spolehnout pouze na svou osobní motivaci: tzv. „jdi domů a choď“.
Přístup k dobře vedené rehabilitaci je proto základním prvkem léčby pacientů s intermitentní klaudikací, který v současnosti chybí. V době digitálního zdraví je nutné vyvinout inovativní nástroje umožňující seberehabilitaci pacienta navíc se vzdáleným dohledem lékaře.
Nedávné studie potvrdily a zdůraznily zájem o využití technologie GPS pro hodnocení aktivity chůze u klaudikantů. K dnešnímu dni jsou zveřejněny 2 příklady aplikací pro chytré telefony vyvinuté speciálně pro rehabilitaci cvičením. Hlavní nedostatky řešení navrhovaných v těchto publikacích jsou:
- Nutnost zakoupit konkrétní GPS box
- Nepohodlí pro pacienta nosit krabici buď v batohu nebo přes rameno
- Nedostatek prostředků pro pacienta, aby ukázal přesný okamžik, kdy se bolest objeví
- A následně absence klinické analýzy zaměřené na symptom „bolest vyvolaná chůzí“ Aplikace pro spotřebitelské chytré telefony pro sledování aktivity GPS nejsou určeny pro lékařské použití a neindikují, kdy se bolest objeví.
V této studii naváže Fakultní nemocnice REIMS vědeckou spolupráci se společností VascInnove® pro použití aplikace pro chytré telefony s názvem E-REVA®, která nabízí:
- hodnocení aktivity chůze a klaudikačních parametrů (vzhled bolesti, vzdálenost chůze, doba zotavení po bolesti, celková ušlá vzdálenost, rychlost chůze atd.)
- pomoc při seberehabilitaci
- dotazníky kvality života a chůze
Hlavní inovací je přítomnost tlačítka umožňujícího pacientovi indikovat, kdy se bolest objeví. Pacient bude mít prostřednictvím aplikace pro chytré telefony přístup ke svým statistikám a vývoji své výkonnosti v čase. Předepisující lékař bude mít prostřednictvím zabezpečené webové stránky přístup ke statistikám svého pacienta, kterému bude moci poskytovat personalizované rady během následných konzultací.
Cílem této studie je provést jednocentrickou prospektivní randomizovanou stratifikovanou studii (v závislosti na tom, zda pacient byl či nebyl revaskularizován) u pacientů s intermitentní klaudikací, kteří budou nebo nebudou používat aplikaci pro rehabilitaci asistenčního smartphonu, viděnou při konzultaci pro vaskulární chirurgie a cévní medicíny ve Fakultní nemocnici v Remeši.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ambroise DUPREY
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Ambroise DUPREY
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
- - Pacient starší 18 let
- Pacient s klaudikacemi na PAD déle než 3 měsíce
- IPS (index systolického tlaku) nižší než 0,90 na úrovni nemocné končetiny
- Absence jiné patologie omezující chůze než PAD
- Pacient měl prospěch z arteriálního ultrazvuku dolních končetin prokazujícího arteriální léze
- Absence infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
- Absence srdeční patologie vyžadující chirurgický zákrok
- Absence anginy pectoris
- Pacient přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
- Pacient dal svůj svobodný a písemný souhlas
kritéria vyloučení:
- Pacient, kterému neprospěl arteriální ultrazvuk dolních končetin
Všechny kontraindikace akcí na běžeckém pásu:
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- angina pectoris
- Symptomatická těsná stenóza aortální chlopně
- Patologie omezující chůzi jinou než PAD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů randomizovaných k používání aplikace pro chytré telefony
|
Použití aplikace pro chytré telefony určené pro domácí cvičební terapii pacientů s intermitentní klaudikací.
Název aplikace je E-REVA®.
|
|
Aktivní komparátor: pacienti randomizovaní k tomu, že nepoužívají aplikaci pro chytré telefony
|
Bez použití smartphonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života VascuQol-6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA22075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace E-REVA®
-
University Hospital MuensterDokončenoKvalita života | EndometriózaNěmecko
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceDokončeno
-
University Hospital, CaenDokončeno
-
Fresenius KabiUkončenoPodvýživa související s rakovinouFrancie
-
LifeScanNeznámýRandomizovaná kontrolní studie Tu Salud (Vaše zdraví) u pacientů s diabetem pomocí mobilní aplikace.Diabetes MellitusSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityZatím nenabíráme
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung UniversityNeznámýRakovina prsu | Technika podpory rozhodováníTchaj-wan
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterDokončenoZácpaKorejská republika
-
Columbia UniversityUniversity of Southern California; Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab; Bowdoin... a další spolupracovníciDokončenoPředepisování opioidů | Zneužívání léků na předpisSpojené státy