- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05457738
Kotikäyttöinen harjoitusterapia potilaille, joilla on ajoittaista kludikaatiota uudella älypuhelinsovelluksella (APAISE)
Kotikäyttöinen harjoitusterapia potilaille, joilla on ajoittaista kludikaatiota uudella älypuhelinsovelluksella: yksikeskinen satunnaistettu tutkimus
PAD:n pääominaisuus on rajoittaa fyysistä aktiivisuutta alaraajojen kyynärsyöksyllä, joka rajoittaa kävelyetäisyyttä tai potilaan maksimimatkaa ennen kuin kipu pakottaa pysähtymään. Päivittäisessä käytännössä kävelyetäisyyttä mitataan harvoin hoitohetkellä.
Kävelykuntoutus on ensisijainen hoito näille potilaille (AHA 2005:n ja ESC 2017:n luokan 1 suositus tason A todisteilla). Suosituksen mukaan kävelykerran tulee kestää vähintään 30 minuuttia 3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan.
Kävelykuntoutusta tulee tarjota systemaattisesti kaikille kylväville potilaille riippumatta siitä, onko heidät leikattu vai ei. Usein se riittää lievään selkeyteen yli 500 metrin kävelyetäisyydellä. Leikkaus tulee varata potilaille, joiden kuntoutus on epäonnistunut ja joilla on vaikea selkäranka (kävelymatka alle 500 metriä). Kirurgisen toimenpiteen ei pitäisi korvata kuntoutusta, vaan sen tulee olla täydentävää.
Valvottua kuntoutusta erikoiskeskuksissa tarjotaan harvoin, koska se ei ole helposti saatavilla ja aiheuttaa potilaalle lisäkustannuksia ja rajoituksia (kuljetus, vähemmän työaikoja aktiivisilla potilailla jne.). Erikoiskeskuksen puuttuessa potilaalle annetaan useimmiten yksinkertaista neuvontaa, jonka jälkeen hänen tarvitsee vain luottaa henkilökohtaiseen motivaatioonsa: tämä on niin sanottu "mene kotiin ja kävele".
Näin ollen mahdollisuus hyvin suoritettuun kuntoutukseen on keskeinen osa potilaiden hoitoa, joilla on ajoittainen kylmys, mikä tällä hetkellä puuttuu. Digitaaliterveyden aikakaudella on tarpeen kehittää innovatiivisia potilaan itsensä kuntoutumisen mahdollistavia työkaluja lääkärin etävalvonnan lisäksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat validoineet ja korostaneet kiinnostusta käyttää GPS-tekniikkaa kävelyaktiivisuuden arviointiin horjuvissa sairauksissa. Tähän mennessä on julkaistu 2 esimerkkiä älypuhelinsovelluksista, jotka on kehitetty erityisesti liikuntakuntoutukseen. Näissä julkaisuissa ehdotettujen ratkaisujen tärkeimmät puutteet ovat:
- Tarve ostaa tietty GPS-boksi
- Potilaalle on epämukavaa kantaa laatikkoa joko repussa tai olkapäällä
- Potilaalla ei ole keinoja osoittaa tarkkaa hetkeä, jolloin kipu ilmenee
- Ja näin ollen kliinisen analyysin puuttuminen, joka keskittyisi oireeseen "kävelyn aiheuttama kipu". Kuluttajien älypuhelinsovelluksia GPS-toiminnan seurantaan ei ole tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön, eivätkä ne osoita, milloin kipu ilmenee.
Tässä tutkimuksessa REIMSin yliopistollinen sairaala perustaa tieteellisen yhteistyön VascInnove®-yrityksen kanssa älypuhelinsovelluksen, nimeltä E-REVA®, käyttöön, joka tarjoaa:
- arviointi kävelyaktiivisuudesta ja kyynärsyistä (kivun esiintyminen, kävelyetäisyys, toipumisaika kivun jälkeen, kuljettu kokonaismatka, kävelynopeus jne.)
- apua itsensä kuntouttamiseen
- elämänlaatua ja kävelyä koskevat kyselylomakkeet
Tärkein innovaatio on painikkeen läsnäolo, jonka avulla potilas voi ilmoittaa, kun kipu ilmaantuu. Potilas pääsee älypuhelinsovelluksen kautta käsiksi tilastoihinsa ja suorituskyvyn kehitykseen ajan myötä. Lääkkeen määräävällä lääkärillä on suojatun verkkosivuston kautta pääsy potilaansa tilastoihin, joille hän voi antaa henkilökohtaista neuvontaa seurantakonsultaatioiden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kerrostettu tutkimus (riippuen siitä, onko potilas ollut revaskularisoitu vai ei) potilailla, joilla on ajoittainen kylmys ja jotka käyttävät tai eivät käytä kuntoutusapua älypuhelinsovellusta, joka on nähty verisuonten konsultaatiossa. kirurgia ja verisuonilääketiede Reimsin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ambroise DUPREY
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 46 60
- Sähköposti: aduprey@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambroise DUPREY
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 46 60
- Sähköposti: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit :
- - Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on PAD-sairaus yli 3 kuukautta
- IPS (systolinen paineindeksi) alle 0,90 sairaan raajan tasolla
- Muun kuin PAD:n kävelyä rajoittavan patologian puuttuminen
- Potilas, joka on hyötynyt alaraajojen valtimoiden ultraäänestä, joka osoitti valtimovaurion
- Sydäninfarktin puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leikkausta vaativan sydämen patologian puuttuminen
- Angina pectoris
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on antanut vapaan ja kirjallisen suostumuksensa
poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole hyötynyt alaraajojen valtimoiden ultraäänestä
Kaikki juoksumattotapahtumien vasta-aiheet:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- angina pectoris
- Oireinen tiukka aorttaläpän ahtauma
- Muuta kävelyä kuin PAD:ta rajoittava patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat satunnaistettiin käyttämään älypuhelinsovellusta
|
Älypuhelinsovelluksen käyttö, joka on suunniteltu kotihoitoon potilaille, joilla on ajoittainen kylmys.
Sovelluksen nimi on E-REVA®.
|
|
Active Comparator: potilaat satunnaistettiin olemaan käyttämättä älypuhelinsovellusta
|
Älä käytä älypuhelinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksimaalinen kävelymatka juoksumattotestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
maksimaalinen kävelymatka juoksumattotestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi VascuQol-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA22075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .