新しいスマートフォンアプリを用いた間欠性跛行患者の在宅運動療法 (APAISE)
新しいスマートフォンアプリを使用した間欠性跛行患者のための在宅運動療法 : モノセントリック無作為化試験
PAD の主な特徴は、下肢の跛行の出現によって身体活動を制限することです。これにより、歩行距離、または痛みが強制的に停止する前に患者が移動する最大距離が制限されます。 日常診療では、治療時に歩行距離を測定することはほとんどありません。
歩行リハビリテーションは、これらの患者に対する第一選択の治療法です (AHA 2005 および ESC 2017 からのクラス 1 の推奨、レベル A のエビデンス)。 推奨事項によると、ウォーキング セッションは、最低 6 か月間、週に 3 回のペースで少なくとも 30 分間継続する必要があります。
歩行リハビリテーションは、手術の有無にかかわらず、すべての跛行患者に体系的に提供されるべきです。 歩行距離が 500 メートルを超える軽度の跛行には十分なことがよくあります。 手術は、リハビリテーションが失敗し、重度の跛行(歩行距離が500メートル未満)の患者のために予約する必要があります。 外科的介入はリハビリテーションに取って代わるものではなく、補完的なものであるべきです。
専門センターでの監視付きリハビリテーションは、簡単に利用できず、追加の費用と患者の制約 (移動、活動的な患者の勤務期間の短縮など) を伴うため、めったに提供されません。 専門のセンターがない場合、ほとんどの場合、患者には簡単なアドバイスが与えられます。患者は、個人的な動機に頼るだけで済みます。これは、いわゆる「家に帰って歩く」です。
したがって、適切に実施されたリハビリテーションへのアクセスは、現在不足している間欠性跛行患者の管理の基本的な要素です。 デジタルヘルスの時代には、医師による遠隔モニタリングに加えて、患者の自己リハビリテーションを可能にする革新的なツールを開発する必要があります。
最近の研究では、跛行の歩行活動の評価に GPS 技術を使用することへの関心が検証され、強調されています。 現在までに、運動リハビリテーション専用に開発されたスマートフォン アプリケーションの公開例が 2 つあります。 これらの出版物で提案されているソリューションの主な欠点は次のとおりです。
- 特定の GPS ボックスを購入する必要性
- 患者がバックパックや肩にかけて箱を運ぶのに不快感を覚える
- 患者が痛みが現れた正確な瞬間を示す手段の欠如
- その結果、「歩行による痛み」の症状に焦点を当てた臨床分析が行われていない GPS 活動追跡用の消費者向けスマートフォン アプリケーションは、医療用途を意図したものではなく、痛みがいつ発生したかを示すものではありません。
この研究では、REIMS の大学病院は、E-REVA® と呼ばれるスマートフォン アプリケーションを使用するために、VascInnove® 社との科学的協力関係を確立します。
- 歩行活動と跛行パラメータの評価(痛みの出現、歩行距離、痛みからの回復時間、総移動距離、歩行速度など)
- セルフリハビリを手伝う
- 生活の質と歩行に関するアンケート
主な革新は、患者がいつ痛みが現れたかを示すことができるボタンの存在です。 患者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、自分の統計と時間の経過に伴うパフォーマンスの進化にアクセスできます。 処方医は、安全なウェブサイトを介して患者の統計にアクセスし、フォローアップの相談中に個別のアドバイスを与えることができます。
この研究の目的は、間欠性跛行患者でリハビリ支援スマートフォンアプリを使用するかどうかにかかわらず、血管のコンサルテーションで見られる単一施設の前向きランダム化層別化研究(患者が血行再建術を受けたかどうかに応じて)を実施することです。ランス大学病院で外科および血管内科の博士号を取得。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ambroise DUPREY
- 電話番号:0033 03 26 78 46 60
- メール:aduprey@chu-reims.fr
研究場所
-
-
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト:
- Ambroise DUPREY
- 電話番号:0033 03 26 78 46 60
- メール:aduprey@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- - 18歳以上の患者
- -PADで3か月以上の跛行がある患者
- -病気の肢のレベルで0.90未満のIPS(収縮期血圧指数)
- PAD以外の歩行を制限する病理の欠如
- 動脈病変を示す下肢の動脈超音波の恩恵を受けた患者
- -過去6か月間の心筋梗塞の不在
- -手術を必要とする心臓病の欠如
- 狭心症の欠如
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- 自由かつ書面による同意を与えた患者
除外基準 :
- 下肢の動脈超音波検査の恩恵を受けていない患者
トレッドミル イベントに対するすべての禁忌:
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 狭心症
- 症候性のタイトな大動脈弁狭窄症
- PAD以外の歩行制限の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートフォンアプリを使用するように無作為に割り付けられた患者
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間欠性跛行患者の在宅運動療法用に設計されたスマートフォン アプリの使用。
アプリの名前はE-REVA®です。
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アクティブコンパレータ:スマートフォンアプリを使用しないように無作為に割り付けられた患者
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使えないスマホ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレッドミル テストでの最大歩行距離
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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トレッドミル テストでの最大歩行距離
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の評価 VascuQol-6
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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歩行障害アンケート
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E-REVA®アプリの臨床試験
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