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新しいスマートフォンアプリを用いた間欠性跛行患者の在宅運動療法 (APAISE)

2024年4月23日 更新者:CHU de Reims

新しいスマートフォンアプリを使用した間欠性跛行患者のための在宅運動療法 : モノセントリック無作為化試験

PAD の主な特徴は、下肢の跛行の出現によって身体活動を制限することです。これにより、歩行距離、または痛みが強制的に停止する前に患者が移動する最大距離が制限されます。 日常診療では、治療時に歩行距離を測定することはほとんどありません。

歩行リハビリテーションは、これらの患者に対する第一選択の治療法です (AHA 2005 および ESC 2017 からのクラス 1 の推奨、レベル A のエビデンス)。 推奨事項によると、ウォーキング セッションは、最低 6 か月間、週に 3 回のペースで少なくとも 30 分間継続する必要があります。

歩行リハビリテーションは、手術の有無にかかわらず、すべての跛行患者に体系的に提供されるべきです。 歩行距離が 500 メートルを超える軽度の跛行には十分なことがよくあります。 手術は、リハビリテーションが失敗し、重度の跛行(歩行距離が500メートル未満)の患者のために予約する必要があります。 外科的介入はリハビリテーションに取って代わるものではなく、補完的なものであるべきです。

専門センターでの監視付きリハビリテーションは、簡単に利用できず、追加の費用と患者の制約 (移動、活動的な患者の勤務期間の短縮など) を伴うため、めったに提供されません。 専門のセンターがない場合、ほとんどの場合、患者には簡単なアドバイスが与えられます。患者は、個人的な動機に頼るだけで済みます。これは、いわゆる「家に帰って歩く」です。

したがって、適切に実施されたリハビリテーションへのアクセスは、現在不足している間欠性跛行患者の管理の基本的な要素です。 デジタルヘルスの時代には、医師による遠隔モニタリングに加えて、患者の自己リハビリテーションを可能にする革新的なツールを開発する必要があります。

最近の研究では、跛行の歩行活動の評価に GPS 技術を使用することへの関心が検証され、強調されています。 現在までに、運動リハビリテーション専用に開発されたスマートフォン アプリケーションの公開例が 2 つあります。 これらの出版物で提案されているソリューションの主な欠点は次のとおりです。

  • 特定の GPS ボックスを購入する必要性
  • 患者がバックパックや肩にかけて箱を運ぶのに不快感を覚える
  • 患者が痛みが現れた正確な瞬間を示す手段の欠如
  • その結果、「歩行による痛み」の症状に焦点を当てた臨床分析が行われていない GPS 活動追跡用の消費者向けスマートフォン アプリケーションは、医療用途を意図したものではなく、痛みがいつ発生したかを示すものではありません。

この研究では、REIMS の大学病院は、E-REVA® と呼ばれるスマートフォン アプリケーションを使用するために、VascInnove® 社との科学的協力関係を確立します。

  • 歩行活動と跛行パラメータの評価(痛みの出現、歩行距離、痛みからの回復時間、総移動距離、歩行速度など)
  • セルフリハビリを手伝う
  • 生活の質と歩行に関するアンケート

主な革新は、患者がいつ痛みが現れたかを示すことができるボタンの存在です。 患者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、自分の統計と時間の経過に伴うパフォーマンスの進化にアクセスできます。 処方医は、安全なウェブサイトを介して患者の統計にアクセスし、フォローアップの相談中に個別のアドバイスを与えることができます。

この研究の目的は、間欠性跛行患者でリハビリ支援スマートフォンアプリを使用するかどうかにかかわらず、血管のコンサルテーションで見られる単一施設の前向きランダム化層別化研究(患者が血行再建術を受けたかどうかに応じて)を実施することです。ランス大学病院で外科および血管内科の博士号を取得。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • - 18歳以上の患者
  • -PADで3か月以上の跛行がある患者
  • -病気の肢のレベルで0.90未満のIPS(収縮期血圧指数)
  • PAD以外の歩行を制限する病理の欠如
  • 動脈病変を示す下肢の動脈超音波の恩恵を受けた患者
  • -過去6か月間の心筋梗塞の不在
  • -手術を必要とする心臓病の欠如
  • 狭心症の欠如
  • -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
  • 自由かつ書面による同意を与えた患者

除外基準 :

  • 下肢の動脈超音波検査の恩恵を受けていない患者
  • トレッドミル イベントに対するすべての禁忌:

    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • 狭心症
    • 症候性のタイトな大動脈弁狭窄症
    • PAD以外の歩行制限の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォンアプリを使用するように無作為に割り付けられた患者
間欠性跛行患者の在宅運動療法用に設計されたスマートフォン アプリの使用。 アプリの名前はE-REVA®です。
アクティブコンパレータ:スマートフォンアプリを使用しないように無作為に割り付けられた患者
使えないスマホ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トレッドミル テストでの最大歩行距離
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
トレッドミル テストでの最大歩行距離
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の評価 VascuQol-6
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
歩行障害アンケート
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (推定)

2025年11月19日

研究の完了 (推定)

2025年11月19日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

E-REVA®アプリの臨床試験

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