Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert treningsterapi for pasienter med intermitterende klær ved bruk av en ny smarttelefonapplikasjon (APAISE)

17. januar 2025 oppdatert av: CHU de Reims

Hjemmebasert treningsterapi for pasienter med intermitterende klaudikasjon ved bruk av en ny smarttelefonapplikasjon: en monosentrisk randomisert studie

Hovedkarakteristikken til PAD er å begrense fysisk aktivitet ved utseendet av claudicatio i underekstremitetene som begrenser gangavstanden, eller den maksimale avstanden pasienten har tilbakelagt før smerten tvinger til å stoppe. I daglig praksis blir gangavstanden sjelden målt ved behandlingstidspunktet.

Gangrehabilitering er førstelinjebehandlingen for disse pasientene (klasse 1-anbefaling fra AHA 2005 og ESC 2017 med nivå A-bevis). I følge anbefalingen skal en gåøkt vare i minst 30 minutter med en hastighet på 3 økter per uke i minimum 6 måneder.

Gangrehabilitering bør systematisk tilbys alle claudicaterende pasienter, enten de er operert eller ikke. Det er ofte tilstrekkelig for mild claudicatio med gangavstand på mer enn 500 meter. Kirurgi bør forbeholdes pasienter hvor rehabilitering har sviktet og hvor claudicatioen er alvorlig (gangavstand mindre enn 500 meter). Kirurgisk inngrep skal ikke erstatte rehabilitering, men skal være komplementært.

Veiledet rehabilitering i spesialiserte sentre tilbys sjelden fordi den ikke er lett tilgjengelig og innebærer ekstra utgifter og begrensninger for pasienten (transport, færre arbeidsperioder for aktive pasienter osv.). I mangel av spesialisert senter gis oftest enkle råd til pasienten, som da bare må stole på sin personlige motivasjon: dette er den såkalte "gå hjem og gå".

Derfor er tilgang til godt gjennomført rehabilitering et grunnleggende element i håndteringen av pasienter med claudicatio intermittens, som for tiden mangler. I en tid med digital helse er det nødvendig å utvikle innovative verktøy som muliggjør selvrehabilitering av pasienten i tillegg til fjernovervåking av legen.

Nyere studier har validert og fremhevet interessen for å bruke GPS-teknologi for evaluering av gangaktivitet hos claudicants. Til dags dato er det 2 publiserte eksempler på smarttelefonapplikasjoner utviklet spesielt for treningsrehabilitering. De viktigste manglene ved løsningene som er foreslått i disse publikasjonene er:

  • Behovet for å kjøpe en spesifikk GPS-boks
  • Ubehag for pasienten å bære esken enten i ryggsekk eller over skulderen
  • Mangelen på midler for pasienten til å indikere det nøyaktige øyeblikket når smerten vises
  • Og følgelig fraværet av klinisk analyse sentrert om symptomet "gangindusert smerte" Forbrukerapplikasjoner for GPS-aktivitetssporing er ikke ment for medisinsk bruk og indikerer ikke når smerte oppstår.

I denne studien vil Universitetssykehuset i REIMS etablere et vitenskapelig samarbeid med selskapet VascInnove® for bruk av en smarttelefonapplikasjon, kalt E-REVA® som tilbyr:

  • en vurdering av gangaktivitet og claudicatio parametere (utseende av smerte, gangavstand, restitusjonstid etter smerte, total tilbakelagt distanse, ganghastighet, etc.)
  • hjelp til selvrehabilitering
  • livskvalitet og gå spørreskjemaer

Hovedinnovasjonen er tilstedeværelsen av en knapp som lar pasienten indikere når smerten vises. Pasienten vil kunne få tilgang via smarttelefonapplikasjonen til sin statistikk og utviklingen av hans ytelse over tid. Den forskrivende behandleren vil via en sikker nettside få tilgang til statistikken til sin pasient, som han vil kunne gi personlig tilpassede råd til under oppfølgingskonsultasjoner.

Målet med denne studien er å gjennomføre en enkeltsenter prospektiv randomisert stratifisert studie (avhengig av om pasienten har blitt revaskularisert eller ikke) hos pasienter med claudicatio intermittens som vil eller ikke vil bruke smarttelefonapplikasjonen for rehabiliteringshjelp, sett i konsultasjon for vaskulær kirurgi og karmedisin ved Universitetssykehuset i Reims.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Damien JOLLY
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inklusjonskriterier :

  • - Pasient over 18 år
  • Pasient med claudicatio på PAD i mer enn 3 måneder
  • IPS (systolisk trykkindeks) mindre enn 0,90 på nivået av det syke lemmet
  • Fravær av andre patologibegrensende gange enn PAD
  • Pasienten har hatt nytte av en arteriell ultralyd av underekstremitetene som viser arteriell lesjon
  • Fravær av hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Fravær av hjertepatologi som krever kirurgi
  • Fravær av angina
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem
  • Pasienten har gitt sitt frie og skriftlige samtykke

eksklusjonskriterier:

  • Pasient som ikke har hatt nytte av en arteriell ultralyd av underekstremitetene
  • Alle kontraindikasjoner for tredemøllehendelser:

    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • angina
    • Symptomatisk tett aortaklaffstenose
    • Andre patologibegrensende gange enn PAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter randomisert til å bruke smarttelefonappen
Bruk av en smarttelefon-app designet for hjemmebasert treningsterapi av pasienter med claudicatio intermittens. Appens navn er E-REVA®.
Aktiv komparator: pasienter randomisert til å ikke bruke smarttelefonappen
Ikke bruk smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal gangavstand på tredemølletest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
maksimal gangavstand på tredemølletest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering VascuQol-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Walking impairment spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere