- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457738
Hjemmebasert treningsterapi for pasienter med intermitterende klær ved bruk av en ny smarttelefonapplikasjon (APAISE)
Hjemmebasert treningsterapi for pasienter med intermitterende klaudikasjon ved bruk av en ny smarttelefonapplikasjon: en monosentrisk randomisert studie
Hovedkarakteristikken til PAD er å begrense fysisk aktivitet ved utseendet av claudicatio i underekstremitetene som begrenser gangavstanden, eller den maksimale avstanden pasienten har tilbakelagt før smerten tvinger til å stoppe. I daglig praksis blir gangavstanden sjelden målt ved behandlingstidspunktet.
Gangrehabilitering er førstelinjebehandlingen for disse pasientene (klasse 1-anbefaling fra AHA 2005 og ESC 2017 med nivå A-bevis). I følge anbefalingen skal en gåøkt vare i minst 30 minutter med en hastighet på 3 økter per uke i minimum 6 måneder.
Gangrehabilitering bør systematisk tilbys alle claudicaterende pasienter, enten de er operert eller ikke. Det er ofte tilstrekkelig for mild claudicatio med gangavstand på mer enn 500 meter. Kirurgi bør forbeholdes pasienter hvor rehabilitering har sviktet og hvor claudicatioen er alvorlig (gangavstand mindre enn 500 meter). Kirurgisk inngrep skal ikke erstatte rehabilitering, men skal være komplementært.
Veiledet rehabilitering i spesialiserte sentre tilbys sjelden fordi den ikke er lett tilgjengelig og innebærer ekstra utgifter og begrensninger for pasienten (transport, færre arbeidsperioder for aktive pasienter osv.). I mangel av spesialisert senter gis oftest enkle råd til pasienten, som da bare må stole på sin personlige motivasjon: dette er den såkalte "gå hjem og gå".
Derfor er tilgang til godt gjennomført rehabilitering et grunnleggende element i håndteringen av pasienter med claudicatio intermittens, som for tiden mangler. I en tid med digital helse er det nødvendig å utvikle innovative verktøy som muliggjør selvrehabilitering av pasienten i tillegg til fjernovervåking av legen.
Nyere studier har validert og fremhevet interessen for å bruke GPS-teknologi for evaluering av gangaktivitet hos claudicants. Til dags dato er det 2 publiserte eksempler på smarttelefonapplikasjoner utviklet spesielt for treningsrehabilitering. De viktigste manglene ved løsningene som er foreslått i disse publikasjonene er:
- Behovet for å kjøpe en spesifikk GPS-boks
- Ubehag for pasienten å bære esken enten i ryggsekk eller over skulderen
- Mangelen på midler for pasienten til å indikere det nøyaktige øyeblikket når smerten vises
- Og følgelig fraværet av klinisk analyse sentrert om symptomet "gangindusert smerte" Forbrukerapplikasjoner for GPS-aktivitetssporing er ikke ment for medisinsk bruk og indikerer ikke når smerte oppstår.
I denne studien vil Universitetssykehuset i REIMS etablere et vitenskapelig samarbeid med selskapet VascInnove® for bruk av en smarttelefonapplikasjon, kalt E-REVA® som tilbyr:
- en vurdering av gangaktivitet og claudicatio parametere (utseende av smerte, gangavstand, restitusjonstid etter smerte, total tilbakelagt distanse, ganghastighet, etc.)
- hjelp til selvrehabilitering
- livskvalitet og gå spørreskjemaer
Hovedinnovasjonen er tilstedeværelsen av en knapp som lar pasienten indikere når smerten vises. Pasienten vil kunne få tilgang via smarttelefonapplikasjonen til sin statistikk og utviklingen av hans ytelse over tid. Den forskrivende behandleren vil via en sikker nettside få tilgang til statistikken til sin pasient, som han vil kunne gi personlig tilpassede råd til under oppfølgingskonsultasjoner.
Målet med denne studien er å gjennomføre en enkeltsenter prospektiv randomisert stratifisert studie (avhengig av om pasienten har blitt revaskularisert eller ikke) hos pasienter med claudicatio intermittens som vil eller ikke vil bruke smarttelefonapplikasjonen for rehabiliteringshjelp, sett i konsultasjon for vaskulær kirurgi og karmedisin ved Universitetssykehuset i Reims.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-post: aduprey@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-post: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- - Pasient over 18 år
- Pasient med claudicatio på PAD i mer enn 3 måneder
- IPS (systolisk trykkindeks) mindre enn 0,90 på nivået av det syke lemmet
- Fravær av andre patologibegrensende gange enn PAD
- Pasienten har hatt nytte av en arteriell ultralyd av underekstremitetene som viser arteriell lesjon
- Fravær av hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Fravær av hjertepatologi som krever kirurgi
- Fravær av angina
- Pasient tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem
- Pasienten har gitt sitt frie og skriftlige samtykke
eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke har hatt nytte av en arteriell ultralyd av underekstremitetene
Alle kontraindikasjoner for tredemøllehendelser:
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- angina
- Symptomatisk tett aortaklaffstenose
- Andre patologibegrensende gange enn PAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter randomisert til å bruke smarttelefonappen
|
Bruk av en smarttelefon-app designet for hjemmebasert treningsterapi av pasienter med claudicatio intermittens.
Appens navn er E-REVA®.
|
|
Aktiv komparator: pasienter randomisert til å ikke bruke smarttelefonappen
|
Ikke bruk smarttelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal gangavstand på tredemølletest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
maksimal gangavstand på tredemølletest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering VascuQol-6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Walking impairment spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA22075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .