- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05457738
Domowa terapia ruchowa dla pacjentów z chromaniem przestankowym za pomocą nowej aplikacji na smartfony (APAISE)
Domowa terapia ruchowa pacjentów z chromaniem przestankowym przy użyciu nowej aplikacji na smartfona: monocentryczne badanie z randomizacją
Główną cechą PAD jest ograniczenie aktywności fizycznej poprzez pojawienie się chromania kończyn dolnych, które ogranicza odległość marszu lub maksymalną odległość przebytą przez pacjenta, zanim ból wymusi ustanie. W codziennej praktyce rzadko mierzy się dystans marszu w czasie leczenia.
Rehabilitacja marszowa jest leczeniem pierwszego rzutu dla tych pacjentów (zalecenie klasy 1 z AHA 2005 i ESC 2017 z poziomem dowodów A). Zgodnie z zaleceniem sesja marszowa musi trwać co najmniej 30 minut w tempie 3 sesji tygodniowo przez minimum 6 miesięcy.
Rehabilitację chodu należy systematycznie oferować wszystkim chorym na chromanie, niezależnie od tego, czy są operowani, czy nie. Często wystarcza przy lekkim chromaniu przy odległości marszu przekraczającej 500 metrów. Zabieg chirurgiczny powinien być zarezerwowany dla pacjentów, u których rehabilitacja zakończyła się niepowodzeniem i u których chromanie jest ciężkie (odległość marszu mniejsza niż 500 metrów). Interwencja chirurgiczna nie powinna zastępować rehabilitacji, ale powinna być komplementarna.
Rehabilitacja nadzorowana w wyspecjalizowanych ośrodkach jest rzadko oferowana, ponieważ nie jest łatwo dostępna i wiąże się z dodatkowymi wydatkami i ograniczeniami dla pacjenta (transport, krótsze okresy pracy dla aktywnych pacjentów itp.). W przypadku braku wyspecjalizowanego ośrodka najczęściej udziela się pacjentowi prostych porad, który wtedy musi polegać jedynie na swojej osobistej motywacji: jest to tzw. „idź do domu i chodź”.
Dlatego dostęp do dobrze prowadzonej rehabilitacji jest podstawowym elementem postępowania z chorymi na chromanie przestankowe, którego obecnie brakuje. W dobie cyfrowego zdrowia konieczne jest wypracowanie innowacyjnych narzędzi pozwalających na samodzielną rehabilitację pacjenta dodatkowo ze zdalnym monitoringiem przez lekarza.
Niedawne badania potwierdziły i podkreśliły zainteresowanie wykorzystaniem technologii GPS do oceny aktywności chodu u osób z chromaniem przestankowym. Do tej pory opublikowano 2 przykłady aplikacji na smartfony opracowanych specjalnie do rehabilitacji wysiłkowej. Główne mankamenty proponowanych w tych publikacjach rozwiązań to:
- Konieczność zakupu konkretnego odbiornika GPS
- Dyskomfort dla pacjenta podczas noszenia pudełka w plecaku lub na ramieniu
- Brak możliwości precyzyjnego wskazania przez pacjenta momentu pojawienia się bólu
- W związku z tym brak analizy klinicznej skupionej na objawach „bólu wywołanego chodzeniem”. Aplikacje konsumenckie na smartfony do śledzenia aktywności GPS nie są przeznaczone do użytku medycznego i nie wskazują, kiedy pojawia się ból.
W tym badaniu Szpital Uniwersytecki REIMS nawiąże współpracę naukową z firmą VascInnove® w celu wykorzystania aplikacji na smartfony o nazwie E-REVA®, która oferuje:
- ocena czynności chodu i parametrów chromania (występowanie bólu, przebyty dystans, czas powrotu do zdrowia po bólu, całkowity przebyty dystans, prędkość chodu itp.)
- pomoc w samodzielnej rehabilitacji
- kwestionariusze jakości życia i chodzenia
Główną innowacją jest obecność przycisku, który pozwala pacjentowi wskazać moment pojawienia się bólu. Pacjent będzie mógł mieć dostęp za pośrednictwem aplikacji na smartfona do swoich statystyk i ewolucji swojej sprawności w czasie. Lekarz przepisujący będzie miał dostęp za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do statystyk swojego pacjenta, któremu będzie mógł udzielać spersonalizowanych porad podczas konsultacji kontrolnych.
Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, warstwowego badania (w zależności od tego, czy pacjent był rewaskularyzowany, czy nie) u pacjentów z chromaniem przestankowym, którzy będą lub nie będą korzystać z aplikacji wspomagającej rehabilitację na smartfonie, oglądanej w ramach konsultacji z powodu chorób naczyniowych. chirurgii i medycyny naczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ambroise DUPREY
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Ambroise DUPREY
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia :
- - Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent z chromaniem na PAD od ponad 3 miesięcy
- IPS (wskaźnik ciśnienia skurczowego) poniżej 0,90 na poziomie chorej kończyny
- Brak patologii ograniczających chód innej niż PAD
- Pacjent po skorzystaniu z USG tętnic kończyn dolnych, wykazujący zmianę tętniczą
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak patologii serca wymagającej operacji
- Brak anginy
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent po wyrażeniu dobrowolnej i pisemnej zgody
kryteria wyłączenia :
- Pacjent, który nie skorzystał z USG tętnic kończyn dolnych
Wszystkie przeciwwskazania do imprez na bieżni:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- dusznica
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- Patologia ograniczająca chód inna niż PAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów przydzielonych losowo do korzystania z aplikacji na smartfony
|
Wykorzystanie aplikacji na smartfona przeznaczonej do domowej terapii ruchowej pacjentów z chromaniem przestankowym.
Nazwa aplikacji to E-REVA®.
|
|
Aktywny komparator: pacjentów przydzielonych losowo do grupy niekorzystającej z aplikacji na smartfona
|
Nie używać smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
maksymalny dystans marszu w teście na bieżni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
maksymalny dystans marszu w teście na bieżni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia VascuQol-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA22075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .