Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa terapia ruchowa dla pacjentów z chromaniem przestankowym za pomocą nowej aplikacji na smartfony (APAISE)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Domowa terapia ruchowa pacjentów z chromaniem przestankowym przy użyciu nowej aplikacji na smartfona: monocentryczne badanie z randomizacją

Główną cechą PAD jest ograniczenie aktywności fizycznej poprzez pojawienie się chromania kończyn dolnych, które ogranicza odległość marszu lub maksymalną odległość przebytą przez pacjenta, zanim ból wymusi ustanie. W codziennej praktyce rzadko mierzy się dystans marszu w czasie leczenia.

Rehabilitacja marszowa jest leczeniem pierwszego rzutu dla tych pacjentów (zalecenie klasy 1 z AHA 2005 i ESC 2017 z poziomem dowodów A). Zgodnie z zaleceniem sesja marszowa musi trwać co najmniej 30 minut w tempie 3 sesji tygodniowo przez minimum 6 miesięcy.

Rehabilitację chodu należy systematycznie oferować wszystkim chorym na chromanie, niezależnie od tego, czy są operowani, czy nie. Często wystarcza przy lekkim chromaniu przy odległości marszu przekraczającej 500 metrów. Zabieg chirurgiczny powinien być zarezerwowany dla pacjentów, u których rehabilitacja zakończyła się niepowodzeniem i u których chromanie jest ciężkie (odległość marszu mniejsza niż 500 metrów). Interwencja chirurgiczna nie powinna zastępować rehabilitacji, ale powinna być komplementarna.

Rehabilitacja nadzorowana w wyspecjalizowanych ośrodkach jest rzadko oferowana, ponieważ nie jest łatwo dostępna i wiąże się z dodatkowymi wydatkami i ograniczeniami dla pacjenta (transport, krótsze okresy pracy dla aktywnych pacjentów itp.). W przypadku braku wyspecjalizowanego ośrodka najczęściej udziela się pacjentowi prostych porad, który wtedy musi polegać jedynie na swojej osobistej motywacji: jest to tzw. „idź do domu i chodź”.

Dlatego dostęp do dobrze prowadzonej rehabilitacji jest podstawowym elementem postępowania z chorymi na chromanie przestankowe, którego obecnie brakuje. W dobie cyfrowego zdrowia konieczne jest wypracowanie innowacyjnych narzędzi pozwalających na samodzielną rehabilitację pacjenta dodatkowo ze zdalnym monitoringiem przez lekarza.

Niedawne badania potwierdziły i podkreśliły zainteresowanie wykorzystaniem technologii GPS do oceny aktywności chodu u osób z chromaniem przestankowym. Do tej pory opublikowano 2 przykłady aplikacji na smartfony opracowanych specjalnie do rehabilitacji wysiłkowej. Główne mankamenty proponowanych w tych publikacjach rozwiązań to:

  • Konieczność zakupu konkretnego odbiornika GPS
  • Dyskomfort dla pacjenta podczas noszenia pudełka w plecaku lub na ramieniu
  • Brak możliwości precyzyjnego wskazania przez pacjenta momentu pojawienia się bólu
  • W związku z tym brak analizy klinicznej skupionej na objawach „bólu wywołanego chodzeniem”. Aplikacje konsumenckie na smartfony do śledzenia aktywności GPS nie są przeznaczone do użytku medycznego i nie wskazują, kiedy pojawia się ból.

W tym badaniu Szpital Uniwersytecki REIMS nawiąże współpracę naukową z firmą VascInnove® w celu wykorzystania aplikacji na smartfony o nazwie E-REVA®, która oferuje:

  • ocena czynności chodu i parametrów chromania (występowanie bólu, przebyty dystans, czas powrotu do zdrowia po bólu, całkowity przebyty dystans, prędkość chodu itp.)
  • pomoc w samodzielnej rehabilitacji
  • kwestionariusze jakości życia i chodzenia

Główną innowacją jest obecność przycisku, który pozwala pacjentowi wskazać moment pojawienia się bólu. Pacjent będzie mógł mieć dostęp za pośrednictwem aplikacji na smartfona do swoich statystyk i ewolucji swojej sprawności w czasie. Lekarz przepisujący będzie miał dostęp za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do statystyk swojego pacjenta, któremu będzie mógł udzielać spersonalizowanych porad podczas konsultacji kontrolnych.

Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, warstwowego badania (w zależności od tego, czy pacjent był rewaskularyzowany, czy nie) u pacjentów z chromaniem przestankowym, którzy będą lub nie będą korzystać z aplikacji wspomagającej rehabilitację na smartfonie, oglądanej w ramach konsultacji z powodu chorób naczyniowych. chirurgii i medycyny naczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia :

  • - Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z chromaniem na PAD od ponad 3 miesięcy
  • IPS (wskaźnik ciśnienia skurczowego) poniżej 0,90 na poziomie chorej kończyny
  • Brak patologii ograniczających chód innej niż PAD
  • Pacjent po skorzystaniu z USG tętnic kończyn dolnych, wykazujący zmianę tętniczą
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak patologii serca wymagającej operacji
  • Brak anginy
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent po wyrażeniu dobrowolnej i pisemnej zgody

kryteria wyłączenia :

  • Pacjent, który nie skorzystał z USG tętnic kończyn dolnych
  • Wszystkie przeciwwskazania do imprez na bieżni:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • dusznica
    • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
    • Patologia ograniczająca chód inna niż PAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów przydzielonych losowo do korzystania z aplikacji na smartfony
Wykorzystanie aplikacji na smartfona przeznaczonej do domowej terapii ruchowej pacjentów z chromaniem przestankowym. Nazwa aplikacji to E-REVA®.
Aktywny komparator: pacjentów przydzielonych losowo do grupy niekorzystającej z aplikacji na smartfona
Nie używać smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalny dystans marszu w teście na bieżni
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
maksymalny dystans marszu w teście na bieżni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia VascuQol-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj