- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05457738
Terapia de exercícios domiciliares para pacientes com claudicação intermitente usando um novo aplicativo para smartphone (APAISE)
Terapia de exercícios domiciliares para pacientes com claudicação intermitente usando um novo aplicativo de smartphone: um estudo randomizado monocêntrico
A principal característica da DAP é limitar a atividade física pelo aparecimento de claudicação dos membros inferiores que limita a distância percorrida, ou seja, a distância máxima percorrida pelo paciente antes que a dor ceda. Na prática diária, a distância percorrida raramente é medida no momento do tratamento.
A reabilitação da marcha é o tratamento de primeira linha para esses pacientes (recomendação de classe 1 da AHA 2005 e da ESC 2017 com nível de evidência A). Segundo a recomendação, uma sessão de caminhada deve durar no mínimo 30 minutos, no ritmo de 3 sessões por semana, por um período mínimo de 6 meses.
A reabilitação da marcha deve ser sistematicamente oferecida a todos os pacientes claudicantes, operados ou não. Muitas vezes é suficiente para claudicação leve com uma distância de caminhada de mais de 500 metros. A cirurgia deve ser reservada para pacientes nos quais a reabilitação falhou e nos quais a claudicação é grave (distância de caminhada inferior a 500 metros). A intervenção cirúrgica não deve substituir a reabilitação, mas sim complementar.
A reabilitação supervisionada em centros especializados raramente é oferecida porque não está facilmente disponível e envolve despesas e constrangimentos adicionais para o paciente (transporte, menos períodos de trabalho para pacientes ativos, etc.). Na ausência de um centro especializado, na maioria das vezes são dados conselhos simples ao paciente, que então só tem que confiar em sua motivação pessoal: é o chamado "vá para casa e caminhe".
Portanto, o acesso a uma reabilitação bem conduzida é um elemento fundamental do manejo de pacientes com claudicação intermitente, o que falta atualmente. Na era da saúde digital, é necessário desenvolver ferramentas inovadoras que permitam a auto-reabilitação do paciente, além do monitoramento remoto pelo médico.
Estudos recentes validaram e destacaram o interesse do uso da tecnologia GPS para a avaliação da atividade de caminhada em claudicantes. Até o momento, existem 2 exemplos publicados de aplicativos de smartphone desenvolvidos especificamente para reabilitação de exercícios. As principais deficiências das soluções propostas nestas publicações são:
- A necessidade de comprar uma caixa GPS específica
- Desconforto do paciente para carregar a caixa na mochila ou no ombro
- A falta de meios para que o paciente indique o momento preciso em que a dor aparece
- E, conseqüentemente, a ausência de análises clínicas centradas no sintoma "dor induzida pela caminhada" Os aplicativos de smartphone do consumidor para rastreamento de atividades por GPS não se destinam ao uso médico e não indicam quando a dor ocorre.
Neste estudo, o Hospital Universitário de REIMS irá estabelecer uma colaboração científica com a empresa VascInnove® para a utilização de uma aplicação para smartphone, denominada E-REVA® que oferece:
- uma avaliação da atividade de caminhada e parâmetros de claudicação (aparecimento da dor, distância percorrida, tempo de recuperação após a dor, distância total percorrida, velocidade da caminhada, etc.)
- ajuda na auto-reabilitação
- questionários de qualidade de vida e caminhada
A principal inovação é a presença de um botão que permite ao paciente indicar quando a dor aparece. O paciente poderá ter acesso através da aplicação do smartphone às suas estatísticas e à evolução do seu desempenho ao longo do tempo. O prescritor terá acesso, através de um site seguro, às estatísticas do seu paciente, a quem poderá dar conselhos personalizados nas consultas de seguimento.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado estratificado unicêntrico (conforme o paciente foi ou não revascularizado) em pacientes com claudicação intermitente que usarão ou não o aplicativo de smartphone de assistência à reabilitação, atendidos em consulta para vascular cirurgia e medicina vascular no Hospital Universitário de Reims.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ambroise DUPREY
- Número de telefone: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Ambroise DUPREY
- Número de telefone: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
- - Paciente maior de 18 anos
- Paciente com claudicação em PAD há mais de 3 meses
- IPS (índice de pressão sistólica) inferior a 0,90 ao nível do membro doente
- Ausência de patologia que limita a marcha além da DAP
- Paciente tendo se beneficiado de ultrassom arterial de membros inferiores demonstrando lesão arterial
- Ausência de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Ausência de patologia cardíaca que requeira cirurgia
- Ausência de angina
- Paciente filiado ou com direito a um sistema de segurança social
- Paciente tendo dado seu consentimento livre e por escrito
critério de exclusão :
- Paciente que não se beneficiou de uma ultrassonografia arterial de membros inferiores
Todas as contra-indicações para eventos de esteira:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- angina
- Estenose valvular aórtica sintomática
- Patologia limitando a marcha além da DAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes randomizados para usar o aplicativo de smartphone
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Uso de um aplicativo de smartphone projetado para terapia de exercícios domiciliares de pacientes com claudicação intermitente.
O nome do aplicativo é E-REVA®.
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Comparador Ativo: pacientes randomizados para não usar o aplicativo de smartphone
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Não usa smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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distância máxima de caminhada no teste de esteira
Prazo: 3 meses
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3 meses
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distância máxima de caminhada no teste de esteira
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida VascuQol-6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA22075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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