Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de exercícios domiciliares para pacientes com claudicação intermitente usando um novo aplicativo para smartphone (APAISE)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: CHU de Reims

Terapia de exercícios domiciliares para pacientes com claudicação intermitente usando um novo aplicativo de smartphone: um estudo randomizado monocêntrico

A principal característica da DAP é limitar a atividade física pelo aparecimento de claudicação dos membros inferiores que limita a distância percorrida, ou seja, a distância máxima percorrida pelo paciente antes que a dor ceda. Na prática diária, a distância percorrida raramente é medida no momento do tratamento.

A reabilitação da marcha é o tratamento de primeira linha para esses pacientes (recomendação de classe 1 da AHA 2005 e da ESC 2017 com nível de evidência A). Segundo a recomendação, uma sessão de caminhada deve durar no mínimo 30 minutos, no ritmo de 3 sessões por semana, por um período mínimo de 6 meses.

A reabilitação da marcha deve ser sistematicamente oferecida a todos os pacientes claudicantes, operados ou não. Muitas vezes é suficiente para claudicação leve com uma distância de caminhada de mais de 500 metros. A cirurgia deve ser reservada para pacientes nos quais a reabilitação falhou e nos quais a claudicação é grave (distância de caminhada inferior a 500 metros). A intervenção cirúrgica não deve substituir a reabilitação, mas sim complementar.

A reabilitação supervisionada em centros especializados raramente é oferecida porque não está facilmente disponível e envolve despesas e constrangimentos adicionais para o paciente (transporte, menos períodos de trabalho para pacientes ativos, etc.). Na ausência de um centro especializado, na maioria das vezes são dados conselhos simples ao paciente, que então só tem que confiar em sua motivação pessoal: é o chamado "vá para casa e caminhe".

Portanto, o acesso a uma reabilitação bem conduzida é um elemento fundamental do manejo de pacientes com claudicação intermitente, o que falta atualmente. Na era da saúde digital, é necessário desenvolver ferramentas inovadoras que permitam a auto-reabilitação do paciente, além do monitoramento remoto pelo médico.

Estudos recentes validaram e destacaram o interesse do uso da tecnologia GPS para a avaliação da atividade de caminhada em claudicantes. Até o momento, existem 2 exemplos publicados de aplicativos de smartphone desenvolvidos especificamente para reabilitação de exercícios. As principais deficiências das soluções propostas nestas publicações são:

  • A necessidade de comprar uma caixa GPS específica
  • Desconforto do paciente para carregar a caixa na mochila ou no ombro
  • A falta de meios para que o paciente indique o momento preciso em que a dor aparece
  • E, conseqüentemente, a ausência de análises clínicas centradas no sintoma "dor induzida pela caminhada" Os aplicativos de smartphone do consumidor para rastreamento de atividades por GPS não se destinam ao uso médico e não indicam quando a dor ocorre.

Neste estudo, o Hospital Universitário de REIMS irá estabelecer uma colaboração científica com a empresa VascInnove® para a utilização de uma aplicação para smartphone, denominada E-REVA® que oferece:

  • uma avaliação da atividade de caminhada e parâmetros de claudicação (aparecimento da dor, distância percorrida, tempo de recuperação após a dor, distância total percorrida, velocidade da caminhada, etc.)
  • ajuda na auto-reabilitação
  • questionários de qualidade de vida e caminhada

A principal inovação é a presença de um botão que permite ao paciente indicar quando a dor aparece. O paciente poderá ter acesso através da aplicação do smartphone às suas estatísticas e à evolução do seu desempenho ao longo do tempo. O prescritor terá acesso, através de um site seguro, às estatísticas do seu paciente, a quem poderá dar conselhos personalizados nas consultas de seguimento.

O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado estratificado unicêntrico (conforme o paciente foi ou não revascularizado) em pacientes com claudicação intermitente que usarão ou não o aplicativo de smartphone de assistência à reabilitação, atendidos em consulta para vascular cirurgia e medicina vascular no Hospital Universitário de Reims.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Damien JOLLY
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

critério de inclusão :

  • - Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com claudicação em PAD há mais de 3 meses
  • IPS (índice de pressão sistólica) inferior a 0,90 ao nível do membro doente
  • Ausência de patologia que limita a marcha além da DAP
  • Paciente tendo se beneficiado de ultrassom arterial de membros inferiores demonstrando lesão arterial
  • Ausência de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Ausência de patologia cardíaca que requeira cirurgia
  • Ausência de angina
  • Paciente filiado ou com direito a um sistema de segurança social
  • Paciente tendo dado seu consentimento livre e por escrito

critério de exclusão :

  • Paciente que não se beneficiou de uma ultrassonografia arterial de membros inferiores
  • Todas as contra-indicações para eventos de esteira:

    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • angina
    • Estenose valvular aórtica sintomática
    • Patologia limitando a marcha além da DAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes randomizados para usar o aplicativo de smartphone
Uso de um aplicativo de smartphone projetado para terapia de exercícios domiciliares de pacientes com claudicação intermitente. O nome do aplicativo é E-REVA®.
Comparador Ativo: pacientes randomizados para não usar o aplicativo de smartphone
Não usa smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
distância máxima de caminhada no teste de esteira
Prazo: 3 meses
3 meses
distância máxima de caminhada no teste de esteira
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da qualidade de vida VascuQol-6
Prazo: 6 meses
6 meses
Questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever