- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05457738
Thérapie par l'exercice à domicile pour les patients souffrant de claudication intermittente à l'aide d'une nouvelle application pour smartphone (APAISE)
Thérapie par l'exercice à domicile pour les patients souffrant de claudication intermittente à l'aide d'une nouvelle application pour smartphone : une étude randomisée monocentrique
La principale caractéristique de l'AOMI est de limiter l'activité physique par l'apparition d'une claudication des membres inférieurs qui limite la distance de marche, soit la distance maximale parcourue par le patient avant que la douleur ne l'oblige à s'arrêter. En pratique quotidienne, la distance de marche est rarement mesurée au moment du traitement.
La rééducation à la marche est le traitement de première intention pour ces patients (recommandation de classe 1 de l'AHA 2005 et de l'ESC 2017 avec des preuves de niveau A). Selon la recommandation, une séance de marche doit durer au moins 30 minutes à raison de 3 séances par semaine pendant 6 mois minimum.
La rééducation à la marche doit être systématiquement proposée à tous les patients claudicants, opérés ou non. Il est souvent suffisant pour une claudication légère avec une distance de marche de plus de 500 mètres. La chirurgie doit être réservée aux patients dont la rééducation a échoué et dont la claudication est sévère (distance de marche inférieure à 500 mètres). L'intervention chirurgicale ne doit pas remplacer la rééducation, mais doit être complémentaire.
La réadaptation supervisée dans des centres spécialisés est rarement proposée car elle est difficilement accessible et implique des dépenses et des contraintes supplémentaires pour le patient (transport, périodes de travail réduites pour les patients actifs, etc.). En l'absence de centre spécialisé, de simples conseils sont le plus souvent donnés au patient, qui n'a alors plus qu'à s'en remettre à sa motivation personnelle : c'est ce qu'on appelle le "rentre chez toi et marche".
L'accès à une rééducation bien conduite est donc un élément fondamental de la prise en charge des patients souffrant de claudication intermittente, qui fait actuellement défaut. A l'ère de la santé numérique, il est nécessaire de développer des outils innovants permettant l'auto-rééducation du patient en complément d'un suivi à distance par le médecin.
Des études récentes ont validé et mis en évidence l'intérêt d'utiliser la technologie GPS pour l'évaluation de l'activité de marche chez les claudicants. À ce jour, il existe 2 exemples publiés d'applications pour smartphone développées spécifiquement pour la rééducation par l'exercice. Les principaux défauts des solutions proposées dans ces publications sont :
- La nécessité d'acheter un boitier GPS spécifique
- Gêne pour le patient de porter la boîte soit dans un sac à dos, soit en bandoulière
- Le manque de moyens pour le patient d'indiquer le moment précis où la douleur apparaît
- Et par conséquent l'absence d'analyse clinique centrée sur le symptôme « douleur induite par la marche » Les applications smartphone grand public pour le suivi d'activité par GPS ne sont pas destinées à un usage médical et n'indiquent pas quand la douleur survient.
Dans cette étude, le CHU de REIMS va établir une collaboration scientifique avec la société VascInnove® pour l'utilisation d'une application smartphone, appelée E-REVA® qui propose :
- une évaluation de l'activité de marche et des paramètres de claudication (apparition de la douleur, distance de marche, temps de récupération après la douleur, distance totale parcourue, vitesse de marche, etc.)
- aide à l'auto-rééducation
- questionnaires de qualité de vie et de marche
La principale innovation est la présence d'un bouton permettant au patient d'indiquer quand la douleur apparaît. Le patient pourra avoir accès via l'application smartphone à ses statistiques et à l'évolution de ses performances dans le temps. Le praticien prescripteur aura accès, via un site internet sécurisé, aux statistiques de son patient, à qui il pourra donner des conseils personnalisés lors des consultations de suivi.
Le but de cette étude est de réaliser une étude monocentrique prospective randomisée stratifiée (selon que le patient a été ou non revascularisé) chez des patients présentant une claudication intermittente utilisant ou non l'application smartphone d'aide à la rééducation, vue en consultation pour des troubles vasculaires. chirurgie et médecine vasculaire au CHU de Reims.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ambroise DUPREY
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
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Contact:
- Ambroise DUPREY
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- - Patient de plus de 18 ans
- Patient avec claudication sous PAD depuis plus de 3 mois
- IPS (indice de pression systolique) inférieur à 0,90 au niveau du membre malade
- Absence de pathologie limitant la marche autre que PAD
- Patient ayant bénéficié d'une échographie artérielle des membres inférieurs démontrant une lésion artérielle
- Absence d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Absence de pathologie cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale
- Absence d'angine
- Patient affilié ou ayant droit à un système de sécurité sociale
- Patient ayant donné son consentement libre et écrit
critère d'exclusion :
- Patient n'ayant pas bénéficié d'une échographie artérielle des membres inférieurs
Toutes les contre-indications aux événements sur tapis roulant :
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- angine
- Sténose symptomatique de la valve aortique serrée
- Pathologie limitant la marche autre que PAD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients randomisés pour utiliser l'application smartphone
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Utilisation d'une application pour smartphone conçue pour la thérapie par l'exercice à domicile des patients souffrant de claudication intermittente.
Le nom de l'application est E-REVA®.
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Comparateur actif: patients randomisés pour ne pas utiliser l'application smartphone
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Ne pas utiliser de smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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distance de marche maximale sur tapis roulant
Délai: 3 mois
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3 mois
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distance de marche maximale sur tapis roulant
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie VascuQol-6
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA22075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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