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Thérapie par l'exercice à domicile pour les patients souffrant de claudication intermittente à l'aide d'une nouvelle application pour smartphone (APAISE)

17 janvier 2025 mis à jour par: CHU de Reims

Thérapie par l'exercice à domicile pour les patients souffrant de claudication intermittente à l'aide d'une nouvelle application pour smartphone : une étude randomisée monocentrique

La principale caractéristique de l'AOMI est de limiter l'activité physique par l'apparition d'une claudication des membres inférieurs qui limite la distance de marche, soit la distance maximale parcourue par le patient avant que la douleur ne l'oblige à s'arrêter. En pratique quotidienne, la distance de marche est rarement mesurée au moment du traitement.

La rééducation à la marche est le traitement de première intention pour ces patients (recommandation de classe 1 de l'AHA 2005 et de l'ESC 2017 avec des preuves de niveau A). Selon la recommandation, une séance de marche doit durer au moins 30 minutes à raison de 3 séances par semaine pendant 6 mois minimum.

La rééducation à la marche doit être systématiquement proposée à tous les patients claudicants, opérés ou non. Il est souvent suffisant pour une claudication légère avec une distance de marche de plus de 500 mètres. La chirurgie doit être réservée aux patients dont la rééducation a échoué et dont la claudication est sévère (distance de marche inférieure à 500 mètres). L'intervention chirurgicale ne doit pas remplacer la rééducation, mais doit être complémentaire.

La réadaptation supervisée dans des centres spécialisés est rarement proposée car elle est difficilement accessible et implique des dépenses et des contraintes supplémentaires pour le patient (transport, périodes de travail réduites pour les patients actifs, etc.). En l'absence de centre spécialisé, de simples conseils sont le plus souvent donnés au patient, qui n'a alors plus qu'à s'en remettre à sa motivation personnelle : c'est ce qu'on appelle le "rentre chez toi et marche".

L'accès à une rééducation bien conduite est donc un élément fondamental de la prise en charge des patients souffrant de claudication intermittente, qui fait actuellement défaut. A l'ère de la santé numérique, il est nécessaire de développer des outils innovants permettant l'auto-rééducation du patient en complément d'un suivi à distance par le médecin.

Des études récentes ont validé et mis en évidence l'intérêt d'utiliser la technologie GPS pour l'évaluation de l'activité de marche chez les claudicants. À ce jour, il existe 2 exemples publiés d'applications pour smartphone développées spécifiquement pour la rééducation par l'exercice. Les principaux défauts des solutions proposées dans ces publications sont :

  • La nécessité d'acheter un boitier GPS spécifique
  • Gêne pour le patient de porter la boîte soit dans un sac à dos, soit en bandoulière
  • Le manque de moyens pour le patient d'indiquer le moment précis où la douleur apparaît
  • Et par conséquent l'absence d'analyse clinique centrée sur le symptôme « douleur induite par la marche » Les applications smartphone grand public pour le suivi d'activité par GPS ne sont pas destinées à un usage médical et n'indiquent pas quand la douleur survient.

Dans cette étude, le CHU de REIMS va établir une collaboration scientifique avec la société VascInnove® pour l'utilisation d'une application smartphone, appelée E-REVA® qui propose :

  • une évaluation de l'activité de marche et des paramètres de claudication (apparition de la douleur, distance de marche, temps de récupération après la douleur, distance totale parcourue, vitesse de marche, etc.)
  • aide à l'auto-rééducation
  • questionnaires de qualité de vie et de marche

La principale innovation est la présence d'un bouton permettant au patient d'indiquer quand la douleur apparaît. Le patient pourra avoir accès via l'application smartphone à ses statistiques et à l'évolution de ses performances dans le temps. Le praticien prescripteur aura accès, via un site internet sécurisé, aux statistiques de son patient, à qui il pourra donner des conseils personnalisés lors des consultations de suivi.

Le but de cette étude est de réaliser une étude monocentrique prospective randomisée stratifiée (selon que le patient a été ou non revascularisé) chez des patients présentant une claudication intermittente utilisant ou non l'application smartphone d'aide à la rééducation, vue en consultation pour des troubles vasculaires. chirurgie et médecine vasculaire au CHU de Reims.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Reims, France
        • Recrutement
        • Damien JOLLY
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • - Patient de plus de 18 ans
  • Patient avec claudication sous PAD depuis plus de 3 mois
  • IPS (indice de pression systolique) inférieur à 0,90 au niveau du membre malade
  • Absence de pathologie limitant la marche autre que PAD
  • Patient ayant bénéficié d'une échographie artérielle des membres inférieurs démontrant une lésion artérielle
  • Absence d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Absence de pathologie cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale
  • Absence d'angine
  • Patient affilié ou ayant droit à un système de sécurité sociale
  • Patient ayant donné son consentement libre et écrit

critère d'exclusion :

  • Patient n'ayant pas bénéficié d'une échographie artérielle des membres inférieurs
  • Toutes les contre-indications aux événements sur tapis roulant :

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • angine
    • Sténose symptomatique de la valve aortique serrée
    • Pathologie limitant la marche autre que PAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients randomisés pour utiliser l'application smartphone
Utilisation d'une application pour smartphone conçue pour la thérapie par l'exercice à domicile des patients souffrant de claudication intermittente. Le nom de l'application est E-REVA®.
Comparateur actif: patients randomisés pour ne pas utiliser l'application smartphone
Ne pas utiliser de smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
distance de marche maximale sur tapis roulant
Délai: 3 mois
3 mois
distance de marche maximale sur tapis roulant
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie VascuQol-6
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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