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Terapia fisica domiciliare per pazienti con claudicatio intermittente utilizzando una nuova applicazione per smartphone (APAISE)

17 gennaio 2025 aggiornato da: CHU de Reims

Terapia fisica domiciliare per pazienti con claudicatio intermittente utilizzando una nuova applicazione per smartphone: uno studio monocentrico randomizzato

La caratteristica principale della PAD è quella di limitare l'attività fisica mediante la comparsa di claudicatio degli arti inferiori che limita la distanza percorsa a piedi, ovvero la distanza massima percorsa dal paziente prima che il dolore lo costringa a fermarsi. Nella pratica quotidiana, la distanza percorsa raramente viene misurata al momento del trattamento.

La riabilitazione della deambulazione è il trattamento di prima linea per questi pazienti (raccomandazione di classe 1 dell'AHA 2005 e dell'ESC 2017 con evidenza di livello A). Secondo la raccomandazione, una sessione di camminata deve durare almeno 30 minuti al ritmo di 3 sessioni a settimana per un minimo di 6 mesi.

La riabilitazione della deambulazione dovrebbe essere offerta sistematicamente a tutti i pazienti claudicanti, operati o meno. Spesso è sufficiente per la claudicatio lieve con una distanza percorsa di oltre 500 metri. La chirurgia dovrebbe essere riservata ai pazienti nei quali la riabilitazione è fallita e nei quali la claudicatio è grave (distanza percorsa a piedi inferiore a 500 metri). L'intervento chirurgico non dovrebbe sostituire la riabilitazione, ma dovrebbe essere complementare.

La riabilitazione assistita in centri specializzati è raramente offerta perché non è facilmente disponibile e comporta oneri e vincoli aggiuntivi per il paziente (trasporto, periodi di lavoro ridotti per i pazienti attivi, ecc.). In assenza di un centro specializzato, il più delle volte viene dato un semplice consiglio al paziente, che poi deve solo fare affidamento sulla sua motivazione personale: si tratta del cosiddetto "vai a casa e cammina".

Pertanto, l'accesso a una riabilitazione ben condotta è un elemento fondamentale della gestione dei pazienti con claudicatio intermittens, che attualmente manca. Nell'era della sanità digitale, è necessario sviluppare strumenti innovativi che consentano l'auto-riabilitazione del paziente oltre al monitoraggio a distanza da parte del medico.

Recenti studi hanno validato ed evidenziato l'interesse dell'utilizzo della tecnologia GPS per la valutazione dell'attività deambulatoria nei claudicanti. Ad oggi, sono pubblicati 2 esempi di applicazioni per smartphone sviluppate appositamente per la riabilitazione fisica. I principali difetti delle soluzioni proposte in queste pubblicazioni sono:

  • La necessità di acquistare una scatola GPS specifica
  • Disagio per il paziente a portare la scatola in uno zaino oa tracolla
  • La mancanza di mezzi per il paziente per indicare il momento preciso in cui il dolore appare
  • E di conseguenza l'assenza di analisi cliniche incentrate sul sintomo "dolore indotto dalla camminata" Le applicazioni per smartphone consumer per il tracciamento dell'attività GPS non sono destinate all'uso medico e non indicano quando si verifica il dolore.

In questo studio, l'Ospedale Universitario del REIMS stabilirà una collaborazione scientifica con la società VascInnove® per l'utilizzo di un'applicazione per smartphone, chiamata E-REVA® che offre:

  • una valutazione dell'attività di deambulazione e dei parametri della claudicatio (comparsa del dolore, distanza percorsa, tempo di recupero dopo il dolore, distanza totale percorsa, velocità di deambulazione, ecc.)
  • aiutare con l'auto-riabilitazione
  • questionari sulla qualità della vita e sulla deambulazione

L'innovazione principale è la presenza di un pulsante che permette al paziente di indicare quando compare il dolore. Il paziente potrà avere accesso tramite l'applicazione per smartphone alle sue statistiche e all'evoluzione delle sue prestazioni nel tempo. Il medico prescrittore avrà accesso, tramite un sito Web sicuro, alle statistiche del suo paziente, al quale potrà fornire consigli personalizzati durante le consultazioni di follow-up.

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio stratificato randomizzato prospettico monocentrico (a seconda che il paziente sia stato o meno rivascolarizzato) in pazienti con claudicatio intermittens che utilizzeranno o meno l'applicazione per smartphone di assistenza riabilitativa, visti in consultazione per vascolare chirurgia e medicina vascolare presso l'Ospedale Universitario di Reims.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Damien JOLLY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione :

  • - Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con claudicatio in PAD da più di 3 mesi
  • IPS (indice di pressione sistolica) inferiore a 0,90 a livello dell'arto malato
  • Assenza di patologie che limitano la deambulazione diverse dalla PAD
  • Paziente che ha beneficiato di ecografia arteriosa degli arti inferiori dimostrando lesione arteriosa
  • Assenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di patologia cardiaca che richieda un intervento chirurgico
  • Assenza di angina
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha dato il suo consenso libero e scritto

criteri di esclusione :

  • Paziente che non ha beneficiato di ecografia arteriosa degli arti inferiori
  • Tutte le controindicazioni agli eventi di tapis roulant:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • angina
    • Stenosi sintomatica della valvola aortica stretta
    • Patologia che limita la deambulazione diversa dalla PAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti randomizzati all'utilizzo dell'app per smartphone
Utilizzo di un'app per smartphone progettata per la terapia fisica domiciliare di pazienti con claudicatio intermittens. Il nome dell'app è E-REVA®.
Comparatore attivo: pazienti randomizzati a non utilizzare l'app per smartphone
Non usare smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distanza massima percorsa sul tapis roulant
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
distanza massima percorsa sul tapis roulant
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita VascuQol-6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App E-REVA®

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