- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05457738
Terapia fisica domiciliare per pazienti con claudicatio intermittente utilizzando una nuova applicazione per smartphone (APAISE)
Terapia fisica domiciliare per pazienti con claudicatio intermittente utilizzando una nuova applicazione per smartphone: uno studio monocentrico randomizzato
La caratteristica principale della PAD è quella di limitare l'attività fisica mediante la comparsa di claudicatio degli arti inferiori che limita la distanza percorsa a piedi, ovvero la distanza massima percorsa dal paziente prima che il dolore lo costringa a fermarsi. Nella pratica quotidiana, la distanza percorsa raramente viene misurata al momento del trattamento.
La riabilitazione della deambulazione è il trattamento di prima linea per questi pazienti (raccomandazione di classe 1 dell'AHA 2005 e dell'ESC 2017 con evidenza di livello A). Secondo la raccomandazione, una sessione di camminata deve durare almeno 30 minuti al ritmo di 3 sessioni a settimana per un minimo di 6 mesi.
La riabilitazione della deambulazione dovrebbe essere offerta sistematicamente a tutti i pazienti claudicanti, operati o meno. Spesso è sufficiente per la claudicatio lieve con una distanza percorsa di oltre 500 metri. La chirurgia dovrebbe essere riservata ai pazienti nei quali la riabilitazione è fallita e nei quali la claudicatio è grave (distanza percorsa a piedi inferiore a 500 metri). L'intervento chirurgico non dovrebbe sostituire la riabilitazione, ma dovrebbe essere complementare.
La riabilitazione assistita in centri specializzati è raramente offerta perché non è facilmente disponibile e comporta oneri e vincoli aggiuntivi per il paziente (trasporto, periodi di lavoro ridotti per i pazienti attivi, ecc.). In assenza di un centro specializzato, il più delle volte viene dato un semplice consiglio al paziente, che poi deve solo fare affidamento sulla sua motivazione personale: si tratta del cosiddetto "vai a casa e cammina".
Pertanto, l'accesso a una riabilitazione ben condotta è un elemento fondamentale della gestione dei pazienti con claudicatio intermittens, che attualmente manca. Nell'era della sanità digitale, è necessario sviluppare strumenti innovativi che consentano l'auto-riabilitazione del paziente oltre al monitoraggio a distanza da parte del medico.
Recenti studi hanno validato ed evidenziato l'interesse dell'utilizzo della tecnologia GPS per la valutazione dell'attività deambulatoria nei claudicanti. Ad oggi, sono pubblicati 2 esempi di applicazioni per smartphone sviluppate appositamente per la riabilitazione fisica. I principali difetti delle soluzioni proposte in queste pubblicazioni sono:
- La necessità di acquistare una scatola GPS specifica
- Disagio per il paziente a portare la scatola in uno zaino oa tracolla
- La mancanza di mezzi per il paziente per indicare il momento preciso in cui il dolore appare
- E di conseguenza l'assenza di analisi cliniche incentrate sul sintomo "dolore indotto dalla camminata" Le applicazioni per smartphone consumer per il tracciamento dell'attività GPS non sono destinate all'uso medico e non indicano quando si verifica il dolore.
In questo studio, l'Ospedale Universitario del REIMS stabilirà una collaborazione scientifica con la società VascInnove® per l'utilizzo di un'applicazione per smartphone, chiamata E-REVA® che offre:
- una valutazione dell'attività di deambulazione e dei parametri della claudicatio (comparsa del dolore, distanza percorsa, tempo di recupero dopo il dolore, distanza totale percorsa, velocità di deambulazione, ecc.)
- aiutare con l'auto-riabilitazione
- questionari sulla qualità della vita e sulla deambulazione
L'innovazione principale è la presenza di un pulsante che permette al paziente di indicare quando compare il dolore. Il paziente potrà avere accesso tramite l'applicazione per smartphone alle sue statistiche e all'evoluzione delle sue prestazioni nel tempo. Il medico prescrittore avrà accesso, tramite un sito Web sicuro, alle statistiche del suo paziente, al quale potrà fornire consigli personalizzati durante le consultazioni di follow-up.
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio stratificato randomizzato prospettico monocentrico (a seconda che il paziente sia stato o meno rivascolarizzato) in pazienti con claudicatio intermittens che utilizzeranno o meno l'applicazione per smartphone di assistenza riabilitativa, visti in consultazione per vascolare chirurgia e medicina vascolare presso l'Ospedale Universitario di Reims.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ambroise DUPREY
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 46 60
- Email: aduprey@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
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Contatto:
- Ambroise DUPREY
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 46 60
- Email: aduprey@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione :
- - Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con claudicatio in PAD da più di 3 mesi
- IPS (indice di pressione sistolica) inferiore a 0,90 a livello dell'arto malato
- Assenza di patologie che limitano la deambulazione diverse dalla PAD
- Paziente che ha beneficiato di ecografia arteriosa degli arti inferiori dimostrando lesione arteriosa
- Assenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Assenza di patologia cardiaca che richieda un intervento chirurgico
- Assenza di angina
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
- Paziente che ha dato il suo consenso libero e scritto
criteri di esclusione :
- Paziente che non ha beneficiato di ecografia arteriosa degli arti inferiori
Tutte le controindicazioni agli eventi di tapis roulant:
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- angina
- Stenosi sintomatica della valvola aortica stretta
- Patologia che limita la deambulazione diversa dalla PAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti randomizzati all'utilizzo dell'app per smartphone
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Utilizzo di un'app per smartphone progettata per la terapia fisica domiciliare di pazienti con claudicatio intermittens.
Il nome dell'app è E-REVA®.
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Comparatore attivo: pazienti randomizzati a non utilizzare l'app per smartphone
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Non usare smartphone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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distanza massima percorsa sul tapis roulant
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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distanza massima percorsa sul tapis roulant
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della qualità della vita VascuQol-6
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA22075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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