- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05457738
Home-based Übungstherapie für Patienten mit Claudicatio intermittens mit einer neuen Smartphone-Anwendung (APAISE)
Home-based Übungstherapie für Patienten mit Claudicatio intermittens mit einer neuen Smartphone-Anwendung: eine monozentrische randomisierte Studie
Das Hauptmerkmal von PAD ist die Begrenzung der körperlichen Aktivität durch das Auftreten von Claudicatio der unteren Gliedmaßen, was die Gehstrecke oder die maximale Entfernung begrenzt, die der Patient zurücklegt, bevor der Schmerz zum Aufhören zwingt. In der täglichen Praxis wird die Gehstrecke zum Zeitpunkt der Behandlung selten gemessen.
Die Gehrehabilitation ist für diese Patienten die Therapie der ersten Wahl (Klasse-1-Empfehlung der AHA 2005 und der ESC 2017 mit Evidenzgrad A). Gemäß der Empfehlung muss eine Walking-Sitzung mindestens 30 Minuten bei 3 Sitzungen pro Woche für mindestens 6 Monate dauern.
Die Gehrehabilitation sollte allen Claudicatio-Patienten, ob operiert oder nicht, systematisch angeboten werden. Bei leichter Claudicatio reicht oft eine Gehstrecke von mehr als 500 Metern aus. Eine Operation sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen die Rehabilitation fehlgeschlagen ist und bei denen die Claudicatio schwerwiegend ist (Gehentfernung weniger als 500 Meter). Chirurgische Eingriffe sollten die Rehabilitation nicht ersetzen, sondern ergänzen.
Betreute Rehabilitation in spezialisierten Zentren wird selten angeboten, da sie nicht ohne Weiteres verfügbar ist und mit zusätzlichen Kosten und Einschränkungen für den Patienten verbunden ist (Transport, weniger Arbeitszeiten für aktive Patienten usw.). In Ermangelung eines spezialisierten Zentrums wird dem Patienten meist ein einfacher Rat gegeben, der sich dann nur noch auf seine persönliche Motivation verlassen muss: das sogenannte „go home and walk“.
Daher ist der Zugang zu gut durchgeführter Rehabilitation ein grundlegendes Element der Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens, was derzeit fehlt. Im Zeitalter der digitalen Gesundheit ist es notwendig, innovative Tools zu entwickeln, die eine Selbstrehabilitation des Patienten zusätzlich zur Fernüberwachung durch den Arzt ermöglichen.
Jüngste Studien haben das Interesse an der Verwendung der GPS-Technologie zur Bewertung der Gehaktivität bei Claudicants bestätigt und hervorgehoben. Bis heute gibt es 2 veröffentlichte Beispiele von Smartphone-Anwendungen, die speziell für die Bewegungsrehabilitation entwickelt wurden. Die Hauptmängel der in diesen Veröffentlichungen vorgeschlagenen Lösungen sind:
- Die Notwendigkeit, eine bestimmte GPS-Box zu kaufen
- Unbequemlichkeit für den Patienten, die Box entweder in einem Rucksack oder über der Schulter zu tragen
- Das Fehlen von Mitteln für den Patienten, um den genauen Moment anzuzeigen, in dem der Schmerz auftritt
- Und folglich das Fehlen einer klinischen Analyse, die sich auf das Symptom „Schmerz beim Gehen“ konzentriert. Consumer-Smartphone-Anwendungen zur GPS-Aktivitätsverfolgung sind nicht für medizinische Zwecke bestimmt und zeigen nicht an, wann Schmerzen auftreten.
In dieser Studie wird das Universitätskrankenhaus von REIMS eine wissenschaftliche Zusammenarbeit mit der Firma VascInnove® für die Verwendung einer Smartphone-Anwendung namens E-REVA® aufbauen, die Folgendes bietet:
- eine Bewertung der Gehaktivität und Claudicatio-Parameter (Auftreten von Schmerzen, Gehstrecke, Erholungszeit nach Schmerzen, zurückgelegte Gesamtstrecke, Gehgeschwindigkeit etc.)
- Hilfe bei der Selbstrehabilitation
- Fragebögen zur Lebensqualität und zum Gehen
Die wichtigste Neuerung ist das Vorhandensein eines Knopfes, mit dem der Patient angeben kann, wann der Schmerz auftritt. Der Patient kann über die Smartphone-Anwendung auf seine Statistiken und die Entwicklung seiner Leistung im Laufe der Zeit zugreifen. Der verschreibende Arzt hat über eine sichere Website Zugriff auf die Statistiken seiner Patienten, denen er bei Folgekonsultationen persönliche Ratschläge geben kann.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer monozentrischen, prospektiven, randomisierten, stratifizierten Studie (je nachdem, ob der Patient revaskularisiert wurde oder nicht) bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die die Smartphone-Anwendung zur Rehabilitationsunterstützung verwenden werden oder nicht, die in der Konsultation für Gefäße gesehen wird Chirurgie und Gefäßmedizin am Universitätskrankenhaus von Reims.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-Mail: aduprey@chu-reims.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-Mail: aduprey@chu-reims.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- - Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit Claudicatio auf PAD für mehr als 3 Monate
- IPS (systolischer Druckindex) kleiner als 0,90 auf Höhe der erkrankten Extremität
- Fehlen einer anderen Pathologie, die den Gang einschränkt als PAD
- Patient, der von einem arteriellen Ultraschall der unteren Gliedmaßen profitiert hat, der eine arterielle Läsion zeigt
- Kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Fehlen einer Herzpathologie, die eine Operation erfordert
- Fehlen von Angina
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
- Der Patient hat seine freie und schriftliche Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien :
- Patient, der nicht von einem arteriellen Ultraschall der unteren Extremitäten profitiert hat
Alle Kontraindikationen für Laufband-Events:
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Angina
- Symptomatische enge Aortenklappenstenose
- Pathologie, die das Gehen außer PAD einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die für die Verwendung der Smartphone-App randomisiert wurden
|
Verwendung einer Smartphone-App, die für die häusliche Bewegungstherapie von Patienten mit Claudicatio intermittens entwickelt wurde.
Der Name der App ist E-REVA®.
|
|
Aktiver Komparator: Patienten, die randomisiert wurden, um die Smartphone-App nicht zu verwenden
|
Kein Smartphone verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
maximale Gehstrecke beim Laufbandtest
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
maximale Gehstrecke beim Laufbandtest
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität VascuQol-6
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA22075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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