- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457738
Terapia de ejercicios en el hogar para pacientes con claudicación intermitente utilizando una nueva aplicación para teléfonos inteligentes (APAISE)
Terapia de ejercicio en el hogar para pacientes con claudicación intermitente utilizando una nueva aplicación para teléfonos inteligentes: un estudio aleatorizado monocéntrico
La principal característica de la EAP es limitar la actividad física por la aparición de claudicación de los miembros inferiores lo que limita la distancia de marcha, o la distancia máxima recorrida por el paciente antes de que el dolor obligue a detenerse. En la práctica diaria, la distancia recorrida rara vez se mide en el momento del tratamiento.
La rehabilitación de la marcha es el tratamiento de primera línea para estos pacientes (recomendación clase 1 de la AHA 2005 y la ESC 2017 con nivel de evidencia A). Según la recomendación, una sesión de caminata debe durar al menos 30 minutos a razón de 3 sesiones por semana durante un mínimo de 6 meses.
La rehabilitación de la marcha debe ofrecerse sistemáticamente a todos los pacientes con claudicación, hayan sido operados o no. A menudo es suficiente para la claudicación leve con una distancia de caminata de más de 500 metros. La cirugía debe reservarse para pacientes en los que ha fallado la rehabilitación y en los que la claudicación es grave (distancia de marcha inferior a 500 metros). La intervención quirúrgica no debe sustituir a la rehabilitación, sino que debe ser complementaria.
Rara vez se ofrece rehabilitación supervisada en centros especializados porque no es de fácil acceso e implica gastos adicionales y limitaciones para el paciente (transporte, menor tiempo de trabajo para pacientes activos, etc.). En ausencia de un centro especializado, la mayoría de las veces se dan consejos simples al paciente, quien entonces solo tiene que confiar en su motivación personal: este es el llamado "vete a casa y camina".
Por lo tanto, el acceso a una rehabilitación bien realizada es un elemento fundamental del manejo de los pacientes con claudicación intermitente, del que actualmente se carece. En la era de la salud digital, es necesario desarrollar herramientas innovadoras que permitan la autorrehabilitación del paciente además de la monitorización remota por parte del médico.
Estudios recientes han validado y resaltado el interés de utilizar la tecnología GPS para la evaluación de la actividad de marcha en claudicantes. Hasta la fecha, hay 2 ejemplos publicados de aplicaciones para teléfonos inteligentes desarrolladas específicamente para la rehabilitación del ejercicio. Las principales deficiencias de las soluciones propuestas en estas publicaciones son:
- La necesidad de comprar una caja de GPS específica
- Incomodidad para el paciente al llevar la caja ya sea en una mochila o al hombro
- La falta de medios para que el paciente indique el momento preciso en que aparece el dolor
- Y, en consecuencia, la ausencia de análisis clínicos centrados en el síntoma "dolor inducido por caminar". Las aplicaciones de teléfonos inteligentes de consumo para el seguimiento de la actividad GPS no están destinadas para uso médico y no indican cuándo se produce el dolor.
En este estudio, el Hospital Universitario de REIMS establecerá una colaboración científica con la empresa VascInnove® para el uso de una aplicación para smartphones, denominada E-REVA®, que ofrece:
- una evaluación de la actividad de la marcha y los parámetros de claudicación (aparición del dolor, distancia recorrida, tiempo de recuperación tras el dolor, distancia total recorrida, velocidad de la marcha, etc.)
- ayuda con la autorrehabilitación
- Cuestionarios de calidad de vida y de marcha.
La principal innovación es la presencia de un botón que permite al paciente indicar cuando aparece el dolor. El paciente podrá tener acceso a través de la aplicación para smartphone a sus estadísticas y la evolución de su rendimiento a lo largo del tiempo. El facultativo prescriptor tendrá acceso, a través de un sitio web seguro, a las estadísticas de su paciente, al que podrá asesorar de forma personalizada durante las consultas de seguimiento.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, estratificado (según haya sido revascularizado o no) en pacientes con claudicación intermitente que utilizarán o no la aplicación para smartphones de asistencia a la rehabilitación, atendidos en consulta por patología vascular. cirugía y medicina vascular en el Hospital Universitario de Reims.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ambroise DUPREY
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 46 60
- Correo electrónico: aduprey@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Ambroise DUPREY
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 46 60
- Correo electrónico: aduprey@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión :
- - Paciente mayor de 18 años
- Paciente con claudicación en PAD por más de 3 meses
- IPS (índice de presión sistólica) inferior a 0,90 a nivel de la extremidad enferma
- Ausencia de patología que limite la marcha distinta de la EAP
- Paciente que se ha beneficiado de una ecografía arterial de los miembros inferiores que demuestra lesión arterial
- Ausencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Ausencia de patología cardiaca que requiera cirugía
- Ausencia de angina
- Paciente afiliado o con derecho a un sistema de seguridad social
- Paciente habiendo dado su consentimiento libre y por escrito
Criterio de exclusión :
- Paciente que no se ha beneficiado de una ecografía arterial de miembros inferiores
Todas las contraindicaciones para los eventos en cinta rodante:
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- angina de pecho
- Estenosis de la válvula aórtica apretada sintomática
- Patología que limita la marcha distinta de la EAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes aleatorizados para usar la aplicación de teléfono inteligente
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Uso de una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para la terapia de ejercicios en el hogar de pacientes con claudicación intermitente.
El nombre de la aplicación es E-REVA®.
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Comparador activo: pacientes asignados al azar a no usar la aplicación para teléfonos inteligentes
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Teléfono inteligente sin uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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distancia máxima recorrida en la prueba de cinta rodante
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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distancia máxima recorrida en la prueba de cinta rodante
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de calidad de vida VascuQol-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA22075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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