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Terapia de ejercicios en el hogar para pacientes con claudicación intermitente utilizando una nueva aplicación para teléfonos inteligentes (APAISE)

17 de enero de 2025 actualizado por: CHU de Reims

Terapia de ejercicio en el hogar para pacientes con claudicación intermitente utilizando una nueva aplicación para teléfonos inteligentes: un estudio aleatorizado monocéntrico

La principal característica de la EAP es limitar la actividad física por la aparición de claudicación de los miembros inferiores lo que limita la distancia de marcha, o la distancia máxima recorrida por el paciente antes de que el dolor obligue a detenerse. En la práctica diaria, la distancia recorrida rara vez se mide en el momento del tratamiento.

La rehabilitación de la marcha es el tratamiento de primera línea para estos pacientes (recomendación clase 1 de la AHA 2005 y la ESC 2017 con nivel de evidencia A). Según la recomendación, una sesión de caminata debe durar al menos 30 minutos a razón de 3 sesiones por semana durante un mínimo de 6 meses.

La rehabilitación de la marcha debe ofrecerse sistemáticamente a todos los pacientes con claudicación, hayan sido operados o no. A menudo es suficiente para la claudicación leve con una distancia de caminata de más de 500 metros. La cirugía debe reservarse para pacientes en los que ha fallado la rehabilitación y en los que la claudicación es grave (distancia de marcha inferior a 500 metros). La intervención quirúrgica no debe sustituir a la rehabilitación, sino que debe ser complementaria.

Rara vez se ofrece rehabilitación supervisada en centros especializados porque no es de fácil acceso e implica gastos adicionales y limitaciones para el paciente (transporte, menor tiempo de trabajo para pacientes activos, etc.). En ausencia de un centro especializado, la mayoría de las veces se dan consejos simples al paciente, quien entonces solo tiene que confiar en su motivación personal: este es el llamado "vete a casa y camina".

Por lo tanto, el acceso a una rehabilitación bien realizada es un elemento fundamental del manejo de los pacientes con claudicación intermitente, del que actualmente se carece. En la era de la salud digital, es necesario desarrollar herramientas innovadoras que permitan la autorrehabilitación del paciente además de la monitorización remota por parte del médico.

Estudios recientes han validado y resaltado el interés de utilizar la tecnología GPS para la evaluación de la actividad de marcha en claudicantes. Hasta la fecha, hay 2 ejemplos publicados de aplicaciones para teléfonos inteligentes desarrolladas específicamente para la rehabilitación del ejercicio. Las principales deficiencias de las soluciones propuestas en estas publicaciones son:

  • La necesidad de comprar una caja de GPS específica
  • Incomodidad para el paciente al llevar la caja ya sea en una mochila o al hombro
  • La falta de medios para que el paciente indique el momento preciso en que aparece el dolor
  • Y, en consecuencia, la ausencia de análisis clínicos centrados en el síntoma "dolor inducido por caminar". Las aplicaciones de teléfonos inteligentes de consumo para el seguimiento de la actividad GPS no están destinadas para uso médico y no indican cuándo se produce el dolor.

En este estudio, el Hospital Universitario de REIMS establecerá una colaboración científica con la empresa VascInnove® para el uso de una aplicación para smartphones, denominada E-REVA®, que ofrece:

  • una evaluación de la actividad de la marcha y los parámetros de claudicación (aparición del dolor, distancia recorrida, tiempo de recuperación tras el dolor, distancia total recorrida, velocidad de la marcha, etc.)
  • ayuda con la autorrehabilitación
  • Cuestionarios de calidad de vida y de marcha.

La principal innovación es la presencia de un botón que permite al paciente indicar cuando aparece el dolor. El paciente podrá tener acceso a través de la aplicación para smartphone a sus estadísticas y la evolución de su rendimiento a lo largo del tiempo. El facultativo prescriptor tendrá acceso, a través de un sitio web seguro, a las estadísticas de su paciente, al que podrá asesorar de forma personalizada durante las consultas de seguimiento.

El objetivo de este estudio es realizar un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, estratificado (según haya sido revascularizado o no) en pacientes con claudicación intermitente que utilizarán o no la aplicación para smartphones de asistencia a la rehabilitación, atendidos en consulta por patología vascular. cirugía y medicina vascular en el Hospital Universitario de Reims.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ambroise DUPREY
  • Número de teléfono: 0033 03 26 78 46 60
  • Correo electrónico: aduprey@chu-reims.fr

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Damien JOLLY
        • Contacto:
          • Ambroise DUPREY
          • Número de teléfono: 0033 03 26 78 46 60
          • Correo electrónico: aduprey@chu-reims.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

criterios de inclusión :

  • - Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con claudicación en PAD por más de 3 meses
  • IPS (índice de presión sistólica) inferior a 0,90 a nivel de la extremidad enferma
  • Ausencia de patología que limite la marcha distinta de la EAP
  • Paciente que se ha beneficiado de una ecografía arterial de los miembros inferiores que demuestra lesión arterial
  • Ausencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Ausencia de patología cardiaca que requiera cirugía
  • Ausencia de angina
  • Paciente afiliado o con derecho a un sistema de seguridad social
  • Paciente habiendo dado su consentimiento libre y por escrito

Criterio de exclusión :

  • Paciente que no se ha beneficiado de una ecografía arterial de miembros inferiores
  • Todas las contraindicaciones para los eventos en cinta rodante:

    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • angina de pecho
    • Estenosis de la válvula aórtica apretada sintomática
    • Patología que limita la marcha distinta de la EAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes aleatorizados para usar la aplicación de teléfono inteligente
Uso de una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para la terapia de ejercicios en el hogar de pacientes con claudicación intermitente. El nombre de la aplicación es E-REVA®.
Comparador activo: pacientes asignados al azar a no usar la aplicación para teléfonos inteligentes
Teléfono inteligente sin uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distancia máxima recorrida en la prueba de cinta rodante
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
distancia máxima recorrida en la prueba de cinta rodante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de calidad de vida VascuQol-6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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