Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad träningsterapi för patienter med intermittent Claudication med en ny smartphoneapplikation (APAISE)

17 januari 2025 uppdaterad av: CHU de Reims

Hembaserad träningsterapi för patienter med intermittent Claudication med en ny smartphoneapplikation: en monocentrisk randomiserad studie

Det huvudsakliga kännetecknet för PAD är att begränsa fysisk aktivitet genom uppkomsten av claudicatio i de nedre extremiteterna, vilket begränsar gångavståndet, eller det maximala avståndet som patienten tillryggalagt innan smärtan tvingas sluta. I den dagliga praktiken mäts gångavståndet sällan vid behandlingstillfället.

Gångrehabilitering är förstahandsbehandlingen för dessa patienter (klass 1-rekommendation från AHA 2005 och ESC 2017 med nivå A-bevis). Enligt rekommendationen måste ett promenadpass pågå i minst 30 minuter med en hastighet av 3 pass per vecka i minst 6 månader.

Gårehabilitering bör systematiskt erbjudas alla claudicaterande patienter, oavsett om de opereras eller inte. Ofta räcker det för mild claudicatio med ett gångavstånd på mer än 500 meter. Kirurgi bör reserveras för patienter hos vilka rehabiliteringen har misslyckats och hos vilka claudicatioen är svår (gångavstånd mindre än 500 meter). Kirurgiska ingrepp bör inte ersätta rehabilitering, utan bör komplettera.

Övervakad rehabilitering på specialiserade centra erbjuds sällan eftersom den inte är lättillgänglig och innebär extra kostnader och begränsningar för patienten (transport, färre arbetsperioder för aktiva patienter etc.). I avsaknad av specialiserat centrum ges oftast enkla råd till patienten, som då bara behöver förlita sig på sin personliga motivation: detta är den så kallade "gå hem och gå".

Därför är tillgång till väl genomförd rehabilitering ett grundläggande inslag i handläggningen av patienter med claudicatio intermittens, vilket för närvarande saknas. I en tid av digital hälsa är det nödvändigt att utveckla innovativa verktyg som möjliggör självrehabilitering av patienten utöver fjärrövervakning av läkaren.

Nyligen genomförda studier har validerat och belyst intresset av att använda GPS-teknik för utvärdering av gångaktivitet hos claudicants. Hittills finns det 2 publicerade exempel på smartphoneapplikationer som utvecklats specifikt för träningsrehabilitering. De huvudsakliga bristerna med de lösningar som föreslås i dessa publikationer är:

  • Behovet av att köpa en specifik GPS-box
  • Obehag för patienten att bära lådan antingen i ryggsäck eller över axeln
  • Bristen på medel för patienten att indikera det exakta ögonblicket när smärtan uppträder
  • Och följaktligen frånvaron av klinisk analys centrerad på symtomet "gånginducerad smärta" Konsumentsmartphoneapplikationer för GPS-aktivitetsspårning är inte avsedda för medicinsk användning och indikerar inte när smärta uppstår.

I denna studie kommer universitetssjukhuset i REIMS att etablera ett vetenskapligt samarbete med företaget VascInnove® för användning av en smartphone-applikation, kallad E-REVA® som erbjuder:

  • en bedömning av gångaktivitet och claudicatioparametrar (utseende av smärta, gångavstånd, återhämtningstid efter smärta, total tillryggalagd sträcka, gånghastighet, etc.)
  • hjälp med självrehabilitering
  • livskvalitet och promenadenkäter

Den främsta innovationen är närvaron av en knapp som låter patienten indikera när smärtan uppträder. Patienten kommer att kunna få tillgång via smartphone-applikationen till sin statistik och utvecklingen av hans prestation över tiden. Den förskrivande läkaren kommer att ha tillgång, via en säker webbplats, till statistiken för sin patient, till vilken han kommer att kunna ge personliga råd under uppföljande konsultationer.

Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv, randomiserad stratifierad ettcenterstudie (beroende på om patienten har revaskulariserats eller inte) på patienter med claudicatio intermittens som kommer eller inte kommer att använda smartphoneapplikationen för rehabiliteringshjälp, sett i samråd för vaskulär kirurgi och kärlmedicin vid universitetssjukhuset i Reims.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • - Patient över 18 år
  • Patient med claudicatio på PAD i mer än 3 månader
  • IPS (systoliskt tryckindex) mindre än 0,90 på nivån av den sjuka extremiteten
  • Frånvaro av andra patologibegränsande gång än PAD
  • Patient som har dragit nytta av ett arteriellt ultraljud av de nedre extremiteterna som visar arteriell lesion
  • Frånvaro av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Frånvaro av hjärtpatologi som kräver operation
  • Frånvaro av angina
  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialt trygghetssystem
  • Patienten har gett sitt fria och skriftliga samtycke

exklusions kriterier :

  • Patient som inte har haft nytta av ett arteriellt ultraljud av de nedre extremiteterna
  • Alla kontraindikationer för löpbandshändelser:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • angina
    • Symtomatisk tät aortaklaffstenos
    • Andra patologibegränsande promenader än PAD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som randomiserats till att använda smartphone-appen
Användning av en smartphone-app designad för hembaserad träningsterapi av patienter med claudicatio intermittens. Appens namn är E-REVA®.
Aktiv komparator: patienter randomiserade till att inte använda smartphone-appen
Ingen användning av smartphone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal gångavstånd på löpbandstest
Tidsram: 3 månader
3 månader
maximal gångavstånd på löpbandstest
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetsbedömning VascuQol-6
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera