- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05457738
Hembaserad träningsterapi för patienter med intermittent Claudication med en ny smartphoneapplikation (APAISE)
Hembaserad träningsterapi för patienter med intermittent Claudication med en ny smartphoneapplikation: en monocentrisk randomiserad studie
Det huvudsakliga kännetecknet för PAD är att begränsa fysisk aktivitet genom uppkomsten av claudicatio i de nedre extremiteterna, vilket begränsar gångavståndet, eller det maximala avståndet som patienten tillryggalagt innan smärtan tvingas sluta. I den dagliga praktiken mäts gångavståndet sällan vid behandlingstillfället.
Gångrehabilitering är förstahandsbehandlingen för dessa patienter (klass 1-rekommendation från AHA 2005 och ESC 2017 med nivå A-bevis). Enligt rekommendationen måste ett promenadpass pågå i minst 30 minuter med en hastighet av 3 pass per vecka i minst 6 månader.
Gårehabilitering bör systematiskt erbjudas alla claudicaterande patienter, oavsett om de opereras eller inte. Ofta räcker det för mild claudicatio med ett gångavstånd på mer än 500 meter. Kirurgi bör reserveras för patienter hos vilka rehabiliteringen har misslyckats och hos vilka claudicatioen är svår (gångavstånd mindre än 500 meter). Kirurgiska ingrepp bör inte ersätta rehabilitering, utan bör komplettera.
Övervakad rehabilitering på specialiserade centra erbjuds sällan eftersom den inte är lättillgänglig och innebär extra kostnader och begränsningar för patienten (transport, färre arbetsperioder för aktiva patienter etc.). I avsaknad av specialiserat centrum ges oftast enkla råd till patienten, som då bara behöver förlita sig på sin personliga motivation: detta är den så kallade "gå hem och gå".
Därför är tillgång till väl genomförd rehabilitering ett grundläggande inslag i handläggningen av patienter med claudicatio intermittens, vilket för närvarande saknas. I en tid av digital hälsa är det nödvändigt att utveckla innovativa verktyg som möjliggör självrehabilitering av patienten utöver fjärrövervakning av läkaren.
Nyligen genomförda studier har validerat och belyst intresset av att använda GPS-teknik för utvärdering av gångaktivitet hos claudicants. Hittills finns det 2 publicerade exempel på smartphoneapplikationer som utvecklats specifikt för träningsrehabilitering. De huvudsakliga bristerna med de lösningar som föreslås i dessa publikationer är:
- Behovet av att köpa en specifik GPS-box
- Obehag för patienten att bära lådan antingen i ryggsäck eller över axeln
- Bristen på medel för patienten att indikera det exakta ögonblicket när smärtan uppträder
- Och följaktligen frånvaron av klinisk analys centrerad på symtomet "gånginducerad smärta" Konsumentsmartphoneapplikationer för GPS-aktivitetsspårning är inte avsedda för medicinsk användning och indikerar inte när smärta uppstår.
I denna studie kommer universitetssjukhuset i REIMS att etablera ett vetenskapligt samarbete med företaget VascInnove® för användning av en smartphone-applikation, kallad E-REVA® som erbjuder:
- en bedömning av gångaktivitet och claudicatioparametrar (utseende av smärta, gångavstånd, återhämtningstid efter smärta, total tillryggalagd sträcka, gånghastighet, etc.)
- hjälp med självrehabilitering
- livskvalitet och promenadenkäter
Den främsta innovationen är närvaron av en knapp som låter patienten indikera när smärtan uppträder. Patienten kommer att kunna få tillgång via smartphone-applikationen till sin statistik och utvecklingen av hans prestation över tiden. Den förskrivande läkaren kommer att ha tillgång, via en säker webbplats, till statistiken för sin patient, till vilken han kommer att kunna ge personliga råd under uppföljande konsultationer.
Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv, randomiserad stratifierad ettcenterstudie (beroende på om patienten har revaskulariserats eller inte) på patienter med claudicatio intermittens som kommer eller inte kommer att använda smartphoneapplikationen för rehabiliteringshjälp, sett i samråd för vaskulär kirurgi och kärlmedicin vid universitetssjukhuset i Reims.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-post: aduprey@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Ambroise DUPREY
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-post: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- - Patient över 18 år
- Patient med claudicatio på PAD i mer än 3 månader
- IPS (systoliskt tryckindex) mindre än 0,90 på nivån av den sjuka extremiteten
- Frånvaro av andra patologibegränsande gång än PAD
- Patient som har dragit nytta av ett arteriellt ultraljud av de nedre extremiteterna som visar arteriell lesion
- Frånvaro av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Frånvaro av hjärtpatologi som kräver operation
- Frånvaro av angina
- Patient ansluten eller berättigad till ett socialt trygghetssystem
- Patienten har gett sitt fria och skriftliga samtycke
exklusions kriterier :
- Patient som inte har haft nytta av ett arteriellt ultraljud av de nedre extremiteterna
Alla kontraindikationer för löpbandshändelser:
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- angina
- Symtomatisk tät aortaklaffstenos
- Andra patologibegränsande promenader än PAD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som randomiserats till att använda smartphone-appen
|
Användning av en smartphone-app designad för hembaserad träningsterapi av patienter med claudicatio intermittens.
Appens namn är E-REVA®.
|
|
Aktiv komparator: patienter randomiserade till att inte använda smartphone-appen
|
Ingen användning av smartphone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal gångavstånd på löpbandstest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
maximal gångavstånd på löpbandstest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning VascuQol-6
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA22075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .