- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05457738
Домашняя лечебная физкультура для пациентов с перемежающейся хромотой с использованием нового приложения для смартфона (APAISE)
Домашняя лечебная физкультура для пациентов с перемежающейся хромотой с использованием нового приложения для смартфонов: моноцентрическое рандомизированное исследование
Основной характеристикой ЗПА является ограничение физической активности из-за появления хромоты нижних конечностей, которая ограничивает расстояние ходьбы или максимальное расстояние, пройденное пациентом до того, как боль вынудит его остановиться. В повседневной практике дистанцию ходьбы редко измеряют во время лечения.
Реабилитация при ходьбе является лечением первой линии для этих пациентов (рекомендации класса 1 от AHA 2005 и ESC 2017 с уровнем доказательности A). Согласно рекомендации, сеанс ходьбы должен длиться не менее 30 минут из расчета 3 занятия в неделю в течение минимум 6 месяцев.
Реабилитацию ходьбой следует систематически предлагать всем пациентам с перемежающейся хромотой, независимо от того, оперировались они или нет. Часто при легкой хромоте бывает достаточно ходьбы на расстояние более 500 метров. Операция должна быть зарезервирована для пациентов, у которых реабилитация не удалась и у которых хромота тяжелая (расстояние ходьбы менее 500 метров). Хирургическое вмешательство не должно заменять реабилитацию, а должно дополнять ее.
Реабилитация под наблюдением в специализированных центрах предлагается редко, поскольку она труднодоступна и сопряжена с дополнительными затратами и ограничениями для пациента (транспорт, меньшее время работы для активных пациентов и т. д.). При отсутствии специализированного центра больному чаще всего даются простые советы, которые затем вынуждены полагаться только на свою личную мотивацию: это так называемое «идти домой и гулять».
Поэтому доступность качественно проведенной реабилитации является фундаментальным элементом ведения пациентов с перемежающейся хромотой, которого в настоящее время не хватает. В век цифрового здоровья необходимо разрабатывать инновационные инструменты, позволяющие проводить самостоятельную реабилитацию пациента в дополнение к удаленному наблюдению со стороны врача.
Недавние исследования подтвердили и подчеркнули интерес к использованию технологии GPS для оценки активности ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой. На сегодняшний день существует 2 опубликованных примера приложений для смартфонов, разработанных специально для физической реабилитации. Основными недостатками решений, предложенных в этих публикациях, являются:
- Необходимость купить специальный GPS-бокс
- Дискомфорт для пациента при ношении коробки в рюкзаке или на плече
- Отсутствие средств, позволяющих пациенту указать точный момент появления боли.
- И, следовательно, отсутствие клинического анализа, сосредоточенного на симптоме «боль, вызванная ходьбой». Приложения для потребительских смартфонов для отслеживания активности GPS не предназначены для медицинского использования и не указывают, когда возникает боль.
В рамках этого исследования Университетская клиника REIMS наладит научное сотрудничество с компанией VascInnove® для использования приложения для смартфона под названием E-REVA®, которое предлагает:
- оценка показателей пешеходной активности и хромоты (появление болей, пройденное расстояние, время восстановления после боли, общее пройденное расстояние, скорость ходьбы и др.)
- помощь в самореабилитации
- опросники качества жизни и ходьбы
Главное нововведение — наличие кнопки, позволяющей пациенту указать, когда появляется боль. Пациент сможет иметь доступ через приложение для смартфона к своей статистике и изменению своей производительности с течением времени. Лечащий врач будет иметь доступ через защищенный веб-сайт к статистике своего пациента, которому он сможет дать персональный совет во время последующих консультаций.
Целью данного исследования является проведение одноцентрового проспективного рандомизированного стратифицированного исследования (в зависимости от того, была ли пациенту выполнена реваскуляризация или нет) у пациентов с перемежающейся хромотой, которые будут или не будут использовать приложение для смартфона, помогающее в реабилитации, которое было замечено в консультации по сосудистым заболеваниям. хирургии и сосудистой медицины в университетской больнице Реймса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ambroise DUPREY
- Номер телефона: 0033 03 26 78 46 60
- Электронная почта: aduprey@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Ambroise DUPREY
- Номер телефона: 0033 03 26 78 46 60
- Электронная почта: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- - Пациент старше 18 лет
- Пациент с хромотой на ЗПА более 3 месяцев
- IPS (индекс систолического давления) менее 0,90 на уровне пораженной конечности
- Отсутствие патологии, ограничивающей ходьбу, кроме ЗПА.
- Пациент, получивший пользу от ультразвукового исследования артерий нижних конечностей, демонстрирующего поражение артерий
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие сердечной патологии, требующей оперативного вмешательства
- Отсутствие стенокардии
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на нее
- Пациент, давший свое свободное и письменное согласие
критерий исключения :
- Пациент, которому не помогло УЗИ артерий нижних конечностей
Все противопоказания к занятиям на беговой дорожке:
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- стенокардия
- Симптоматический плотный стеноз аортального клапана
- Патология, ограничивающая ходьбу, кроме ЗПА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, рандомизированные для использования приложения для смартфона
|
Использование приложения для смартфона, предназначенного для домашней лечебной физкультуры пациентов с перемежающейся хромотой.
Приложение называется E-REVA®.
|
|
Активный компаратор: пациенты, рандомизированные в группу, не использующую приложение для смартфона
|
Смартфон не используется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальная пройденная дистанция в тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
максимальная пройденная дистанция в тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни VascuQol-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анкета для определения нарушений ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA22075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .