Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based oefentherapie voor patiënten met claudicatio intermittens met behulp van een nieuwe smartphone-applicatie (APAISE)

17 januari 2025 bijgewerkt door: CHU de Reims

Home-based oefentherapie voor patiënten met claudicatio intermittens met behulp van een nieuwe smartphone-applicatie: een monocentrische gerandomiseerde studie

Het belangrijkste kenmerk van PAD is het beperken van fysieke activiteit door het optreden van claudicatio van de onderste ledematen, wat de loopafstand beperkt, of de maximale afstand die de patiënt aflegt voordat de pijn dwingt te stoppen. In de dagelijkse praktijk wordt tijdens de behandeling zelden de loopafstand gemeten.

Looprevalidatie is de eerstelijnsbehandeling voor deze patiënten (aanbeveling klasse 1 van de AHA 2005 en de ESC 2017 met bewijs van niveau A). Volgens de aanbeveling moet een wandelsessie minimaal 30 minuten duren, met een snelheid van 3 sessies per week gedurende minimaal 6 maanden.

Looprevalidatie moet systematisch worden aangeboden aan alle patiënten met claudicatio, of ze nu geopereerd zijn of niet. Bij lichte claudicatio is het met een loopafstand van meer dan 500 meter vaak voldoende. Chirurgie moet worden gereserveerd voor patiënten bij wie de revalidatie is mislukt en bij wie de claudicatio ernstig is (loopafstand minder dan 500 meter). Chirurgische ingrepen mogen revalidatie niet vervangen, maar moeten complementair zijn.

Gesuperviseerde revalidatie in gespecialiseerde centra wordt zelden aangeboden omdat het niet gemakkelijk beschikbaar is en extra kosten en beperkingen met zich meebrengt voor de patiënt (vervoer, minder werkperiodes voor actieve patiënten, enz.). Bij afwezigheid van een gespecialiseerd centrum wordt meestal eenvoudig advies gegeven aan de patiënt, die dan alleen nog maar hoeft te vertrouwen op zijn persoonlijke motivatie: dit is het zogenaamde "ga naar huis en loop".

Daarom is toegang tot goed uitgevoerde revalidatie een fundamenteel onderdeel van de behandeling van patiënten met claudicatio intermittens, waaraan momenteel een gebrek is. In het tijdperk van digitale gezondheid is het noodzakelijk om innovatieve hulpmiddelen te ontwikkelen die zelfrevalidatie van de patiënt mogelijk maken, naast monitoring op afstand door de arts.

Recente studies hebben het belang van het gebruik van GPS-technologie voor de evaluatie van loopactiviteit bij claudicants gevalideerd en benadrukt. Tot op heden zijn er 2 gepubliceerde voorbeelden van smartphone-applicaties die speciaal zijn ontwikkeld voor inspanningsrevalidatie. De belangrijkste tekortkomingen van de in deze publicaties voorgestelde oplossingen zijn:

  • De noodzaak om een ​​specifieke GPS-box te kopen
  • Ongemak voor de patiënt om de doos in een rugzak of over de schouder te dragen
  • Het ontbreken van middelen voor de patiënt om het precieze moment aan te geven waarop de pijn verschijnt
  • En bijgevolg de afwezigheid van klinische analyse gericht op het symptoom "door lopen veroorzaakte pijn". Smartphone-applicaties van consumenten voor het volgen van GPS-activiteiten zijn niet bedoeld voor medisch gebruik en geven niet aan wanneer pijn optreedt.

In deze studie zal het Universitair Ziekenhuis van REIMS een wetenschappelijke samenwerking aangaan met het bedrijf VascInnove® voor het gebruik van een smartphone-applicatie, E-REVA® genaamd, die het volgende biedt:

  • een beoordeling van loopactiviteit en claudicatioparameters (verschijning van pijn, loopafstand, hersteltijd na pijn, totale afgelegde afstand, loopsnelheid, enz.)
  • hulp bij zelfrevalidatie
  • vragenlijsten over kwaliteit van leven en wandelen

De belangrijkste innovatie is de aanwezigheid van een knop waarmee de patiënt kan aangeven wanneer de pijn verschijnt. De patiënt zal via de smartphone-applicatie toegang hebben tot zijn statistieken en de evolutie van zijn prestaties in de loop van de tijd. De voorschrijver krijgt via een beveiligde website toegang tot de statistieken van zijn patiënt, aan wie hij tijdens vervolgconsulten persoonlijk advies kan geven.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een single-center prospectieve gerandomiseerde gestratificeerde studie (afhankelijk van het al dan niet revasculariseren van de patiënt) bij patiënten met claudicatio intermittens die wel of niet gebruik willen maken van de smartphone-applicatie voor revalidatiehulp, gezien in overleg voor vasculaire aandoeningen. chirurgie en vasculaire geneeskunde in het Universitair Ziekenhuis van Reims.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria :

  • - Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met claudicatio op PAD gedurende meer dan 3 maanden
  • IPS (systolische drukindex) minder dan 0,90 ter hoogte van de zieke ledemaat
  • Afwezigheid van pathologie die lopen anders dan PAD beperkt
  • Patiënt had baat bij een arteriële echografie van de onderste ledematen die arteriële laesie aantoonde
  • Afwezigheid van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Afwezigheid van cardiale pathologie die een operatie vereist
  • Afwezigheid van angina pectoris
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft zijn vrije en schriftelijke toestemming gegeven

uitsluitingscriteria :

  • Patiënt die geen baat heeft gehad bij een arteriële echografie van de onderste ledematen
  • Alle contra-indicaties voor loopbandevenementen:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • angina
    • Symptomatische strakke aortaklepstenose
    • Pathologie beperkt lopen anders dan PAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten gerandomiseerd naar het gebruik van de smartphone-app
Gebruik van een smartphone-app voor thuisoefentherapie bij patiënten met claudicatio intermittens. De naam van de app is E-REVA®.
Actieve vergelijker: patiënten gerandomiseerd om de smartphone-app niet te gebruiken
Geen gebruik smartphone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximale loopafstand op loopbandtest
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
maximale loopafstand op loopbandtest
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven VascuQol-6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst over loopstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren