- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05457738
Home-based oefentherapie voor patiënten met claudicatio intermittens met behulp van een nieuwe smartphone-applicatie (APAISE)
Home-based oefentherapie voor patiënten met claudicatio intermittens met behulp van een nieuwe smartphone-applicatie: een monocentrische gerandomiseerde studie
Het belangrijkste kenmerk van PAD is het beperken van fysieke activiteit door het optreden van claudicatio van de onderste ledematen, wat de loopafstand beperkt, of de maximale afstand die de patiënt aflegt voordat de pijn dwingt te stoppen. In de dagelijkse praktijk wordt tijdens de behandeling zelden de loopafstand gemeten.
Looprevalidatie is de eerstelijnsbehandeling voor deze patiënten (aanbeveling klasse 1 van de AHA 2005 en de ESC 2017 met bewijs van niveau A). Volgens de aanbeveling moet een wandelsessie minimaal 30 minuten duren, met een snelheid van 3 sessies per week gedurende minimaal 6 maanden.
Looprevalidatie moet systematisch worden aangeboden aan alle patiënten met claudicatio, of ze nu geopereerd zijn of niet. Bij lichte claudicatio is het met een loopafstand van meer dan 500 meter vaak voldoende. Chirurgie moet worden gereserveerd voor patiënten bij wie de revalidatie is mislukt en bij wie de claudicatio ernstig is (loopafstand minder dan 500 meter). Chirurgische ingrepen mogen revalidatie niet vervangen, maar moeten complementair zijn.
Gesuperviseerde revalidatie in gespecialiseerde centra wordt zelden aangeboden omdat het niet gemakkelijk beschikbaar is en extra kosten en beperkingen met zich meebrengt voor de patiënt (vervoer, minder werkperiodes voor actieve patiënten, enz.). Bij afwezigheid van een gespecialiseerd centrum wordt meestal eenvoudig advies gegeven aan de patiënt, die dan alleen nog maar hoeft te vertrouwen op zijn persoonlijke motivatie: dit is het zogenaamde "ga naar huis en loop".
Daarom is toegang tot goed uitgevoerde revalidatie een fundamenteel onderdeel van de behandeling van patiënten met claudicatio intermittens, waaraan momenteel een gebrek is. In het tijdperk van digitale gezondheid is het noodzakelijk om innovatieve hulpmiddelen te ontwikkelen die zelfrevalidatie van de patiënt mogelijk maken, naast monitoring op afstand door de arts.
Recente studies hebben het belang van het gebruik van GPS-technologie voor de evaluatie van loopactiviteit bij claudicants gevalideerd en benadrukt. Tot op heden zijn er 2 gepubliceerde voorbeelden van smartphone-applicaties die speciaal zijn ontwikkeld voor inspanningsrevalidatie. De belangrijkste tekortkomingen van de in deze publicaties voorgestelde oplossingen zijn:
- De noodzaak om een specifieke GPS-box te kopen
- Ongemak voor de patiënt om de doos in een rugzak of over de schouder te dragen
- Het ontbreken van middelen voor de patiënt om het precieze moment aan te geven waarop de pijn verschijnt
- En bijgevolg de afwezigheid van klinische analyse gericht op het symptoom "door lopen veroorzaakte pijn". Smartphone-applicaties van consumenten voor het volgen van GPS-activiteiten zijn niet bedoeld voor medisch gebruik en geven niet aan wanneer pijn optreedt.
In deze studie zal het Universitair Ziekenhuis van REIMS een wetenschappelijke samenwerking aangaan met het bedrijf VascInnove® voor het gebruik van een smartphone-applicatie, E-REVA® genaamd, die het volgende biedt:
- een beoordeling van loopactiviteit en claudicatioparameters (verschijning van pijn, loopafstand, hersteltijd na pijn, totale afgelegde afstand, loopsnelheid, enz.)
- hulp bij zelfrevalidatie
- vragenlijsten over kwaliteit van leven en wandelen
De belangrijkste innovatie is de aanwezigheid van een knop waarmee de patiënt kan aangeven wanneer de pijn verschijnt. De patiënt zal via de smartphone-applicatie toegang hebben tot zijn statistieken en de evolutie van zijn prestaties in de loop van de tijd. De voorschrijver krijgt via een beveiligde website toegang tot de statistieken van zijn patiënt, aan wie hij tijdens vervolgconsulten persoonlijk advies kan geven.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een single-center prospectieve gerandomiseerde gestratificeerde studie (afhankelijk van het al dan niet revasculariseren van de patiënt) bij patiënten met claudicatio intermittens die wel of niet gebruik willen maken van de smartphone-applicatie voor revalidatiehulp, gezien in overleg voor vasculaire aandoeningen. chirurgie en vasculaire geneeskunde in het Universitair Ziekenhuis van Reims.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ambroise DUPREY
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Ambroise DUPREY
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 46 60
- E-mail: aduprey@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria :
- - Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met claudicatio op PAD gedurende meer dan 3 maanden
- IPS (systolische drukindex) minder dan 0,90 ter hoogte van de zieke ledemaat
- Afwezigheid van pathologie die lopen anders dan PAD beperkt
- Patiënt had baat bij een arteriële echografie van de onderste ledematen die arteriële laesie aantoonde
- Afwezigheid van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Afwezigheid van cardiale pathologie die een operatie vereist
- Afwezigheid van angina pectoris
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt heeft zijn vrije en schriftelijke toestemming gegeven
uitsluitingscriteria :
- Patiënt die geen baat heeft gehad bij een arteriële echografie van de onderste ledematen
Alle contra-indicaties voor loopbandevenementen:
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- angina
- Symptomatische strakke aortaklepstenose
- Pathologie beperkt lopen anders dan PAD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten gerandomiseerd naar het gebruik van de smartphone-app
|
Gebruik van een smartphone-app voor thuisoefentherapie bij patiënten met claudicatio intermittens.
De naam van de app is E-REVA®.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten gerandomiseerd om de smartphone-app niet te gebruiken
|
Geen gebruik smartphone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maximale loopafstand op loopbandtest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
maximale loopafstand op loopbandtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven VascuQol-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over loopstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA22075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .