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빠르고 느린 Tenaculum 적용을 통한 통증 인식 RCT

2024년 5월 1일 업데이트: Women and Infants Hospital of Rhode Island

자궁 경부에 Tenaculum을 빠르고 느리게 적용한 통증 인식의 무작위 제어 시험

이 프로젝트는 자궁경부에 두 가지 테나큘럼 배치 기술을 사용하여 통증 지각을 측정하는 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. Tenaculum은 자궁경부(자궁 또는 자궁으로 들어가는 입구)를 제자리에 고정하는 데 사용되는 기구입니다. 시험은 자궁 경부의 빠른 봉합과 느린 봉합의 두 가지 서로 다른 테나큘럼 배치 기술에 대해 0~100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증 인식을 측정합니다. 이 연구의 주요 목적은 자궁 경부에서 느린 Tenaculum 배치 기술과 비교하여 빠른 것과 통증 인식에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 느린 기술이 0mm에서 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정할 때 피험자에게 덜 고통스러운 것으로 인식될 것이라고 가정합니다. 보조 목표에는 절차 중 전반적인 통증 수준을 설명하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양측 알파 5%, 검정력 80%, 표준편차 33mm(선행 연구 기준)로 VAS에서 15mm 차이를 검출하기 위해서는 그룹당 총 71명의 피험자가 필요하다. 탈락 가능성을 고려하여 팔당 75명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rebecca Allen, MD
  • 전화번호: 2724 401-274-1122
  • 이메일: RHAllen@wihri.org

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 연락하다:
          • Rebecca Allen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IUD 삽입 또는 자궁내막 생검 계획;
  2. 18~49세;
  3. 이전 24시간 동안 진통제 또는 항불안제를 복용하지 않았습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 통역사가 없을 경우 영어로 말하지 마십시오.
  2. 지난 24시간 동안 마약 또는 아편류 약물을 복용했습니다.
  3. 마리화나, 헤로인, 코카인, 크랙 또는 메스암페타민과 같은 기분 전환 또는 불법 약물을 지난 24시간 이내에 복용했습니다.
  4. 지난 24시간 이내에 항불안제 또는 약물을 복용했습니다.
  5. 지난 12시간 동안 NSAIDS 또는 타이레놀을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 테나큘럼 적용
절차: 테나큘럼 적용 속도
자궁 경부에 적용하기 위한 테나큘럼의 빠른 또는 느린 폐쇄
실험적: 느린 테나큘럼 적용
절차: 테나큘럼 적용 속도
자궁 경부에 적용하기 위한 테나큘럼의 빠른 또는 느린 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tenaculum 적용을 통한 통증 인식
기간: 시술 중
통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0에서 100mm까지 결정됩니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1609832

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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