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RCT zur Schmerzwahrnehmung mit schneller und langsamer Tenaculum-Anwendung

1. Mai 2024 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Schmerzwahrnehmung mit schneller und langsamer Tenaculum-Anwendung auf den Gebärmutterhals

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der die Schmerzwahrnehmung mit zwei verschiedenen Tenaculum-Platzierungstechniken am Gebärmutterhals gemessen wird. Ein Tenaculum ist ein Instrument, das verwendet wird, um den Gebärmutterhals (die Öffnung zur Gebärmutter oder Gebärmutter) an Ort und Stelle zu halten. Die Studie misst die Schmerzwahrnehmung mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm für zwei verschiedene Tenaculum-Platzierungstechniken, schnelles und langsames Schließen am Gebärmutterhals. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung bei schnellen im Vergleich zu langsamen Tenaculum-Platzierungstechniken am Gebärmutterhals gibt. Wir gehen davon aus, dass die langsame Technik von den Probanden als weniger schmerzhaft empfunden wird, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm. Zu den untergeordneten Zielen gehört die Beschreibung des allgemeinen Schmerzniveaus während des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einen Unterschied von 15 mm auf der VAS mit zweiseitigem 5 % Alpha und 80 % Leistung und einer Standardabweichung von 33 mm (basierend auf früheren Studien) zu erkennen, sind insgesamt 71 Probanden pro Gruppe erforderlich. Wir streben an, 75 Probanden pro Arm zu rekrutieren, um mögliche Studienabbrüche zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Allen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pläne für IUP-Einführung oder Endometriumbiopsie;
  2. 18 bis 49 Jahre;
  3. keine Einnahme von Analgetika oder Anxiolytika in den letzten 24 Stunden;
  4. die Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sprechen Sie kein Englisch, es sei denn, es ist ein Dolmetscher anwesend;
  2. Einnahme von Betäubungsmitteln oder Opiaten in den letzten 24 Stunden.
  3. Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen in den letzten 24 Stunden, wie Marihuana, Heroin, Kokain, Crack oder Methamphetamine.
  4. In den letzten 24 Stunden ein Medikament oder Medikament gegen Angstzustände eingenommen.
  5. Einnahme von NSAIDs oder Tylenol in den letzten 12 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Tenaculum-Anwendung
Verfahren: Geschwindigkeit der Tenaculum-Anwendung
Schneller oder langsamer Verschluss des Tenaculums zur Anwendung am Gebärmutterhals
Experimental: Langsame Tenaculum-Anwendung
Verfahren: Geschwindigkeit der Tenaculum-Anwendung
Schneller oder langsamer Verschluss des Tenaculums zur Anwendung am Gebärmutterhals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung bei Tenaculum-Anwendung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Schmerzscores werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm bestimmt.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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