Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av smärtuppfattning med snabb och långsam applicering av tenakulum

13 juli 2022 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

En randomiserad kontrollerad prövning av smärtuppfattning med snabb och långsam applicering av tenakulum på livmoderhalsen

Detta projekt kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som mäter smärtuppfattning med två olika tenakulumplaceringstekniker på livmoderhalsen. En tenaculum är ett instrument som används för att hålla livmoderhalsen (öppningen till livmodern eller livmodern) på plats. Försöket kommer att mäta smärtuppfattning med en Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 100 mm för två olika tenakulumplaceringstekniker, snabb och långsam stängning på livmoderhalsen. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i smärtuppfattning med snabb jämfört med långsamma tenakulumplaceringstekniker på livmoderhalsen. Vi antar att den långsamma tekniken kommer att uppfattas som mindre smärtsam för försökspersoner mätt på en 0 mm till 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Underordnade mål inkluderar att beskriva övergripande smärtnivåer under proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att upptäcka en 15 mm skillnad på VAS med dubbelsidig 5 % alfa och 80 % effekt och en standardavvikelse på 33 mm (baserat på tidigare studier) krävs totalt 71 försökspersoner per grupp. Vi siktar på att rekrytera 75 försökspersoner per arm för att ta hänsyn till eventuellt avhopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Allen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. planer för insättning av spiral eller endometriebiopsi;
  2. 18 till 49 år;
  3. inte tagit analgetika eller anxiolytika under de senaste 24 timmarna;
  4. förmågan och är villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tala inte engelska om inte tolk är närvarande;
  2. Har tagit någon narkotisk eller opiatmedicinering under de senaste 24 timmarna.
  3. Har tagit några fritids- eller illegala droger under de senaste 24 timmarna, som marijuana, heroin, kokain, crack eller metamfetamin.
  4. Har tagit någon ångestdämpande medicin eller drog under de senaste 24 timmarna.
  5. Har tagit några NSAID eller Tylenol under de senaste 12 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb applicering av tenaculum
Procedur: Hastighet för applicering av tenaculum
Snabb eller långsam stängning av tenaculum för applicering på livmoderhalsen
Experimentell: Långsam tenaculumapplikation
Procedur: Hastighet för applicering av tenaculum
Snabb eller långsam stängning av tenaculum för applicering på livmoderhalsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning med tenaculum applicering
Tidsram: under proceduren
Smärtpoäng kommer att bestämmas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 100 mm.
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1609832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Hastighet för applicering av tenaculum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera