ECA de Percepción del Dolor con Aplicación de Tenáculo Rápido y Lento
1 de mayo de 2024 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Un ensayo controlado aleatorizado de la percepción del dolor con la aplicación rápida y lenta de tenáculos en el cuello uterino
Este proyecto será un ensayo controlado aleatorio (RCT) que mide la percepción del dolor con dos técnicas diferentes de colocación de tenáculos en el cuello uterino.
Un tenáculo es un instrumento que se usa para sostener el cuello uterino (la abertura del útero o matriz) en su lugar.
El ensayo medirá la percepción del dolor con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm para dos técnicas diferentes de colocación de tenáculos, cierre rápido y lento en el cuello uterino.
El principal objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia en la percepción del dolor con las técnicas de colocación de tenáculos rápidos en comparación con los lentos en el cuello uterino.
Presumimos que la técnica lenta será percibida como menos dolorosa para los sujetos según lo medido en una escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm.
Los objetivos secundarios incluyen la descripción de los niveles generales de dolor durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para detectar una diferencia de 15 mm en la VAS con un alfa del 5 % y una potencia del 80 % de dos caras y una desviación estándar de 33 mm (basado en estudios previos), se requiere un total de 71 sujetos por grupo.
Nuestro objetivo es reclutar 75 sujetos por brazo para tener en cuenta el posible abandono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Allen, MD
- Número de teléfono: 2724 401-274-1122
- Correo electrónico: RHAllen@wihri.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women and Infants Hospital
-
Contacto:
- Rebecca Allen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- planes para la inserción del DIU o biopsia endometrial;
- 18 a 49 años de edad;
- no haber tomado analgésicos o ansiolíticos en las últimas 24 horas;
- la capacidad y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No hable inglés a menos que esté presente un intérprete;
- Tomado algún medicamento narcótico u opiáceo en las últimas 24 horas.
- Ha consumido drogas recreativas o ilegales en las últimas 24 horas, como marihuana, heroína, cocaína, crack o metanfetaminas.
- Tomado algún medicamento o droga contra la ansiedad en las últimas 24 horas.
- Tomado cualquier AINE o Tylenol en las últimas 12 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación rápida de tenáculo
|
Cierre rápido o lento del tenáculo para aplicación al cuello uterino
|
|
Experimental: Aplicación lenta de tenáculo
|
Cierre rápido o lento del tenáculo para aplicación al cuello uterino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor con aplicación de tenáculo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Los puntajes de dolor se determinarán utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm.
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Doty N, MacIsaac L. Effect of an atraumatic vulsellum versus a single-tooth tenaculum on pain perception during intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2015 Dec;92(6):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Ireland LD, Allen RH. Pain Management for Gynecologic Procedures in the Office. Obstet Gynecol Surv. 2016 Feb;71(2):89-98. doi: 10.1097/OGX.0000000000000272.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1609832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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