Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van pijnperceptie met snelle en langzame Tenaculum-toepassing

1 mei 2024 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van pijnperceptie met snelle en langzame tenaculumtoepassing op de baarmoederhals

Dit project zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn die pijnperceptie meet met twee verschillende plaatsingstechnieken van het tenaculum op de baarmoederhals. Een tenaculum is een instrument dat wordt gebruikt om de baarmoederhals (de opening naar de baarmoeder of baarmoeder) op zijn plaats te houden. De proef zal de pijnperceptie meten met een Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 100 mm voor twee verschillende plaatsingstechnieken van het tenaculum, snelle en langzame sluiting op de baarmoederhals. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in pijnperceptie bij snelle tenaculum-plaatsingstechnieken in vergelijking met langzame tenaculum-plaatsingstechnieken op de baarmoederhals. We veronderstellen dat de langzame techniek als minder pijnlijk zal worden ervaren voor proefpersonen, zoals gemeten op een 0 mm tot 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Ondergeschikte doelstellingen zijn onder meer het beschrijven van de algehele pijnniveaus tijdens de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​verschil van 15 mm op de VAS te detecteren met tweezijdig 5% alfa en 80% vermogen en een standaarddeviatie van 33 mm (gebaseerd op eerdere studies), zijn in totaal 71 proefpersonen per groep nodig. We streven ernaar om 75 proefpersonen per arm te rekruteren om rekening te houden met mogelijke uitval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rebecca Allen, MD
  • Telefoonnummer: 2724 401-274-1122
  • E-mail: RHAllen@wihri.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital
        • Contact:
          • Rebecca Allen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. plannen voor het inbrengen van een spiraaltje of endometriumbiopsie;
  2. 18 tot 49 jaar;
  3. geen analgetica of anxiolytica gebruikt in de afgelopen 24 uur;
  4. het vermogen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Spreek geen Engels tenzij er een tolk aanwezig is;
  2. U heeft de afgelopen 24 uur verdovende middelen of opiaten ingenomen.
  3. In de afgelopen 24 uur recreatieve of illegale drugs gebruikt, zoals marihuana, heroïne, cocaïne, crack of methamfetamine.
  4. In de afgelopen 24 uur anti-angst medicatie of medicijnen genomen.
  5. NSAID's of Tylenol genomen in de afgelopen 12 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle toepassing van tenaculum
Procedure: Snelheid van toepassing van tenaculum
Snelle of langzame sluiting van het tenaculum voor toepassing op de baarmoederhals
Experimenteel: Langzame toepassing van tenaculum
Procedure: Snelheid van toepassing van tenaculum
Snelle of langzame sluiting van het tenaculum voor toepassing op de baarmoederhals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie met toepassing van tenaculum
Tijdsspanne: tijdens procedure
Pijnscores worden bepaald met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 100 mm.
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren