Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT vnímání bolesti s rychlou a pomalou aplikací tenakula

1. května 2024 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Randomizovaná kontrolovaná zkouška vnímání bolesti s rychlou a pomalou aplikací tenakula do děložního čípku

Tento projekt bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) měřící vnímání bolesti dvěma různými technikami umístění tenakula na děložní hrdlo. Tenakulum je nástroj používaný k udržení děložního čípku (otvoru do dělohy nebo dělohy) na místě. Zkouška bude měřit vnímání bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 mm pro dvě různé techniky umístění tenakula, rychlé a pomalé uzavření děložního čípku. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve vnímání bolesti s rychlými technikami umístění tenakul na děložní hrdlo ve srovnání s pomalými. Předpokládáme, že pomalá technika bude pro subjekty vnímána jako méně bolestivá, měřeno na 0 mm až 100 mm vizuální analogové škále (VAS). Mezi vedlejší cíle patří popis celkové úrovně bolesti během procedury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné detekovat 15 mm rozdíl na VAS s oboustranným 5% alfa a 80% výkonem a standardní odchylkou 33 mm (na základě předchozích studií), je zapotřebí celkem 71 subjektů na skupinu. Naším cílem je přijmout 75 subjektů na skupinu, abychom zohlednili případný odchod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Allen, MD
  • Telefonní číslo: 2724 401-274-1122
  • E-mail: RHAllen@wihri.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Allen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plány pro zavedení IUD nebo biopsii endometria;
  2. 18 až 49 let;
  3. neužil analgetika nebo anxiolytika v předchozích 24 hodinách;
  4. schopnost a ochotu dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluvte anglicky, pokud není přítomen tlumočník;
  2. Užil jste jakékoli narkotické nebo opiátové léky za posledních 24 hodin.
  3. Užívání jakýchkoli rekreačních nebo nelegálních drog za posledních 24 hodin, jako je marihuana, heroin, kokain, crack nebo metamfetaminy.
  4. Užil jste za posledních 24 hodin jakýkoli lék nebo drogu proti úzkosti.
  5. Za posledních 12 hodin jste užila jakákoliv NSAID nebo Tylenol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá aplikace tenaculum
Postup: Rychlost aplikace tenaculum
Rychlé nebo pomalé uzavření tenakula pro aplikaci na děložní hrdlo
Experimentální: Pomalá aplikace tenaculum
Postup: Rychlost aplikace tenaculum
Rychlé nebo pomalé uzavření tenakula pro aplikaci na děložní hrdlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti s aplikací tenakula
Časové okno: během procedury
Skóre bolesti bude stanoveno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1609832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit