ECR de perception de la douleur avec application rapide et lente du tenaculum
1 mai 2024 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Un essai contrôlé randomisé de la perception de la douleur avec application rapide et lente du tenaculum sur le col de l'utérus
Ce projet sera un essai contrôlé randomisé (ECR) mesurant la perception de la douleur avec deux techniques différentes de placement de tenaculum sur le col de l'utérus.
Un tenaculum est un instrument utilisé pour maintenir le col de l'utérus (l'ouverture de l'utérus ou de l'utérus) en place.
L'essai mesurera la perception de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm pour deux techniques de placement de tenaculum différentes, une fermeture rapide et lente sur le col de l'utérus.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la perception de la douleur avec les techniques de placement rapides par rapport aux techniques lentes de placement du tenaculum sur le col de l'utérus.
Nous émettons l'hypothèse que la technique lente sera perçue comme moins douloureuse pour les sujets, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm à 100 mm.
Les objectifs subsidiaires incluent la description des niveaux de douleur globale pendant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de détecter une différence de 15 mm sur l'EVA avec une puissance alpha bilatérale de 5 % et 80 % et un écart type de 33 mm (basé sur des études antérieures), un total de 71 sujets par groupe est nécessaire.
Notre objectif est de recruter 75 sujets par bras afin de tenir compte d'un éventuel abandon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Allen, MD
- Numéro de téléphone: 2724 401-274-1122
- E-mail: RHAllen@wihri.org
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- Women and Infants Hospital
-
Contact:
- Rebecca Allen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- des plans pour l'insertion d'un DIU ou une biopsie de l'endomètre ;
- 18 à 49 ans;
- n'a pas pris d'analgésiques ou d'anxiolytiques au cours des dernières 24 heures ;
- la capacité et la volonté de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne parlez pas anglais à moins qu'un interprète ne soit présent ;
- A pris des stupéfiants ou des médicaments opiacés au cours des dernières 24 heures.
- A pris des drogues récréatives ou illégales au cours des dernières 24 heures, telles que la marijuana, l'héroïne, la cocaïne, le crack ou les méthamphétamines.
- A pris des médicaments ou des médicaments anti-anxiété au cours des dernières 24 heures.
- Pris des AINS ou du Tylenol au cours des 12 dernières heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application rapide du tenaculum
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Fermeture rapide ou lente du tenaculum pour application sur le col de l'utérus
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Expérimental: Application lente au tenaculum
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Fermeture rapide ou lente du tenaculum pour application sur le col de l'utérus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la douleur avec application du tenaculum
Délai: pendant la procédure
|
Les scores de douleur seront déterminés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
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pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Doty N, MacIsaac L. Effect of an atraumatic vulsellum versus a single-tooth tenaculum on pain perception during intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2015 Dec;92(6):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Ireland LD, Allen RH. Pain Management for Gynecologic Procedures in the Office. Obstet Gynecol Surv. 2016 Feb;71(2):89-98. doi: 10.1097/OGX.0000000000000272.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .