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RCT sulla percezione del dolore con applicazione rapida e lenta del tenacolo

1 maggio 2024 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Una prova controllata randomizzata della percezione del dolore con applicazione rapida e lenta del tenacolo alla cervice uterina

Questo progetto sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) che misura la percezione del dolore con due diverse tecniche di posizionamento del tenaculum sulla cervice uterina. Un tenaculum è uno strumento utilizzato per tenere in posizione la cervice (l'apertura dell'utero o dell'utero). Lo studio misurerà la percezione del dolore con una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm per due diverse tecniche di posizionamento del tenacolo, chiusura rapida e lenta sulla cervice uterina. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se vi è una differenza nella percezione del dolore con le tecniche di posizionamento del tenaculum veloce rispetto a quelle lente sulla cervice uterina. Ipotizziamo che la tecnica lenta sarà percepita come meno dolorosa per i soggetti misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm. Gli obiettivi secondari includono la descrizione dei livelli complessivi di dolore durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rilevare una differenza di 15 mm sulla VAS con alfa bilaterale del 5% e potenza dell'80% e una deviazione standard di 33 mm (sulla base di studi precedenti), sono necessari un totale di 71 soggetti per gruppo. Miriamo a reclutare 75 soggetti per braccio per tenere conto di possibili abbandoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca Allen, MD
  • Numero di telefono: 2724 401-274-1122
  • Email: RHAllen@wihri.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contatto:
          • Rebecca Allen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. piani per l'inserimento di IUD o biopsia endometriale;
  2. dai 18 ai 49 anni;
  3. non aver assunto analgesici o ansiolitici nelle 24 ore precedenti;
  4. la capacità e la volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non parlare inglese a meno che non sia presente un interprete;
  2. Assunzione di farmaci narcotici o oppiacei nelle ultime 24 ore.
  3. Assunzione di droghe ricreative o illegali nelle ultime 24 ore, come marijuana, eroina, cocaina, crack o metanfetamine.
  4. Assunto qualsiasi farmaco o farmaco anti-ansia nelle ultime 24 ore.
  5. Ha preso qualsiasi FANS o Tylenol nelle ultime 12 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione rapida del tenaculum
Procedura: Velocità di applicazione del tenaculum
Chiusura rapida o lenta del tenacolo per l'applicazione alla cervice uterina
Sperimentale: Applicazione tenaculum lenta
Procedura: Velocità di applicazione del tenaculum
Chiusura rapida o lenta del tenacolo per l'applicazione alla cervice uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore con l'applicazione del tenaculum
Lasso di tempo: durante la procedura
I punteggi del dolore saranno determinati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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