Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ восприятия боли при быстром и медленном применении Tenaculum

1 мая 2024 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Рандомизированное контролируемое исследование восприятия боли при быстром и медленном нанесении Tenaculum на шейку матки

Этот проект будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет измеряться восприятие боли с помощью двух различных методов размещения щупальца на шейке матки. Тенакулум — это инструмент, используемый для удержания шейки матки (отверстия в матке или матке) на месте. В ходе испытания будет измеряться восприятие боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм для двух различных методов размещения щупальца, быстрого и медленного закрытия шейки матки. Основная цель этого исследования - определить, есть ли разница в восприятии боли при быстром и медленном размещении тенакулума на шейке матки. Мы предполагаем, что медленная техника будет восприниматься субъектами как менее болезненная при измерении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм. Дополнительные цели включают описание общего уровня боли во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы обнаружить разницу в 15 мм по ВАШ с двусторонним 5% альфа и 80% мощности и стандартным отклонением 33 мм (на основе предыдущих исследований), требуется в общей сложности 71 субъект в группе. Мы стремимся набрать 75 субъектов в группу, чтобы учесть возможное отсев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Allen, MD
  • Номер телефона: 2724 401-274-1122
  • Электронная почта: RHAllen@wihri.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital
        • Контакт:
          • Rebecca Allen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. планы введения ВМС или биопсии эндометрия;
  2. от 18 до 49 лет;
  3. не принимал анальгетиков или анксиолитиков в предыдущие 24 часа;
  4. способность и желание дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Не говорите по-английски без переводчика;
  2. Принимал какие-либо наркотические или опиоидные препараты в течение последних 24 часов.
  3. Принимал любые рекреационные или запрещенные наркотики за последние 24 часа, такие как марихуана, героин, кокаин, крэк или метамфетамины.
  4. Принимал какие-либо успокаивающие препараты или наркотики в течение последних 24 часов.
  5. Принимал какие-либо НПВП или тайленол в течение последних 12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрое применение тенакулума
Процедура: Скорость нанесения тенакулума
Быстрое или медленное закрытие тенакулума для наложения на шейку матки
Экспериментальный: Медленное применение тенакулума
Процедура: Скорость нанесения тенакулума
Быстрое или медленное закрытие тенакулума для наложения на шейку матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли при применении тенакулума
Временное ограничение: во время процедуры
Баллы боли будут определяться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1609832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться