Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av smerteoppfatning med rask og langsom Tenaculum-påføring

1. mai 2024 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

En randomisert kontrollert prøvelse av smerteoppfatning med rask og langsom tenakulumpåføring på livmorhalsen

Dette prosjektet vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) som måler smerteoppfatning med to forskjellige tenakulumplasseringsteknikker på livmorhalsen. En tenaculum er et instrument som brukes til å holde livmorhalsen (åpningen til livmoren eller livmoren) på plass. Forsøket vil måle smerteoppfatning med en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100 mm for to forskjellige tenakulumplasseringsteknikker, rask og langsom lukking på livmorhalsen. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i smerteoppfatning med rask sammenlignet med langsom tenakulumplasseringsteknikker på livmorhalsen. Vi antar at den langsomme teknikken vil bli oppfattet som mindre smertefull for forsøkspersoner målt på en 0 mm til 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Underordnede mål inkluderer å beskrive generelle smertenivåer under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppdage en 15 mm forskjell på VAS med tosidig 5 % alfa og 80 % kraft og et standardavvik på 33 mm (basert på tidligere studier), kreves det totalt 71 forsøkspersoner per gruppe. Vi tar sikte på å rekruttere 75 forsøkspersoner per arm for å ta høyde for mulig frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Allen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. planer for innsetting av spiral eller endometriebiopsi;
  2. 18 til 49 år;
  3. ikke tatt smertestillende eller anxiolytika i løpet av de siste 24 timene;
  4. evnen og er villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke snakk engelsk med mindre tolk er til stede;
  2. Har tatt noen narkotiske eller opiatiske medisiner de siste 24 timene.
  3. Har tatt noen rekreasjons- eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 24 timene, for eksempel marihuana, heroin, kokain, crack eller metamfetamin.
  4. Har tatt angstdempende medisiner eller medikamenter de siste 24 timene.
  5. Har tatt noen NSAID eller Tylenol i løpet av de siste 12 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask tenaculum-applikasjon
Fremgangsmåte: Hastighet for tenaculum-påføring
Rask eller langsom lukking av tenaculum for påføring på livmorhalsen
Eksperimentell: Langsom tenaculum-påføring
Fremgangsmåte: Hastighet for tenaculum-påføring
Rask eller langsom lukking av tenaculum for påføring på livmorhalsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning med tenaculum-påføring
Tidsramme: under prosedyren
Smerteskår vil bli bestemt ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100 mm.
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1609832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere