ECR de percepção da dor com aplicação de tenáculo rápido e lento
1 de maio de 2024 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Um ensaio controlado randomizado de percepção da dor com aplicação rápida e lenta do tenáculo ao colo do útero
Este projeto será um estudo controlado randomizado (RCT) medindo a percepção da dor com duas técnicas diferentes de colocação de tenáculo no colo do útero.
Um tenáculo é um instrumento usado para manter o colo do útero (a abertura para o útero ou útero) no lugar.
O ensaio medirá a percepção da dor com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 mm para duas técnicas diferentes de colocação do tenáculo, fechamento rápido e lento no colo uterino.
O principal objetivo deste estudo é determinar se há diferença na percepção da dor com técnicas de colocação de tenáculo rápidas e lentas no colo uterino.
Nossa hipótese é que a técnica lenta será percebida como menos dolorosa para os indivíduos, conforme medido em uma escala visual analógica (VAS) de 0 mm a 100 mm.
Os objetivos subsidiários incluem a descrição dos níveis gerais de dor durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para detectar uma diferença de 15 mm na VAS com alfa bilateral de 5% e poder de 80% e um desvio padrão de 33 mm (com base em estudos anteriores), é necessário um total de 71 indivíduos por grupo.
Nosso objetivo é recrutar 75 indivíduos por braço para contabilizar uma possível desistência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Allen, MD
- Número de telefone: 2724 401-274-1122
- E-mail: RHAllen@wihri.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women and Infants Hospital
-
Contato:
- Rebecca Allen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- planos para inserção de DIU ou biópsia endometrial;
- 18 a 49 anos;
- não ter tomado analgésicos ou ansiolíticos nas 24 horas anteriores;
- a capacidade e estão dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não fale inglês a menos que esteja presente um intérprete;
- Tomou qualquer medicamento narcótico ou opiáceo nas últimas 24 horas.
- Tomou qualquer droga recreativa ou ilegal nas últimas 24 horas, como maconha, heroína, cocaína, crack ou metanfetaminas.
- Tomou algum medicamento ou droga anti-ansiedade nas últimas 24 horas.
- Tomou qualquer AINE ou Tylenol nas últimas 12 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação rápida de tenáculo
|
Fechamento rápido ou lento do tenáculo para aplicação no colo uterino
|
|
Experimental: Aplicação lenta do tenáculo
|
Fechamento rápido ou lento do tenáculo para aplicação no colo uterino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção da dor com aplicação do tenáculo
Prazo: durante o procedimento
|
Os escores de dor serão determinados usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm.
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Allen, MD, Women & Infants Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Doty N, MacIsaac L. Effect of an atraumatic vulsellum versus a single-tooth tenaculum on pain perception during intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2015 Dec;92(6):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Ireland LD, Allen RH. Pain Management for Gynecologic Procedures in the Office. Obstet Gynecol Surv. 2016 Feb;71(2):89-98. doi: 10.1097/OGX.0000000000000272.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1609832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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