快速和慢速 Tenaculum 应用的疼痛感知 RCT
2024年5月1日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
快速和慢速 Tenaculum 应用于子宫颈的疼痛感知的随机对照试验
该项目将是一项随机对照试验 (RCT)，通过两种不同的牵手放置技术测量子宫颈的疼痛感知。
tenaculum 是一种用于将子宫颈（子宫或子宫的开口）固定到位的器械。
该试验将使用 0 至 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量两种不同的 tenaculum 放置技术（子宫颈快速和缓慢闭合）的疼痛感知。
本研究的主要目的是确定在子宫颈上使用快速和慢速的 tenaculum 放置技术在疼痛感知方面是否存在差异。
我们假设，根据 0 毫米至 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量，缓慢的技术将被认为对受试者来说不那么痛苦。
次要目标包括描述手术过程中的总体疼痛程度。
研究概览
详细说明
为了检测具有双侧 5% alpha 和 80% 功率的 VAS 上的 15 mm 差异以及 33 mm 的标准偏差（基于先前的研究），每组总共需要 71 名受试者。
我们的目标是每只手臂招募 75 名受试者，以解决可能的辍学问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Allen, MD
- 电话号码：2724 401-274-1122
- 邮箱：RHAllen@wihri.org
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Women and Infants Hospital
-
接触：
- Rebecca Allen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫内节育器放置或子宫内膜活检计划；
- 18至49岁；
- 过去 24 小时内未服用止痛药或抗焦虑药；
- 有能力并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 除非有翻译在场，否则不要说英语；
- 在过去 24 小时内服用过任何麻醉剂或阿片类药物。
- 在过去 24 小时内服用过任何娱乐性或非法药物，例如大麻、海洛因、可卡因、快克或甲基苯丙胺。
- 在过去 24 小时内服用过任何抗焦虑药物或药物。
- 在过去 12 小时内服用过任何非甾体抗炎药或泰诺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：快速 tenaculum 应用
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快速或缓慢闭合用于子宫颈的 tenaculum
|
|
实验性的：缓慢的 tenaculum 应用程序
|
快速或缓慢闭合用于子宫颈的 tenaculum
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应用 tenaculum 的痛觉
大体时间：过程中
|
将使用从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 来确定疼痛评分。
|
过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Allen, MD、Women & Infants Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Doty N, MacIsaac L. Effect of an atraumatic vulsellum versus a single-tooth tenaculum on pain perception during intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2015 Dec;92(6):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2015.05.009. Epub 2015 May 22.
- Ireland LD, Allen RH. Pain Management for Gynecologic Procedures in the Office. Obstet Gynecol Surv. 2016 Feb;71(2):89-98. doi: 10.1097/OGX.0000000000000272.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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