수면의 질을 개선하기 위한 멜라토닌 및 허브 제품을 함유한 식품 보조제에 대한 임상 시험
불면증 문제가 있는 피험자의 수면 품질을 개선하기 위해 멜라토닌 및 허브 제품을 함유한 식이 보조제에 대한 무작위, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 15일의 추적 기간을 가진 건강 보조 식품에 대한 단일 센터 임상 시험입니다.
조사자는 다른 수면 장애 없이 불면증에 대한 DSM-5 진단 기준을 가진 법적 연령의 환자를 포함할 것입니다.
연구는 포함 및 제외 기준이 확인되고 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 기준선 방문(0일)에 시작됩니다. 수면장애와 관련된 정보를 수집하고 액티그래피 기기를 환자에게 전달한다. 환자는 14일 동안 장치를 착용합니다.
장치 착용 7일 후 환자는 후속 방문(방문 1)으로 돌아갑니다. 액티그래프 데이터가 다운로드되고 치료가 환자에게 분배됩니다. 요법은 다음 7일 동안 취침 30분 전에 제품(식이 보조제 또는 위약)을 하루에 1정씩 복용하는 것으로 구성되며 장치를 계속 착용합니다.
15일(최종 방문)에 환자는 액티그래프를 반환하고 임상 및 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Fortuny
- 전화번호: +34 938 630 311
- 이메일: anna.fortuny@uriach.com
연구 연락처 백업
- 이름: Montse Vidal, PhD
- 전화번호: +34 663825890
- 이메일: montsevidal@crossdata.es
연구 장소
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Valencia
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Alboraya, Valencia, 스페인, 46120
- 모병
- Instituto de Medicina del Sueño
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연락하다:
- Jesus Escribá
- 전화번호: +34644199883
- 이메일: idi@dormirbien.info
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 테스트 응답(ST: "Oviedo 수면 설문지"에서 수정된 5개 항목 설문지)에서 평가된 불면증에 대한 DSM-5(*) 진단 기준을 가진 법적 연령의 환자.
- 다음 유형의 불면증이 있는 환자: 수면 개시 불면증(수면 잠복기 > 30분), 유지 불면증(자주 깨거나 깨고 난 후 잠들지 못함) 또는 혼합형 불면증
- 치료를 받고 있지 않거나 지난주에 식이 보조제, 불면증에 대한 최면제 또는 기타 향정신성 약물을 복용하지 않은 환자.
- 연구의 의미를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명함으로써 이를 입증하는 환자
불면증에 대한 DSM-5 진단 기준:
A. 다음 증상 중 하나(또는 그 이상)와 관련된 수면의 양이나 질에 대한 불만족을 주로 호소합니다.
- 수면을 시작하는 데 어려움이 있습니다. (어린이의 경우 간병인의 개입 없이는 수면을 시작하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.)
- 자주 깨거나 깨고 난 후 다시 잠드는 데 문제가 있는 수면 유지의 어려움. (어린이의 경우 간병인의 개입 없이는 다시 잠들기가 어려울 수 있습니다.)
- 다시 잠들 수 없는 상태에서 이른 아침에 깹니다. B. 수면 장애는 사회적, 직업적, 교육적, 학업적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
C. 수면 장애가 일주일에 적어도 3일 이상 발생합니다. D. 수면 장애가 적어도 3개월 동안 존재합니다. E. 충분한 수면 기회에도 불구하고 수면 장애가 발생합니다. F. 불면증은 다른 수면-각성 장애(예: 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 사건수면)에 의해 더 잘 설명되지 않으며 해당 과정 동안에만 발생하지 않습니다.
G. 불면증은 물질(예: 남용 약물, 투약)의 생리적 효과로 인한 것이 아닙니다.
H. 공존하는 정신 장애와 의학적 상태는 불면증의 주요 증상을 적절하게 설명하지 못합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 기타 수면장애 환자 : 기면증, 폐쇄성 무호흡증, 일주기리듬장애, 사건수면
- 활동성 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 환자
- 의사의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여를 거부할 수 있는 심각한 질병을 가진 환자
- 서면 동의를 하지 않은 환자
- 식이 보충제 또는 위약의 활성 성분 또는 성분에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: Aquilea Sueño Forte
이 그룹에 포함된 환자는 7일 동안(7일에서 14일까지) 잠자리에 들기 30분 전에 매일 1정씩 멜라토닌 및 허브 제품이 포함된 식이 보충제를 투여받습니다.
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테스트 제품은 멜라토닌(1.95mg/정제) 및 허브 제품(그리포니아, 파시플로라, 캘리포니아 양귀비, 발레리안, 멜리사 추출물)을 포함하는 3층 정제 형태의 식이 보충제로 구성됩니다. 환자는 7일 동안(7일에서 14일까지) 매일 취침 30분 전에 1정을 복용해야 합니다. |
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위약 비교기: 제어
대조군은 정제가 시험 제품과 동일한 외관을 갖도록 활성 성분이 없는 부형제를 기반으로 한 위약으로 구성됩니다. 환자는 7일 동안(7일에서 14일까지) 잠자리에 들기 30분 전에 매일 1정을 복용해야 합니다. |
위약은 연구 중인 건강 보조 식품과 동일한 모양의 3층 정제로 구성되지만 활성 성분은 포함하지 않습니다. 환자는 7일 동안(7일에서 14일까지) 매일 취침 30분 전에 1정을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수면 대기 시간(SL)의 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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액티그래피로 평가한 첫 주 동안의 평균 수면 잠복기(치료 없음)와 두 번째 주 동안의 평균 수면 잠복기(치료 있음)를 비교하는 수면 잠복기의 변화.
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연구 종료 시(15일차)
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총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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액티그래피로 평가한 첫 주(치료 없음)의 평균 총 수면 시간과 두 번째 주(치료 있음)의 평균 총 수면 시간을 비교한 총 수면 시간의 변화.
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연구 종료 시(15일차)
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액티그래피로 평가한 야간 각성 횟수의 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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액티그래피로 평가한 첫 주(치료 없음) 동안 밤에 평균 각성 횟수와 두 번째 주(치료 있음) 동안 밤에 평균 각성 횟수를 비교한 밤에 각성 횟수의 변화.
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연구 종료 시(15일차)
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하루 중 수면 및 깨어 있는 시간의 분포 변화(DSW)
기간: 연구 종료 시(15일차)
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액티그래피에 의해 평가된, 첫 주 동안의 DSW(치료 없음)와 두 번째 주 동안의 DSW(치료 있음)를 비교하는 하루 동안의 수면 및 깨어 있는 기간(DSW) 분포의 변화.
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연구 종료 시(15일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 종류
기간: 처음에는
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각 유형의 불면증을 가진 환자의 비율: 화해 불면증, 유지 불면증 또는 혼합 불면증
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처음에는
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불면증이 시작된 시간
기간: 초기(0일차)
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불면증 문제가 시작된 시간(주, 월)
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초기(0일차)
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불면증에 이차적인 증상
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 증상의 수의 평균: 피로 o 불편함, 주간 졸음, 기억력 또는 집중력 부족, 낮은 수행 능력, 에너지 부족, 두통, 위장 증상, 짜증, 수면에 대한 걱정.
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초기(0일차)
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불면증에 이차적인 기억력 또는 집중력 부족
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인해 기억력이나 집중력이 부족한 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차 피로 또는 불편 함
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 피로 또는 불편함이 있는 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차적인 주간 졸음
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 주간 졸음 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차적 인 낮은 성능
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인해 수행 능력이 낮은 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차적 인 에너지 부족
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 에너지 부족 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차성 두통
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 두통 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차적인 위장관 증상
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 위장관 증상이 있는 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차적인 과민성
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 과민성을 가진 환자의 비율.
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초기(0일차)
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불면증에 이차적인 수면에 대한 걱정
기간: 초기(0일차)
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불면증으로 인한 수면에 대한 우려가 있는 환자의 비율.
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초기(0일차)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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연구 시작(0일)과 연구 종료(15일)에 얻은 점수를 비교한 PSQI 점수의 변화
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연구 종료 시(15일차)
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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연구 시작(0일)과 연구 종료(15일)에 얻은 점수를 비교하는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
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연구 종료 시(15일차)
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삶의 질 점수의 변화(SF-12)
기간: 연구 종료 시(15일차)
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연구 시작(0일)과 연구 종료(15일)에 얻은 점수를 비교하는 삶의 질 점수(SF-12)의 변화
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연구 종료 시(15일차)
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전자수면일기에 따른 평균수면잠복기(SL) 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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전자 수면 일기에 따라 첫 주(치료 없음)의 평균 SL과 두 번째 주(치료 있음)의 평균 SL을 비교한 평균 SL(취침 시 잠들기까지 걸리는 시간)의 변화
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연구 종료 시(15일차)
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전자수면일기에 따른 야간 각성 횟수 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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전자 수면 일기에 따라 첫 주(치료 없음)의 평균 SL과 두 번째 주(치료 있음)의 평균 SL을 비교한 야간 각성 횟수의 변화
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연구 종료 시(15일차)
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전자수면일기에 따른 침대에서 깨어난 총 시간(분)의 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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전자 수면 일기에 따라 첫 주(치료 안 함) 동안의 총 시간 평균과 두 번째 주(치료 있음) 동안 총 시간 평균을 비교하여 침대에서 깨어 있는 총 시간 평균의 변화
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연구 종료 시(15일차)
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전자 수면 일기에 따른 총 수면 중 깨어 있는 시간(분)의 변화
기간: 연구 종료 시(15일차)
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전자 수면 일기에 따라 첫 주(치료 없음) 동안의 총 평균 시간과 두 번째 주(치료 있음) 동안의 총 평균 시간을 비교하여 수면 중 깨어 있는 총 시간(분)의 평균 변화
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연구 종료 시(15일차)
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제품의 내약성 및 안전성
기간: 연구 종료 시(15일차)
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용 및 부작용이 발생한 참가자 수
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연구 종료 시(15일차)
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규정 준수
기간: 연구 종료 시(15일차)
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자기 전에 치료를 받는 일수
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연구 종료 시(15일차)
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환자 만족도
기간: 연구 종료 시(15일차)
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5점 리커트 척도((0=매우 불만족, 1=불만족, 2=보통, 3=만족, 4=매우 만족)를 사용한 건강 보조 식품 치료의 효능 및 내약성에 대한 환자 만족도
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연구 종료 시(15일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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