Klinische proef met een voedingssupplement met melatonine en kruidenproducten om de slaapkwaliteit te verbeteren
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Uriach Consumer Healthcare
Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar een voedingssupplement met melatonine en kruidenproducten om de slaapkwaliteit te verbeteren bij personen met slapeloosheidsproblemen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar het vermogen van een voedingssupplement met melatonine en kruidenproducten om de slaapkwaliteit te verbeteren bij personen met slapeloosheidsproblemen met een follow-upperiode van 15 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek in één centrum naar een voedingssupplement met een follow-upperiode van 15 dagen.
De onderzoekers zullen patiënten van wettelijke leeftijd opnemen met DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid, zonder andere slaapstoornissen.
Het onderzoek begint bij het basisbezoek (dag 0), wanneer de opname- en uitsluitingscriteria worden bevestigd en de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent. Informatie met betrekking tot slaapstoornis zal worden verzameld en een actigrafie-apparaat zal aan de patiënt worden afgeleverd. De patiënt zal het apparaat gedurende 14 dagen dragen.
Na 7 dagen dragen van het apparaat keert de patiënt terug naar het controlebezoek (bezoek 1). De actigraph-gegevens worden gedownload en de behandeling wordt aan de patiënt verstrekt. Het regime bestaat uit het innemen van één tablet per dag van het product (voedingssupplement of placebo) 30 minuten voor het slapengaan gedurende de volgende 7 dagen en het dragen van het apparaat zal worden voortgezet.
Op dag 15 (laatste bezoek) geeft de patiënt de actigraph terug en worden klinische en veiligheidsgegevens verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Fortuny
- Telefoonnummer: +34 938 630 311
- E-mail: anna.fortuny@uriach.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Montse Vidal, PhD
- Telefoonnummer: +34 663825890
- E-mail: montsevidal@crossdata.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Alboraya, Valencia, Spanje, 46120
- Werving
- Instituto de Medicina del Sueño
-
Contact:
- Jesus Escribá
- Telefoonnummer: +34644199883
- E-mail: idi@dormirbien.info
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de wettelijke leeftijd met DSM-5(*) diagnostische criteria voor slapeloosheid beoordeeld op basis van de slaaptestantwoorden (ST: vragenlijst met 5 items aangepast van de "Oviedo Sleep Questionnaire").
- Patiënten met slapeloosheid van de volgende typen: slapeloosheid bij het inslapen (> 30 minuten slaaplatentie), onderhoudsslapeloosheid (vaak wakker worden of niet in slaap kunnen vallen na het ontwaken) of gemengde slapeloosheid
- Patiënten die niet worden behandeld of die de afgelopen week geen voedingssupplementen of hypnotica voor slapeloosheid of andere psychoactieve drugs hebben gebruikt.
- Patiënten die de implicaties van het onderzoek kunnen begrijpen en dit kunnen aantonen door vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
DSM-5 diagnostisch criterium voor slapeloosheid:
A. Een overheersende klacht van ontevredenheid over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, geassocieerd met een (of meer) van de volgende symptomen:
- Moeite met in slaap komen. (Bij kinderen kan dit zich uiten in moeilijkheden om in slaap te komen zonder tussenkomst van de verzorger.)
- Moeilijkheden om door te slapen, gekenmerkt door frequent ontwaken of problemen om weer in slaap te vallen na het ontwaken. (Bij kinderen kan dit zich uiten in moeilijkheden om weer in slaap te vallen zonder tussenkomst van de verzorger.)
- Vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen. B. De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedrags- of ander belangrijk gebied van functioneren.
C. De slaapstoornis komt minimaal 3 nachten per week voor. D. De slaapstoornis is minimaal 3 maanden aanwezig. E. De slaapproblemen treden op ondanks voldoende gelegenheid om te slapen. F. De slapeloosheid kan niet beter worden verklaard door en komt niet uitsluitend voor tijdens het beloop van een andere slaap-waakstoornis (bijv. narcolepsie, een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, een circadiane ritme-slaap-waakstoornis, een parasomnie).
G. De slapeloosheid is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn).
H. Naast elkaar bestaande psychische stoornissen en medische aandoeningen verklaren de overheersende klacht van slapeloosheid niet voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met andere slaapstoornissen: narcolepsie, obstructieve apneu, circadiane ritmestoornis, parasomnieën
- Patiënten met actieve psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen
- Patiënten met ernstige ziekten die, naar de mening van de arts, de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of hun deelname aan het onderzoek afraden
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming geven
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de actieve ingrediënten of componenten van het voedingssupplement of placebo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Aquilea Sueño Forte
Patiënten in deze groep krijgen een voedingssupplement met melatonine en kruidenproducten toegediend, één tablet per dag 30 minuten voor het naar bed gaan gedurende 7 dagen (van dag 7 tot dag 14).
|
Het testproduct bestaat uit een voedingssupplement in de vorm van tabletten met drie lagen die bevatten: melatonine (1,95 mg/tablet) en kruidenproducten (extracten van Griffonia, Passiflora, California poppy, Valeriaan, Melissa). Patiënten dienen gedurende 7 dagen (van dag 7 tot dag 14) dagelijks 30 minuten voor het slapen gaan één tablet in te nemen. |
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controle zal bestaan uit een placebo op basis van hulpstoffen zonder actieve ingrediënten zodat de tablet er hetzelfde uitziet als het testproduct. Patiënten dienen gedurende 7 dagen (van dag 7 tot dag 14) dagelijks één tablet in te nemen, 30 minuten voor het naar bed gaan. |
De placebo zal bestaan uit tabletten met drie lagen en met hetzelfde uiterlijk als het onderzochte voedingssupplement, maar zonder actieve ingrediënten. Patiënten dienen gedurende 7 dagen (van dag 7 tot dag 14) dagelijks 30 minuten voor het slapen gaan één tablet in te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in slaaplatentie waarbij de gemiddelde slaaplatentie tijdens de eerste week (zonder behandeling) wordt vergeleken met de gemiddelde slaaplatentie tijdens de tweede week (met behandeling), bepaald door middel van actigrafie.
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in de totale slaaptijd waarbij de gemiddelde totale slaaptijd tijdens de eerste week (zonder behandeling) wordt vergeleken met de gemiddelde totale slaaptijd tijdens de tweede week (met behandeling), bepaald door middel van actigrafie.
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in het aantal keren wakker worden 's nachts, beoordeeld door actigrafie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in het aantal keren wakker worden 's nachts, waarbij het gemiddelde aantal keer wakker worden 's nachts tijdens de eerste week (zonder behandeling) wordt vergeleken met het gemiddelde aantal keer wakker worden 's nachts tijdens de tweede week (met behandeling), beoordeeld door middel van actigrafie.
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in verdeling van slaap- en waakperioden gedurende de dag (DSW)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Veranderingen in de verdeling van slaap- en waakperioden gedurende de dag (DSW) waarbij de DSW tijdens de eerste week (zonder behandeling) wordt vergeleken met de DSW tijdens de tweede week (met behandeling), beoordeeld door middel van actigrafie.
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soort slapeloosheid
Tijdsspanne: In het begin
|
Percentage patiënten met elk type slapeloosheid: verzoeningsslapeloosheid, onderhoudsslapeloosheid of gemengde slapeloosheid
|
In het begin
|
|
Tijd vanaf het begin van de slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Tijd vanaf het begin van de slapeloosheid (weken, maanden)
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Symptomen secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Gemiddelde van het aantal symptomen veroorzaakt door slapeloosheid: vermoeidheid of ongemak, slaperigheid overdag, gebrek aan geheugen of concentratie, slechte prestaties, gebrek aan energie, hoofdpijn, gastro-intestinale symptomen, prikkelbaarheid, bezorgdheid over slaap.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Gebrek aan geheugen of concentratie secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met een gebrek aan geheugen of concentratie veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Vermoeidheid of ongemak secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met vermoeidheid of ongemak veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Slaperigheid overdag secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met slaperigheid overdag veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Lage prestaties secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met lage prestaties veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Gebrek aan energie secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met gebrek aan energie veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Hoofdpijn secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met hoofdpijn veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Gastro-intestinale symptomen secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met gastro-intestinale symptomen veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Prikkelbaarheid secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met prikkelbaarheid veroorzaakt door slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Bezorgdheid over slaap secundair aan slapeloosheid
Tijdsspanne: Aan het begin (dag 0)
|
Percentage patiënten met zorgen over slaap als gevolg van slapeloosheid.
|
Aan het begin (dag 0)
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in PSQI-score die de score aan het begin (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (dag 15) vergelijkt
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI) score die de score vergelijkt verkregen aan het begin (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (dag 15)
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-score (SF-12)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in kwaliteit van leven-score (SF-12) waarbij de score aan het begin (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (dag 15) wordt vergeleken
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in gemiddelde slaaplatentie (SL) volgens elektronisch slaapdagboek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in gemiddelde SL (tijd die nodig is om in slaap te vallen als je naar bed gaat) vergelijking van gemiddelde SL tijdens de eerste week (zonder behandeling) met gemiddelde SL tijdens de tweede week (met behandeling), volgens elektronisch slaapdagboek
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in het aantal keren wakker worden 's nachts, volgens elektronisch slaapdagboek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in het aantal keren dat men 's nachts wakker wordt, waarbij de gemiddelde SL tijdens de eerste week (zonder behandeling) wordt vergeleken met de gemiddelde SL tijdens de tweede week (met behandeling), volgens het elektronische slaapdagboek
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in totaal aantal minuten wakker uit bed, volgens elektronisch slaapdagboek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in het gemiddelde van het totale aantal minuten wakker uit bed waarbij het gemiddelde van het totale aantal minuten tijdens de eerste week (zonder behandeling) wordt vergeleken met het gemiddelde van het totale aantal minuten tijdens de tweede week (met behandeling), volgens elektronisch slaapdagboek
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verandering in totaal aantal minuten wakker tijdens slaap, volgens elektronisch slaapdagboek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Verandering in het gemiddelde van het totale aantal minuten wakker in de slaap waarbij het gemiddelde van het totale aantal minuten tijdens de eerste week (zonder behandeling) wordt vergeleken met het gemiddelde van het totale aantal minuten tijdens de tweede week (met behandeling), volgens elektronisch slaapdagboek
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Verdraagbaarheid en veiligheid van het product
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Aantal deelnemers met incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Aantal dagen dat u de behandeling neemt voordat u gaat slapen
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Patiënttevredenheid over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling met het voedingssupplement, met behulp van 5-punts Likert-schalen ((0=zeer ontevreden, 1=ontevreden, 2=onverschillig, 3=tevreden, 4=zeer tevreden)
|
Aan het einde van de studie (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URI-AQ-SUEFORT-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .