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Essai clinique sur un complément alimentaire contenant de la mélatonine et des produits à base de plantes pour améliorer la qualité du sommeil

30 août 2023 mis à jour par: Uriach Consumer Healthcare

Un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo sur un complément alimentaire contenant de la mélatonine et des produits à base de plantes pour améliorer la qualité du sommeil chez les sujets souffrant de problèmes d'insomnie

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la capacité d'un complément alimentaire contenant de la mélatonine et des produits à base de plantes à améliorer la qualité du sommeil chez des sujets souffrant de problèmes d'insomnie avec une période de suivi de 15 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique sur un complément alimentaire avec une période de suivi de 15 jours.

Les enquêteurs incluront des patients d'âge légal avec des critères de diagnostic DSM-5 pour l'insomnie, sans autres troubles du sommeil.

L'étude débutera lors de la visite de référence (jour 0), lorsque les critères d'inclusion et d'exclusion seront confirmés et que le patient signera le formulaire de consentement éclairé. Les informations relatives aux troubles du sommeil seront recueillies et un appareil d'actigraphie sera remis au patient. Le patient portera l'appareil pendant 14 jours.

Après 7 jours de port de l'appareil, le patient reviendra à la visite de suivi (visite 1). Les données de l'actigraphe seront téléchargées et le traitement sera dispensé au patient. Le régime consistera à prendre un comprimé par jour du produit (complément alimentaire ou placebo) 30 minutes avant le coucher pendant les 7 jours suivants et continuera à porter l'appareil.

Au jour 15 (dernière visite), le patient rendra l'actigraphe et les données cliniques et de sécurité seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Alboraya, Valencia, Espagne, 46120
        • Recrutement
        • Instituto de Medicina del Sueño
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'âge légal avec critères de diagnostic DSM-5(*) pour l'insomnie évalués à partir des réponses au test du sommeil (ST : questionnaire à 5 items modifié à partir du « questionnaire sur le sommeil d'Oviedo »).
  • Patients souffrant d'insomnie des types suivants : insomnie d'endormissement (> 30 minutes de latence d'endormissement), insomnie d'entretien (réveils fréquents ou incapacité à s'endormir après le réveil) ou insomnie mixte
  • Les patients qui ne sont pas sous traitement ou qui n'ont pas pris de compléments alimentaires ou d'hypnotiques pour l'insomnie, ou tout autre médicament psychoactif au cours de la semaine écoulée.
  • Patients capables de comprendre les implications de l'étude et qui le démontrent en signant volontairement le consentement éclairé

Critère de diagnostic DSM-5 pour l'insomnie :

A. Une plainte prédominante d'insatisfaction quant à la quantité ou à la qualité du sommeil, associée à un (ou plusieurs) des symptômes suivants :

  1. Difficulté à initier le sommeil. (Chez les enfants, cela peut se manifester par une difficulté à s'endormir sans l'intervention d'un soignant.)
  2. Difficulté à maintenir le sommeil, caractérisée par des réveils fréquents ou des problèmes de retour au sommeil après les réveils. (Chez les enfants, cela peut se manifester par des difficultés à se rendormir sans l'intervention d'un soignant.)
  3. Réveil matinal avec incapacité à se rendormir. B. La perturbation du sommeil provoque une détresse ou une altération cliniquement significative du fonctionnement social, professionnel, éducatif, scolaire, comportemental ou d'autres domaines importants du fonctionnement.

C. La difficulté à dormir survient au moins 3 nuits par semaine. D. La difficulté à dormir est présente depuis au moins 3 mois. E. La difficulté à dormir survient malgré une possibilité suffisante de dormir. F. L'insomnie n'est pas mieux expliquée et ne survient pas exclusivement au cours d'un autre trouble veille-sommeil (par exemple, la narcolepsie, un trouble du sommeil lié à la respiration, un trouble du rythme circadien veille-sommeil, une parasomnie).

G. L'insomnie n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus, un médicament).

H. La coexistence de troubles mentaux et de conditions médicales n'explique pas de manière adéquate la plainte prédominante d'insomnie.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant d'autres troubles du sommeil : narcolepsie, apnée obstructive, trouble du rythme circadien, parasomnies
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques actifs ou de troubles cognitifs
  • Patients atteints de maladies graves qui, de l'avis du médecin, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou déconseiller leur participation à celle-ci
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement écrit
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'un des ingrédients actifs ou composants du complément alimentaire ou du placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Aquilea Sueño Forte
Les patients inclus dans ce groupe recevront un complément alimentaire à base de mélatonine et de produits à base de plantes, un comprimé par jour 30 min avant d'aller au lit pendant 7 jours (du jour 7 au jour 14).
Complément alimentaire: Aquilée Sueno Forte

Le produit testé est constitué d'un complément alimentaire sous forme de comprimés à trois couches contenant : de la mélatonine (1,95 mg/comprimé) et des produits à base de plantes (extraits de Griffonia, Passiflore, Pavot de Californie, Valériane, Mélisse).

Les patients doivent prendre un comprimé par jour 30 min avant d'aller au lit pendant 7 jours (du jour 7 au jour 14).
Comparateur placebo: Contrôle

Le contrôle consistera en un placebo à base d'excipients sans principes actifs afin que le comprimé ait le même aspect que le produit à tester.

Les patients doivent prendre un comprimé par jour 30 min avant d'aller se coucher pendant 7 jours (du jour 7 au jour 14).
Autre: Placebo

Le placebo sera constitué de comprimés à trois couches et ayant le même aspect que le complément alimentaire à l'étude, mais ne contenant aucun principe actif.

Les patients doivent prendre un comprimé par jour 30 min avant d'aller au lit pendant 7 jours (du jour 7 au jour 14).

Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence moyenne d'endormissement (SL)
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Évolution de la latence d'endormissement comparant la latence d'endormissement moyenne pendant la première semaine (sans traitement) à la latence d'endormissement moyenne pendant la deuxième semaine (avec traitement), évaluée par actigraphie.
À la fin de l'étude (jour 15)
Modification du temps de sommeil total (TST)
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Variation du temps total de sommeil comparant le temps total moyen de sommeil pendant la première semaine (sans traitement) au temps total moyen de sommeil pendant la deuxième semaine (avec traitement), évalué par actigraphie.
À la fin de l'étude (jour 15)
Évolution du nombre de réveils nocturnes, évalué par actigraphie
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Évolution du nombre de réveils nocturnes comparant le nombre moyen de réveils nocturnes pendant la première semaine (sans traitement) au nombre moyen de réveils nocturnes pendant la deuxième semaine (avec traitement), évalué par actigraphie.
À la fin de l'étude (jour 15)
Modification de la distribution des périodes de sommeil et d'éveil tout au long de la journée (DSW)
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Changements dans la distribution des périodes de sommeil et d'éveil tout au long de la journée (DSW) comparant le DSW pendant la première semaine (sans traitement) au DSW pendant la deuxième semaine (avec traitement), évalués par actigraphie.
À la fin de l'étude (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'insomnie
Délai: Au début
Proportion de patients avec chaque type d'insomnie : insomnie de conciliation, insomnie d'entretien ou insomnie mixte
Au début
Temps écoulé depuis le début de l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Délai depuis l'apparition des problèmes d'insomnie (semaines, mois)
Au début (Jour 0)
Symptômes secondaires à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Moyenne du nombre de symptômes causés par l'insomnie : fatigue ou inconfort, somnolence diurne, manque de mémoire ou de concentration, faibles performances, manque d'énergie, maux de tête, symptômes gastro-intestinaux, irritabilité, souci du sommeil.
Au début (Jour 0)
Manque de mémoire ou de concentration secondaire à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients présentant un manque de mémoire ou de concentration causé par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Fatigue ou inconfort secondaire à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients souffrant de fatigue ou d'inconfort causé par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Somnolence diurne secondaire à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients souffrant de somnolence diurne causée par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Faible performance secondaire à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients dont les performances sont faibles à cause de l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Manque d'énergie secondaire à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients souffrant d'un manque d'énergie causé par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Maux de tête secondaires à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients souffrant de maux de tête causés par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Symptômes gastro-intestinaux secondaires à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients présentant des symptômes gastro-intestinaux causés par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Irritabilité secondaire à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients présentant une irritabilité causée par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Préoccupation concernant le sommeil secondaire à l'insomnie
Délai: Au début (Jour 0)
Pourcentage de patients préoccupés par le sommeil causé par l'insomnie.
Au début (Jour 0)
Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du score PSQI comparant le score obtenu au début (jour 0) et à la fin de l'étude (jour 15)
À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) comparant le score obtenu au début (jour 0) et à la fin de l'étude (jour 15)
À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du score de qualité de vie (SF-12)
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du score de qualité de vie (SF-12) comparant le score obtenu au début (jour 0) et à la fin de l'étude (jour 15)
À la fin de l'étude (jour 15)
Changement de la latence moyenne d'endormissement (LS) selon l'agenda électronique du sommeil
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Changement de la moyenne de SL (temps qu'il faut pour s'endormir lorsque vous vous couchez) comparant la SL moyenne pendant la première semaine (sans traitement) à la SL moyenne pendant la deuxième semaine (avec traitement), selon le journal électronique du sommeil
À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du nombre de réveils nocturnes, selon le journal électronique du sommeil
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Variation du nombre de réveils nocturnes comparant la LS moyenne au cours de la première semaine (sans traitement) à la LS moyenne au cours de la deuxième semaine (avec traitement), selon le journal électronique du sommeil
À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du nombre total de minutes éveillé hors du lit, selon le journal électronique du sommeil
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Changement de la moyenne du nombre total de minutes éveillées hors du lit comparant la moyenne du nombre total de minutes au cours de la première semaine (sans traitement) à la moyenne du nombre total de minutes au cours de la deuxième semaine (avec traitement), selon le journal électronique du sommeil
À la fin de l'étude (jour 15)
Changement du nombre total de minutes éveillées pendant le sommeil, selon le journal électronique du sommeil
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Changement de la moyenne du nombre total de minutes éveillées pendant le sommeil comparant la moyenne du nombre total de minutes au cours de la première semaine (sans traitement) à la moyenne du nombre total de minutes au cours de la deuxième semaine (avec traitement), selon le journal électronique du sommeil
À la fin de l'étude (jour 15)
Tolérance et sécurité du produit
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Nombre de participants présentant une incidence d'effets indésirables liés au traitement et de réactions indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
À la fin de l'étude (jour 15)
Conformité
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Nombre de jours de prise du traitement avant d'aller dormir
À la fin de l'étude (jour 15)
Satisfaction des patients
Délai: À la fin de l'étude (jour 15)
Satisfaction des patients sur l'efficacité et la tolérance du traitement par le complément alimentaire, à l'aide d'échelles de Likert à 5 points ((0=très insatisfait, 1=insatisfait, 2=indifférent, 3=satisfait, 4=très satisfait)
À la fin de l'étude (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uriach Consumer Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URI-AQ-SUEFORT-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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