Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne suplementu diety zawierającego melatoninę i produkty ziołowe poprawiające jakość snu

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Uriach Consumer Healthcare

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące suplementu diety zawierającego melatoninę i produkty ziołowe w celu poprawy jakości snu u osób z problemami z bezsennością

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące zdolności suplementu diety zawierającego melatoninę i produkty ziołowe do poprawy jakości snu u osób z problemami z bezsennością z 15-dniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne suplementu diety z 15-dniowym okresem obserwacji.

Badacze obejmą pełnoletnich pacjentów z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla bezsenności, bez innych zaburzeń snu.

Badanie rozpocznie się podczas wizyty wyjściowej (dzień 0), kiedy kryteria włączenia i wyłączenia zostaną potwierdzone, a pacjent podpisze formularz świadomej zgody. Zostaną zebrane informacje związane z zaburzeniami snu, a pacjentowi zostanie dostarczone urządzenie do aktygrafii. Pacjent będzie nosił urządzenie przez 14 dni.

Po 7 dniach noszenia aparatu pacjent powróci na wizytę kontrolną (wizyta 1). Dane aktygrafu zostaną pobrane, a leczenie zostanie wydane pacjentowi. Schemat będzie polegał na przyjmowaniu jednej tabletki dziennie produktu (suplementu diety lub placebo) na 30 minut przed snem przez kolejne 7 dni i będzie kontynuował noszenie urządzenia.

W dniu 15 (wizyta końcowa) pacjent zwróci aktygraf i zostaną zebrane dane kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Alboraya, Valencia, Hiszpania, 46120
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Medicina del Sueño
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pełnoletni z kryteriami diagnostycznymi DSM-5(*) bezsenności ocenianymi na podstawie odpowiedzi w teście snu (ST: 5-punktowy kwestionariusz zmodyfikowany na podstawie „Kwestionariusza snu Oviedo”).
  • Pacjenci z bezsennością typu: bezsenność z zasypianiem (późność snu > 30 minut), bezsenność podtrzymująca (częste wybudzenia lub niemożność zaśnięcia po przebudzeniu) lub bezsenność mieszana
  • Pacjenci, którzy nie są w trakcie leczenia lub nie przyjmowali żadnych suplementów diety, leków nasennych na bezsenność lub innych leków psychoaktywnych w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć implikacje badania i którzy wykażą to poprzez dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryterium diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności:

A. Przeważająca skarga na niezadowolenie z ilości lub jakości snu, związana z jednym (lub więcej) z następujących objawów:

  1. Trudności w zasypianiu. (U dzieci może to objawiać się trudnością w zasypianiu bez interwencji opiekuna).
  2. Trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi wybudzeniami lub problemami z powrotem do snu po przebudzeniu. (U dzieci może to objawiać się trudnością w ponownym zaśnięciu bez interwencji opiekuna).
  3. Wczesne poranne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia. B. Zaburzenia snu powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym, edukacyjnym, akademickim, behawioralnym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania.

C. Trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu. D. Trudności ze snem trwają co najmniej 3 miesiące. E. Trudności ze snem pojawiają się pomimo odpowiednich możliwości snu. F. Bezsenność nie jest lepiej wyjaśniona i nie występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia snu i czuwania (np. narkolepsji, zaburzenia snu związanego z oddychaniem, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, parasomnia).

G. Bezsenności nie można przypisać fizjologicznym skutkom działania substancji (np. narkotyku, leku).

H. Współistniejące zaburzenia psychiczne i schorzenia nie wyjaśniają w wystarczającym stopniu dominującej dolegliwości, jaką jest bezsenność.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami snu: narkolepsja, obturacyjny bezdech, zaburzenia rytmu okołodobowego, parasomnie
  • Pacjenci z czynnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami, które w opinii lekarza mogłyby zakłócić wyniki badania lub odradzać ich udział w nim
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają pisemnej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub nietolerancją na którykolwiek ze składników aktywnych lub składników suplementu diety lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Aquilea Sueño Forte
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać suplement diety z melatoniną i preparatami ziołowymi, jedna tabletka dziennie na 30 min przed snem przez 7 dni (od 7 do 14 dnia).
Suplement diety: Aquilea Sueno Forte

Produkt testowy składa się z suplementu diety w postaci tabletek o trzech warstwach zawierających: melatoninę (1,95 mg/tabletkę) oraz produkty ziołowe (ekstrakty z Griffonii, Passiflory, maku kalifornijskiego, kozłka lekarskiego, melisy).

Pacjenci powinni przyjmować jedną tabletkę dziennie na 30 min przed pójściem spać przez 7 dni (od dnia 7 do dnia 14).
Komparator placebo: Kontrola

Kontrolę stanowić będzie placebo oparte na substancjach pomocniczych bez składników aktywnych, dzięki czemu tabletka będzie miała taki sam wygląd jak produkt testowy.

Pacjenci powinni przyjmować jedną tabletkę dziennie na 30 min przed snem przez 7 dni (od dnia 7 do dnia 14).
Inny: Placebo

Placebo będzie się składało z trzech warstw tabletek o takim samym wyglądzie jak badany suplement diety, ale bez składników aktywnych.

Pacjenci powinni przyjmować jedną tabletkę dziennie na 30 min przed pójściem spać przez 7 dni (od dnia 7 do dnia 14).

Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej latencji snu (SL)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana latencji snu porównująca średnią latencję snu w pierwszym tygodniu (bez leczenia) ze średnią latencją snu w drugim tygodniu (z leczeniem), oceniana za pomocą aktygrafii.
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana całkowitego czasu snu porównująca średni całkowity czas snu w pierwszym tygodniu (bez leczenia) ze średnim całkowitym czasem snu w drugim tygodniu (z leczeniem), oceniana za pomocą aktygrafii.
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana liczby przebudzeń w nocy, oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana liczby przebudzeń w nocy porównująca średnią liczbę przebudzeń w nocy w pierwszym tygodniu (bez leczenia) ze średnią liczbą przebudzeń w nocy w drugim tygodniu (z leczeniem), oceniona za pomocą aktygrafii.
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana rozkładu okresów snu i czuwania w ciągu dnia (DSW)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiany w rozkładzie okresów snu i czuwania w ciągu dnia (DSW) porównujące DSW w pierwszym tygodniu (bez leczenia) z DSW w drugim tygodniu (z leczeniem), oceniane za pomocą aktygrafii.
Pod koniec badania (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj bezsenności
Ramy czasowe: Na początku
Odsetek pacjentów z każdym rodzajem bezsenności: bezsennością pojednawczą, bezsennością podtrzymującą lub bezsennością mieszaną
Na początku
Czas od wystąpienia bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Czas od wystąpienia problemów z bezsennością (tygodnie, miesiące)
Na początku (Dzień 0)
Objawy wtórne do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Średnia z liczby objawów spowodowanych bezsennością: zmęczenie lub dyskomfort, senność w ciągu dnia, problemy z pamięcią lub koncentracją, niska wydajność, brak energii, ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, drażliwość, niepokój o sen.
Na początku (Dzień 0)
Brak pamięci lub koncentracji wtórny do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów z zaburzeniami pamięci lub koncentracji spowodowanymi bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Zmęczenie lub dyskomfort wtórny do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów ze zmęczeniem lub dyskomfortem spowodowanym bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Senność w ciągu dnia wtórna do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów z sennością w ciągu dnia spowodowaną bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Niska wydajność wtórna do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów o niskiej sprawności spowodowanej bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Brak energii wtórny do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów z brakiem energii spowodowanym bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Ból głowy wtórny do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów z bólem głowy spowodowanym bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Objawy żołądkowo-jelitowe wtórne do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi spowodowanymi bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Drażliwość wtórna do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów z drażliwością spowodowaną bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Troska o sen wtórna do bezsenności
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0)
Odsetek pacjentów z obawą o sen spowodowaną bezsennością.
Na początku (Dzień 0)
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana wyniku PSQI porównującego wynik uzyskany na początku (dzień 0) i na końcu badania (dzień 15)
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI) porównującego wynik uzyskany na początku (dzień 0) i na końcu badania (dzień 15)
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana wyniku jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana wyniku jakości życia (SF-12) porównująca wynik uzyskany na początku (dzień 0) i na końcu badania (dzień 15)
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana średniej latencji snu (SL) zgodnie z elektronicznym dziennikiem snu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana średniego SL (czas potrzebny do zaśnięcia, gdy kładziesz się spać) porównując średni SL w pierwszym tygodniu (bez leczenia) ze średnim SL w drugim tygodniu (z leczeniem), według elektronicznego dzienniczka snu
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana liczby przebudzeń w nocy według elektronicznego dzienniczka snu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana liczby przebudzeń w nocy porównująca średni SL w pierwszym tygodniu (bez leczenia) ze średnim SL w drugim tygodniu (z leczeniem), zgodnie z elektronicznym dziennikiem snu
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana łącznej liczby minut po przebudzeniu z łóżka, zgodnie z elektronicznym dziennikiem snu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana średniej łącznej liczby minut po przebudzeniu w porównaniu ze średnią całkowitą liczbą minut w pierwszym tygodniu (bez leczenia) ze średnią całkowitą liczbą minut w drugim tygodniu (z leczeniem), według elektronicznego dzienniczka snu
Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana łącznej liczby minut czuwania w ciągu snu, zgodnie z elektronicznym dziennikiem snu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zmiana średniej całkowitej liczby minut czuwania w ciągu snu, porównując średnią całkowitą liczbę minut w pierwszym tygodniu (bez leczenia) ze średnią całkowitą liczbą minut w drugim tygodniu (z leczeniem), według elektronicznego dzienniczka snu
Pod koniec badania (dzień 15)
Tolerancja i bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i działania niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Pod koniec badania (dzień 15)
Zgodność
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Liczba dni przyjmowania leku przed pójściem spać
Pod koniec badania (dzień 15)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 15)
Zadowolenie pacjentów ze skuteczności i tolerancji leczenia suplementem diety przy użyciu 5-punktowej skali Likerta ((0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=obojętny, 3=zadowolony, 4=bardzo zadowolony)
Pod koniec badania (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URI-AQ-SUEFORT-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aquilea Sueno Forte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj