Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie potravinového doplňku s melatoninem a rostlinnými produkty ke zlepšení kvality spánku

30. srpna 2023 aktualizováno: Uriach Consumer Healthcare

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s doplňkem stravy obsahujícím melatonin a rostlinné produkty ke zlepšení kvality spánku u subjektů s problémy s nespavostí

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o schopnosti doplňku stravy obsahujícího melatonin a rostlinné produkty zlepšit kvalitu spánku u subjektů s problémy s nespavostí s 15denním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou klinickou studii doplňku stravy s 15denním obdobím sledování.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty v zákonném věku s diagnostickými kritérii DSM-5 pro nespavost, bez dalších poruch spánku.

Studie začne při základní návštěvě (den 0), kdy budou potvrzena kritéria pro zařazení a vyloučení a pacient podepíše formulář informovaného souhlasu. Budou shromážděny informace související s poruchou spánku a pacientovi bude doručeno aktigrafické zařízení. Pacient bude zařízení nosit po dobu 14 dnů.

Po 7 dnech nošení zařízení se pacient vrátí na kontrolní návštěvu (návštěva 1). Data aktigrafu budou stažena a léčba bude vydána pacientovi. Režim bude spočívat v užívání jedné tablety přípravku denně (doplněk stravy nebo placeba) 30 minut před spaním během následujících 7 dnů a zařízení bude nadále nosit.

V den 15 (poslední návštěva) pacient vrátí aktigraf a budou shromážděny klinické a bezpečnostní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Alboraya, Valencia, Španělsko, 46120
        • Nábor
        • Instituto de Medicina del Sueño
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v zákonném věku s diagnostickými kritérii DSM-5(*) pro nespavost hodnocenými z odpovědí spánkového testu (ST: 5-položkový dotazník upravený z "Oviedo Sleep Questionnaire").
  • Pacienti s nespavostí následujících typů: insomnie při nástupu spánku (> 30 minut spánkové latence), udržovací insomnie (časté probouzení nebo neschopnost usnout po probuzení) nebo smíšená insomnie
  • Pacienti, kteří se neléčí nebo neužívali v posledním týdnu žádné doplňky stravy nebo hypnotika na nespavost, ani jiné psychoaktivní léky.
  • Pacienti schopni porozumět důsledkům studie a prokázat to dobrovolným podpisem informovaného souhlasu

Diagnostické kritérium DSM-5 pro nespavost:

A. Převládající stížnost na nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku spojená s jedním (nebo více) z následujících příznaků:

  1. Potíže se spánkem. (U dětí se to může projevit jako potíže se spánkem bez zásahu pečovatele.)
  2. Potíže s udržením spánku, charakterizované častými probouzeními nebo problémy s návratem do spánku po probuzení. (U dětí se to může projevit jako potíže s návratem ke spánku bez zásahu pečovatele.)
  3. Časné ranní probuzení s neschopností vrátit se do spánku. B. Porucha spánku způsobuje klinicky významný strach nebo zhoršení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování.

C. Potíže se spánkem se objevují nejméně 3 noci v týdnu. D. Potíže se spánkem jsou přítomny minimálně 3 měsíce. E. Potíže se spánkem se objevují i ​​přes dostatečnou příležitost ke spánku. F. Nespavost není lépe vysvětlitelná a nevyskytuje se výlučně v průběhu jiné poruchy spánku a bdění (např. narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění, parasomnie).

G. Nespavost nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. návykové látky, léku).

H. Současné duševní poruchy a zdravotní stavy dostatečně nevysvětlují převažující stížnost na nespavost.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s jinými poruchami spánku: narkolepsie, obstrukční apnoe, porucha cirkadiánního rytmu, parasomnie
  • Pacienti s aktivními psychiatrickými poruchami nebo kognitivní poruchou
  • Pacienti se závažným onemocněním, které by podle názoru lékaře mohlo ovlivnit výsledky studie nebo znemožnit jejich účast v ní
  • Pacienti, kteří neudělí písemný souhlas
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na některou z účinných látek nebo složek doplňku stravy nebo placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Aquilea Sueño Forte
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podáván doplněk stravy s melatoninem a rostlinnými produkty, jedna tableta denně 30 minut před spaním po dobu 7 dnů (od 7. do 14. dne).
Doplněk stravy: Aquilea Sueno Forte

Testovaný produkt se skládá z doplňku stravy ve formě tablet se třemi vrstvami s obsahem: melatoninu (1,95 mg/tableta) a rostlinných produktů (extrakty z Griffonia, Passiflora, Kalifornského máku, Valeriana, Melissa).

Pacienti by měli užívat jednu tabletu denně 30 minut před spaním po dobu 7 dnů (od 7. do 14. dne).
Komparátor placeba: Řízení

Kontrola se bude skládat z placeba na bázi pomocných látek bez aktivních složek tak, aby tableta měla stejný vzhled jako testovaný produkt.

Pacienti by měli užívat jednu tabletu denně 30 minut před spaním po dobu 7 dnů (od 7. do 14. dne).
Jiný: Placebo

Placebo se bude skládat z tablet se třemi vrstvami a se stejným vzhledem jako zkoumaný doplněk stravy, ale bez účinných látek.

Pacienti by měli užívat jednu tabletu denně 30 minut před spaním po dobu 7 dnů (od 7. do 14. dne).

Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné spánkové latence (SL)
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna spánkové latence srovnání průměrné spánkové latence během prvního týdne (bez léčby) s průměrnou spánkovou latencí během druhého týdne (s léčbou), hodnocená aktigrafií.
Na konci studia (15. den)
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna celkové doby spánku srovnávající průměrnou celkovou dobu spánku během prvního týdne (bez léčby) s průměrnou celkovou dobou spánku během druhého týdne (s léčbou), hodnocená aktigrafií.
Na konci studia (15. den)
Změna počtu probuzení v noci, hodnocená aktigrafií
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna počtu probuzení v noci ve srovnání průměrného počtu probuzení v noci během prvního týdne (bez léčby) s průměrným počtem probuzení v noci během druhého týdne (s léčbou), hodnocená aktigrafií.
Na konci studia (15. den)
Změna rozložení doby spánku a bdění během dne (DSW)
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změny v distribuci období spánku a bdění během dne (DSW) porovnáním DSW během prvního týdne (bez léčby) s DSW během druhého týdne (s léčbou), hodnocené aktigrafií.
Na konci studia (15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ nespavosti
Časové okno: Na začátku
Podíl pacientů s každým typem insomnie: konziliární insomnie, udržovací insomnie nebo smíšená insomnie
Na začátku
Čas od začátku nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Doba od začátku problémů s nespavostí (týdny, měsíce)
Na začátku (den 0)
Symptomy sekundární k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Průměr počtu příznaků způsobených nespavostí: únava nebo nepohodlí, denní ospalost, nedostatek paměti nebo koncentrace, nízký výkon, nedostatek energie, bolest hlavy, gastrointestinální příznaky, podrážděnost, obavy ze spánku.
Na začátku (den 0)
Nedostatek paměti nebo koncentrace sekundární k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s nedostatkem paměti nebo koncentrace způsobeným nespavostí.
Na začátku (den 0)
Únava nebo nepohodlí sekundární k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s únavou nebo diskomfortem způsobeným nespavostí.
Na začátku (den 0)
Denní ospalost sekundární k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s denní ospalostí způsobenou nespavostí.
Na začátku (den 0)
Nízký výkon vedle nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s nízkou výkonností způsobenou nespavostí.
Na začátku (den 0)
Nedostatek energie druhotně k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s nedostatkem energie způsobeným nespavostí.
Na začátku (den 0)
Bolest hlavy sekundární k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s bolestí hlavy způsobenou nespavostí.
Na začátku (den 0)
Gastrointestinální příznaky sekundární k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s gastrointestinálními příznaky způsobenými nespavostí.
Na začátku (den 0)
Podrážděnost sekundární k nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů s podrážděností způsobenou nespavostí.
Na začátku (den 0)
Obavy ze spánku vedle nespavosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
Procento pacientů, kteří mají obavy ze spánku způsobené nespavostí.
Na začátku (den 0)
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna skóre PSQI srovnání skóre získaného na začátku (den 0) a na konci studie (den 15)
Na konci studia (15. den)
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) porovnávající skóre získané na začátku (den 0) a na konci studie (den 15)
Na konci studia (15. den)
Změna skóre kvality života (SF-12)
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna skóre kvality života (SF-12) porovnání skóre získaného na začátku (den 0) a na konci studie (den 15)
Na konci studia (15. den)
Změna průměrné spánkové latence (SL) podle elektronického spánkového deníku
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna průměru SL (doba, za kterou usnete, když jdete spát) porovnání průměrného SL během prvního týdne (bez léčby) s průměrem SL během druhého týdne (s léčbou), podle elektronického spánkového deníku
Na konci studia (15. den)
Změna počtu probuzení v noci podle elektronického spánkového deníku
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna počtu probuzení v noci porovnáním průměrné SL během prvního týdne (bez léčby) s průměrnou SL během druhého týdne (s léčbou), podle elektronického spánkového deníku
Na konci studia (15. den)
Změna celkového počtu minut probuzení z postele podle elektronického spánkového deníku
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna průměru celkových minut vzhůru z postele porovnáním průměru celkových minut během prvního týdne (bez léčby) s průměrem celkových minut během druhého týdne (s léčbou), podle elektronického spánkového deníku
Na konci studia (15. den)
Změna v celkových minutách bdělosti během spánku, podle elektronického spánkového deníku
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Změna průměru celkových minut bdělosti ve spánku porovnáním průměru celkových minut během prvního týdne (bez léčby) s průměrem celkových minut během druhého týdne (s léčbou), podle elektronického spánkového deníku
Na konci studia (15. den)
Snášenlivost a bezpečnost produktu
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Počet účastníků s výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Na konci studia (15. den)
Dodržování
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Počet dní užívání léčby před spaním
Na konci studia (15. den)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci studia (15. den)
Spokojenost pacientů s účinností a snášenlivostí léčby pomocí doplňku stravy pomocí 5bodových Likertových škál ((0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=lhostejný, 3=spokojen, 4=velmi spokojen)
Na konci studia (15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uriach Consumer Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URI-AQ-SUEFORT-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aquilea Sueno Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit