含褪黑激素和草药产品的食品补充剂改善睡眠质量的临床试验
2023年8月30日 更新者：Uriach Consumer Healthcare
一项关于含有褪黑激素和草药产品的膳食补充剂改善失眠症患者睡眠质量的随机、安慰剂对照临床试验
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究含有褪黑激素和草药产品的膳食补充剂在 15 天的随访期内改善失眠受试者睡眠质量的能力。
研究概览
详细说明
这是一项针对膳食补充剂的单中心临床试验，随访期为 15 天。
研究人员将包括符合 DSM-5 失眠诊断标准且没有其他睡眠障碍的法定年龄患者。
该研究将从基线访视（第 0 天）开始，届时将确认纳入和排除标准，患者将签署知情同意书。 将收集有关睡眠障碍的信息，并将活动记录仪交付给患者。 患者将在 14 天内佩戴该设备。
佩戴设备 7 天后，患者将返回进行后续访问（访问 1）。 将下载活动记录仪数据并将治疗分配给患者。 养生法包括在接下来的 7 天内睡前 30 分钟每天服用一粒产品（膳食补充剂或安慰剂），并将继续佩戴该设备。
在第 15 天（最后一次访问）时，患者将返回活动记录仪并收集临床和安全数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Fortuny
- 电话号码：+34 938 630 311
- 邮箱：anna.fortuny@uriach.com
研究联系人备份
- 姓名：Montse Vidal, PhD
- 电话号码：+34 663825890
- 邮箱：montsevidal@crossdata.es
学习地点
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Valencia
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Alboraya、Valencia、西班牙、46120
- 招聘中
- Instituto de Medicina del Sueño
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接触：
- Jesus Escribá
- 电话号码：+34644199883
- 邮箱：idi@dormirbien.info
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5(*) 失眠诊断标准的法定年龄患者，根据睡眠测试反应（ST：从“Oviedo 睡眠问卷”修改而来的 5 项问卷）进行评估。
- 具有以下类型失眠症的患者：入睡性失眠（睡眠潜伏期>30分钟）、维持性失眠（频繁觉醒或觉醒后无法入睡）或混合性失眠
- 过去一周内未接受治疗或未服用任何膳食补充剂或失眠安眠药或任何其他精神药物的患者。
- 患者能够理解研究的意义并通过自愿签署知情同意书来证明这一点
DSM-5失眠诊断标准：
A. 对睡眠数量或质量不满意的主要抱怨，与以下一种（或多种）症状相关：
- 入睡困难。 （在儿童中，这可能表现为在没有护理人员干预的情况下难以入睡。）
- 难以维持睡眠，表现为频繁觉醒或觉醒后难以入睡。 （在儿童中，这可能表现为在没有护理人员干预的情况下难以恢复睡眠。）
- 清晨醒来，无法再入睡。 B. 睡眠障碍在社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能领域引起临床上显着的痛苦或损害。
C. 每周至少有 3 晚出现睡眠困难。 D. 睡眠困难至少持续 3 个月。 E. 尽管有足够的睡眠机会，但仍出现睡眠困难。 F. 失眠不能用另一种睡眠-觉醒障碍（例如发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠）更好地解释，也不仅仅发生在另一种睡眠-觉醒障碍的过程中。
G. 失眠不能归因于某种物质的生理效应（例如，滥用药物、药物治疗）。
H. 并存的精神障碍和医疗条件不足以解释失眠的主要主诉。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有其他睡眠障碍的患者：发作性睡病、阻塞性呼吸暂停、昼夜节律紊乱、异态睡眠
- 患有活动性精神障碍或认知障碍的患者
- 医生认为患有严重疾病的患者可能会干扰研究结果或不建议他们参与研究
- 未给予书面同意的患者
- 已知对膳食补充剂或安慰剂的任何活性成分或成分过敏或不耐受的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：Aquilea Sueño Forte
该组中的患者将服用褪黑激素和草药产品的膳食补充剂，在 7 天内（从第 7 天到第 14 天）每天睡前 30 分钟服用一粒。
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测试产品由片剂形式的膳食补充剂组成，三层含有：褪黑激素（1.95 毫克/片）和草药产品（加纳、西番莲、加州罂粟、缬草、蜜蜂花的提取物）。 患者应在 7 天内（从第 7 天到第 14 天）每天睡前 30 分钟服用一粒。 |
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安慰剂比较：控制
对照将由不含活性成分的基于赋形剂的安慰剂组成，因此片剂具有与测试产品相同的外观。 患者应在 7 天内（从第 7 天到第 14 天）每天睡前 30 分钟服用一粒。 |
安慰剂将由三层片剂组成，外观与正在研究的膳食补充剂相同，但不含活性成分。 患者应在 7 天内（从第 7 天到第 14 天）每天睡前 30 分钟服用一粒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均睡眠潜伏期 (SL) 的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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睡眠潜伏期的变化，比较第一周（未治疗）的平均睡眠潜伏期与第二周（治疗）的平均睡眠潜伏期，通过活动记录仪评估。
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研究结束时（第 15 天）
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总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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总睡眠时间的变化，比较第一周（无治疗）的平均总睡眠时间与第二周（有治疗）的平均总睡眠时间，通过活动记录仪评估。
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研究结束时（第 15 天）
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夜间觉醒次数的变化，通过体动记录仪评估
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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夜间觉醒次数的变化，比较第一周（未治疗）夜间觉醒的平均次数与第二周（接受治疗）夜间觉醒的平均次数，通过活动记录仪评估。
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研究结束时（第 15 天）
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全天睡眠和清醒时间分布的变化 (DSW)
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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全天睡眠和清醒时间 (DSW) 分布的变化，比较第一周（未治疗）的 DSW 和第二周（有治疗）的 DSW，通过活动记录仪评估。
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研究结束时（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠类型
大体时间：一开始
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每种失眠类型的患者比例：调和性失眠、维持性失眠或混合性失眠
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一开始
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失眠发作时间
大体时间：一开始（第 0 天）
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失眠问题出现的时间（周、月）
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一开始（第 0 天）
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失眠的继发症状
大体时间：一开始（第 0 天）
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失眠引起的症状数量的平均值：疲劳或不适、白天嗜睡、记忆力或注意力不集中、表现不佳、精力不足、头痛、胃肠道症状、易怒、担心睡眠。
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一开始（第 0 天）
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继发于失眠的记忆力或注意力不集中
大体时间：一开始（第 0 天）
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由失眠引起的记忆力或注意力不集中的患者百分比。
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一开始（第 0 天）
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继发于失眠的疲劳或不适
大体时间：一开始（第 0 天）
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由失眠引起的疲劳 o 不适患者的百分比。
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一开始（第 0 天）
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继发于失眠的日间嗜睡
大体时间：一开始（第 0 天）
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由失眠引起的日间嗜睡患者的百分比。
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一开始（第 0 天）
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继发于失眠的低表现
大体时间：一开始（第 0 天）
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由失眠引起的表现不佳的患者百分比。
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一开始（第 0 天）
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继发于失眠的缺乏能量
大体时间：一开始（第 0 天）
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因失眠而精神不振的患者比例。
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一开始（第 0 天）
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头痛继发于失眠
大体时间：一开始（第 0 天）
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由失眠引起的头痛患者所占百分比。
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一开始（第 0 天）
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继发于失眠的胃肠道症状
大体时间：一开始（第 0 天）
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因失眠引起胃肠道症状的患者比例。
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一开始（第 0 天）
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易怒继发于失眠
大体时间：一开始（第 0 天）
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由失眠引起的易怒患者的百分比。
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一开始（第 0 天）
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关注继发于失眠的睡眠
大体时间：一开始（第 0 天）
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因失眠而担心睡眠的患者百分比。
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一开始（第 0 天）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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比较在研究开始（第 0 天）和研究结束（第 15 天）时获得的分数的 PSQI 分数变化
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研究结束时（第 15 天）
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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失眠严重程度指数 (ISI) 得分的变化比较研究开始时（第 0 天）和研究结束时（第 15 天）获得的得分
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研究结束时（第 15 天）
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生活质量评分的变化 (SF-12)
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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生活质量评分 (SF-12) 的变化比较研究开始（第 0 天）和结束时（第 15 天）获得的分数
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研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，平均睡眠潜伏期 (SL) 的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，将第一周（未治疗）的平均 SL 与第二周（接受治疗）的平均 SL 进行比较，将 SL 平均值（上床睡觉所需时间）的变化进行比较
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研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，夜间醒来次数的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，第一周（未治疗）的平均 SL 与第二周（治疗）的平均 SL 相比，夜间觉醒次数的变化
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研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，起床总分钟数的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，将第一周（未治疗）的总分钟数平均值与第二周（接受治疗）的总分钟数平均值进行比较的平均起床总分钟数的变化
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研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，睡眠中清醒总分钟数的变化
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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根据电子睡眠日记，第一周（未治疗）总分钟数平均值与第二周（治疗后）总分钟数平均值的比较变化
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研究结束时（第 15 天）
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产品的耐受性和安全性
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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将治疗相关不良反应和不良反应的发生率作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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研究结束时（第 15 天）
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遵守
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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入睡前接受治疗的天数
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研究结束时（第 15 天）
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患者满意度
大体时间：研究结束时（第 15 天）
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患者对膳食补充剂治疗的疗效和耐受性的满意度，使用 5 点李克特量表（（0=非常不满意，1=不满意，2=无所谓，3=满意，4=非常满意）
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研究结束时（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesús Escribá, PhD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月10日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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