Ensayo clínico de un complemento alimenticio con melatonina y productos herbales para mejorar la calidad del sueño

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de edad con criterios diagnósticos de insomnio DSM-5(*) evaluados a partir de las respuestas del Sleep Test (ST: cuestionario de 5 ítems modificado del "Cuestionario de Sueño de Oviedo").
• Pacientes con insomnio de los siguientes tipos: insomnio de inicio del sueño (> 30 minutos de latencia del sueño), insomnio de mantenimiento (despertares frecuentes o incapacidad para conciliar el sueño después de despertar) o insomnio mixto
• Pacientes que no estén en tratamiento o no hayan tomado ningún suplemento dietético o hipnótico para el insomnio, o cualquier otra droga psicoactiva en la última semana.
• Pacientes capaces de comprender las implicaciones del estudio y que así lo demuestren firmando voluntariamente el consentimiento informado

Criterio diagnóstico del DSM-5 para el insomnio:

A. Una queja predominante de insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, asociada con uno (o más) de los siguientes síntomas:

1. Dificultad para iniciar el sueño. (En los niños, esto puede manifestarse como dificultad para iniciar el sueño sin la intervención del cuidador).
2. Dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o problemas para volver a dormirse después de despertarse. (En los niños, esto puede manifestarse como dificultad para volver a dormir sin la intervención del cuidador).
3. Despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir. B. La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, ocupacional, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes del funcionamiento.

C. La dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana. D. La dificultad para dormir está presente durante al menos 3 meses. E. La dificultad para dormir ocurre a pesar de la oportunidad adecuada para dormir. F. El insomnio no se explica mejor y no ocurre exclusivamente durante el curso de otro trastorno del sueño y la vigilia (p. ej., narcolepsia, un trastorno del sueño relacionado con la respiración, un trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, una parasomnia).

G. El insomnio no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia (p. ej., una droga de abuso, un medicamento).

H. Los trastornos mentales y las condiciones médicas coexistentes no explican adecuadamente la queja predominante de insomnio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con otros trastornos del sueño: narcolepsia, apnea obstructiva, trastorno del ritmo circadiano, parasomnias
• Pacientes con trastornos psiquiátricos activos o deterioro cognitivo
• Pacientes con enfermedades graves que, a juicio del médico, puedan interferir en los resultados del estudio o desaconsejar su participación en el mismo
• Pacientes que no dan su consentimiento por escrito
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquiera de los principios activos o componentes del suplemento dietético o del placebo.