Ensaio clínico de um suplemento alimentar com melatonina e produtos fitoterápicos para melhorar a qualidade do sono
Um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo em um suplemento dietético contendo melatonina e produtos fitoterápicos para melhorar a qualidade do sono em indivíduos com problemas de insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de centro único sobre um suplemento dietético com um período de acompanhamento de 15 dias.
Os investigadores incluirão pacientes maiores de idade com critérios diagnósticos do DSM-5 para insônia, sem outros distúrbios do sono.
O estudo começará na visita inicial (dia 0), quando os critérios de inclusão e exclusão serão confirmados e o paciente assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Informações relacionadas ao distúrbio do sono serão coletadas e o dispositivo de actigrafia será entregue ao paciente. O paciente usará o dispositivo durante 14 dias.
Após 7 dias de uso do dispositivo, o paciente retornará à consulta de acompanhamento (consulta 1). Os dados do actígrafo serão baixados e o tratamento será dispensado ao paciente. O regime consistirá em tomar um comprimido por dia do produto (suplemento alimentar ou placebo) 30 minutos antes de dormir durante os 7 dias seguintes e continuará a usar o dispositivo.
No dia 15 (consulta final), o paciente retornará o actígrafo e os dados clínicos e de segurança serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Fortuny
- Número de telefone: +34 938 630 311
- E-mail: anna.fortuny@uriach.com
Estude backup de contato
- Nome: Montse Vidal, PhD
- Número de telefone: +34 663825890
- E-mail: montsevidal@crossdata.es
Locais de estudo
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Valencia
-
Alboraya, Valencia, Espanha, 46120
- Recrutamento
- Instituto de Medicina del Sueño
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Contato:
- Jesus Escribá
- Número de telefone: +34644199883
- E-mail: idi@dormirbien.info
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de idade com critérios diagnósticos do DSM-5(*) para insônia avaliados a partir das respostas do Teste do Sono (ST: questionário de 5 itens modificado do "Questionário de Sono de Oviedo").
- Pacientes com os seguintes tipos de insônia: insônia inicial (> 30 minutos de latência do sono), insônia de manutenção (despertares frequentes ou incapacidade de adormecer após o despertar) ou insônia mista
- Pacientes que não estão em tratamento ou não tomaram suplementos dietéticos ou hipnóticos para insônia ou qualquer outra droga psicoativa na última semana.
- Pacientes capazes de entender as implicações do estudo e que demonstram isso assinando voluntariamente o consentimento informado
Critério diagnóstico do DSM-5 para insônia:
A. Uma queixa predominante de insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas:
- Dificuldade em iniciar o sono. (Em crianças, isso pode se manifestar como dificuldade em iniciar o sono sem a intervenção do cuidador.)
- Dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou problemas para voltar a dormir após despertares. (Em crianças, isso pode se manifestar como dificuldade em voltar a dormir sem a intervenção do cuidador.)
- Despertar no início da manhã com incapacidade de voltar a dormir. B. O distúrbio do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento.
C. A dificuldade para dormir ocorre pelo menos 3 noites por semana. D. A dificuldade para dormir está presente há pelo menos 3 meses. E. A dificuldade para dormir ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir. F. A insônia não é melhor explicada e não ocorre exclusivamente durante o curso de outro distúrbio do sono-vigília (por exemplo, narcolepsia, um distúrbio do sono relacionado à respiração, um distúrbio do ritmo circadiano do sono-vigília, uma parassonia).
G. A insônia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento).
H. Transtornos mentais e condições médicas coexistentes não explicam adequadamente a queixa predominante de insônia.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com outros distúrbios do sono: narcolepsia, apneia obstrutiva, distúrbio do ritmo circadiano, parassonias
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ativos ou comprometimento cognitivo
- Pacientes com doenças graves que, na opinião do médico, possam interferir nos resultados do estudo ou desaconselhar sua participação no mesmo
- Doentes que não dão o seu consentimento por escrito
- Pacientes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos ou componentes do suplemento dietético ou placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Aquilea Sueño Forte
Os pacientes incluídos neste grupo receberão suplemento dietético com melatonina e produtos fitoterápicos, um comprimido por dia 30 minutos antes de dormir durante 7 dias (do dia 7 ao dia 14).
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O produto teste consiste em um suplemento dietético na forma de comprimidos com três camadas contendo: melatonina (1,95 mg/comprimido) e produtos fitoterápicos (extratos de Griffonia, Passiflora, papoula da Califórnia, Valeriana, Melissa). Os doentes devem tomar um comprimido por dia 30 minutos antes de deitar durante 7 dias (do dia 7 ao dia 14). |
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Comparador de Placebo: Ao controle
O controle consistirá em um placebo à base de excipientes sem ingredientes ativos para que o comprimido tenha a mesma aparência do produto teste. Os doentes devem tomar um comprimido por dia 30 minutos antes de deitar durante 7 dias (do dia 7 ao dia 14). |
O placebo consistirá em comprimidos com três camadas e com a mesma aparência do suplemento alimentar em estudo, mas sem ingredientes ativos. Os doentes devem tomar um comprimido por dia 30 minutos antes de deitar durante 7 dias (do dia 7 ao dia 14).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na latência média do sono (SL)
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança na latência do sono comparando a latência média do sono durante a primeira semana (sem tratamento) com a latência média do sono durante a segunda semana (com tratamento), avaliada por actigrafia.
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança no tempo total de sono (TST)
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Alteração no tempo total de sono comparando o tempo total médio de sono durante a primeira semana (sem tratamento) com o tempo total médio de sono durante a segunda semana (com tratamento), avaliado por actigrafia.
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança no número de despertares noturnos, avaliados por actigrafia
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança no número de despertares noturnos comparando o número médio de despertares noturnos durante a primeira semana (sem tratamento) com o número médio de despertares noturnos durante a segunda semana (com tratamento), avaliado por actigrafia.
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança na distribuição dos períodos de sono e vigília ao longo do dia (DSW)
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Alterações na distribuição dos períodos de sono e vigília ao longo do dia (DSW) comparando o DSW durante a primeira semana (sem tratamento) com o DSW durante a segunda semana (com tratamento), avaliados por actigrafia.
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No final do estudo (dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de insônia
Prazo: No inicio
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Proporção de pacientes com cada tipo de insônia: insônia de conciliação, insônia de manutenção ou insônia mista
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No inicio
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Tempo desde o início da insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Tempo desde o início dos problemas de insônia (semanas, meses)
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No início (dia 0)
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Sintomas secundários à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Média do número de sintomas causados pela insônia: fadiga ou desconforto, sonolência diurna, falta de memória ou concentração, baixo desempenho, falta de energia, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, irritabilidade, preocupação com o sono.
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No início (dia 0)
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Falta de memória ou concentração secundária à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com falta de memória ou concentração causada por insônia.
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No início (dia 0)
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Fadiga ou desconforto secundário à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com fadiga ou desconforto causado pela insônia.
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No início (dia 0)
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Sonolência diurna secundária à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com sonolência diurna causada por insônia.
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No início (dia 0)
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Baixo desempenho secundário à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com baixo desempenho causado por insônia.
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No início (dia 0)
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Falta de energia secundária à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com falta de energia causada por insônia.
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No início (dia 0)
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Cefaléia secundária à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com cefaléia causada por insônia.
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No início (dia 0)
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Sintomas gastrointestinais secundários à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com sintomas gastrointestinais causados por insônia.
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No início (dia 0)
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Irritabilidade secundária à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com irritabilidade causada por insônia.
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No início (dia 0)
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Preocupação com o sono secundária à insônia
Prazo: No início (dia 0)
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Porcentagem de pacientes com preocupação com o sono causada por insônia.
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No início (dia 0)
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança na pontuação do PSQI comparando a pontuação obtida no início (dia 0) e no final do estudo (dia 15)
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No final do estudo (dia 15)
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Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) comparando a pontuação obtida no início (dia 0) e no final do estudo (dia 15)
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança no escore de qualidade de vida (SF-12)
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança no escore de qualidade de vida (SF-12) comparando o escore obtido no início (dia 0) e no final do estudo (dia 15)
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança na latência média do sono (SL) de acordo com o diário eletrônico do sono
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança na média do SL (tempo que leva para adormecer quando você vai para a cama) comparando o SL médio na primeira semana (sem tratamento) com o NS médio na segunda semana (com tratamento), de acordo com o diário eletrônico do sono
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança no número de despertares noturnos, de acordo com o diário eletrônico do sono
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança no número de despertares noturnos comparando o LS médio durante a primeira semana (sem tratamento) com o SL médio durante a segunda semana (com tratamento), de acordo com o diário eletrônico do sono
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança no total de minutos acordado fora da cama, de acordo com o diário eletrônico do sono
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança na média do total de minutos acordado fora da cama comparando a média do total de minutos durante a primeira semana (sem tratamento) com a média do total de minutos durante a segunda semana (com tratamento), de acordo com o diário eletrônico do sono
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No final do estudo (dia 15)
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Mudança no total de minutos acordados durante o sono, de acordo com o diário eletrônico do sono
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Mudança na média do total de minutos acordados durante o sono comparando a média do total de minutos durante a primeira semana (sem tratamento) com a média do total de minutos durante a segunda semana (com tratamento), de acordo com o diário eletrônico do sono
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No final do estudo (dia 15)
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Tolerabilidade e segurança do produto
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Número de participantes com incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento e reação adversa como medida de segurança e tolerabilidade
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No final do estudo (dia 15)
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Conformidade
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Número de dias em tratamento antes de dormir
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No final do estudo (dia 15)
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Satisfação do paciente
Prazo: No final do estudo (dia 15)
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Satisfação do paciente sobre a eficácia e tolerabilidade do tratamento com o suplemento dietético, usando escalas Likert de 5 pontos ((0=muito insatisfeito, 1=insatisfeito, 2=indiferente, 3=satisfeito, 4=muito satisfeito)
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No final do estudo (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URI-AQ-SUEFORT-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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