睡眠の質を改善するメラトニンとハーブ製品を含む栄養補助食品の臨床試験

包含基準:

• 睡眠テストの回答から評価された不眠症の DSM-5(*) 診断基準を持つ法定年齢の患者 (ST: 「Oviedo Sleep Questionnaire」から変更された 5 項目のアンケート)。
• 次のタイプの不眠症の患者：入眠不眠症（30分以上の睡眠潜時）、維持不眠症（頻繁に目が覚める、または目覚めた後に眠れない）または混合型不眠症
• -治療を受けていないか、不眠症のための栄養補助食品や催眠薬、または過去1週間に他の向精神薬を服用していない患者。
• -研究の意味を理解でき、インフォームドコンセントに自発的に署名することによりこれを実証できる患者

不眠症の DSM-5 診断基準:

A. 以下の症状の 1 つ (または複数) に関連する、睡眠の量または質に対する不満の主な訴え:

1. 入眠困難。 （子供の場合、これは介護者の介入なしでは入眠困難として現れることがあります。）
2. 睡眠の維持が困難で、頻繁に目が覚めたり、目が覚めた後に再び眠りについたりすることが特徴です。 （子供の場合、介護者の介入なしでは眠りに戻ることが困難になることがあります。）
3. 眠りに戻れない早朝の目覚め。 B. 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学業的、行動的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こします。

C. 睡眠障害は、週に少なくとも 3 夜発生します。 D. 睡眠障害が少なくとも 3 か月間続く。 E. 十分な睡眠の機会があるにも関わらず、睡眠障害が起こる。 F. 不眠症は、別の睡眠覚醒障害 (例えば、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠覚醒障害、パラソムニアなど) の経過中にのみ発生するわけではありません。

G. 不眠症は、物質の生理学的影響に起因するものではありません (例: 乱用薬物、医薬品)。

H. 共存する精神障害と医学的状態は、不眠症の主要な愁訴を適切に説明しません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• その他の睡眠障害患者：ナルコレプシー、閉塞性無呼吸、概日リズム障害、パラソムニア
• 活動性の精神障害または認知障害のある患者
• -医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加を否定する可能性のある重篤な疾患の患者
• 書面による同意がない患者
• -栄養補助食品またはプラセボの有効成分または成分のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性のある患者。