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Klinische Studie zu einem Nahrungsergänzungsmittel mit Melatonin und pflanzlichen Produkten zur Verbesserung der Schlafqualität

30. August 2023 aktualisiert von: Uriach Consumer Healthcare

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zu einem Nahrungsergänzungsmittel mit Melatonin und pflanzlichen Produkten zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Schlaflosigkeitsproblemen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie über die Fähigkeit eines Nahrungsergänzungsmittels, das Melatonin und pflanzliche Produkte enthält, die Schlafqualität bei Patienten mit Schlaflosigkeitsproblemen mit einer 15-tägigen Nachbeobachtungszeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelzentrische klinische Studie zu einem Nahrungsergänzungsmittel mit einer Nachbeobachtungszeit von 15 Tagen.

Die Ermittler werden volljährige Patienten mit DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit ohne andere Schlafstörungen einbeziehen.

Die Studie beginnt mit dem Baseline-Besuch (Tag 0), wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien bestätigt werden und der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet. Informationen zu Schlafstörungen werden gesammelt und dem Patienten wird ein Aktigraphiegerät übergeben. Der Patient trägt das Gerät 14 Tage lang.

Nach 7 Tagen des Tragens des Geräts kehrt der Patient zum Nachsorgebesuch (Besuch 1) zurück. Die Actigraph-Daten werden heruntergeladen und die Behandlung wird an den Patienten abgegeben. Das Behandlungsschema besteht aus der täglichen Einnahme einer Tablette des Produkts (Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo) 30 Minuten vor dem Schlafengehen während der folgenden 7 Tage und dem weiteren Tragen des Geräts.

An Tag 15 (letzter Besuch) gibt der Patient den Actigraph zurück und es werden klinische und Sicherheitsdaten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Alboraya, Valencia, Spanien, 46120
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina del Sueño
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Patienten mit diagnostischen DSM-5(*)-Kriterien für Schlaflosigkeit, bewertet anhand der Schlaftestantworten (ST: 5-Punkte-Fragebogen, modifiziert aus dem „Oviedo-Schlaffragebogen“).
  • Patienten mit Schlaflosigkeit der folgenden Arten: Schlaflosigkeit (> 30 Minuten Schlaflatenz), Erhaltungsschlaflosigkeit (häufiges Aufwachen oder Unfähigkeit, nach dem Aufwachen einzuschlafen) oder gemischte Schlaflosigkeit
  • Patienten, die sich nicht in Behandlung befinden oder in der vergangenen Woche keine Nahrungsergänzungsmittel oder Hypnotika gegen Schlaflosigkeit oder andere psychoaktive Arzneimittel eingenommen haben.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Auswirkungen der Studie zu verstehen und die dies nachweisen, indem sie freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

DSM-5-Diagnosekriterium für Schlaflosigkeit:

A. Eine vorherrschende Beschwerde über Unzufriedenheit mit der Schlafmenge oder -qualität, verbunden mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome:

  1. Schwierigkeiten beim Einschlafen. (Bei Kindern kann sich dies in Schwierigkeiten äußern, ohne Eingreifen der Bezugsperson einzuschlafen.)
  2. Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen oder Probleme beim Wiedereinschlafen nach dem Aufwachen. (Bei Kindern kann sich dies in Schwierigkeiten äußern, ohne Eingreifen der Bezugsperson wieder einzuschlafen.)
  3. Frühmorgendliches Erwachen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen. B. Die Schlafstörung verursacht eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen, pädagogischen, akademischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.

C. Die Schlafschwierigkeiten treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf. D. Die Schlafschwierigkeiten bestehen seit mindestens 3 Monaten. E. Die Schlafschwierigkeiten treten trotz ausreichender Schlafgelegenheit auf. F. Die Insomnie lässt sich nicht besser erklären und tritt nicht ausschließlich im Verlauf einer anderen Schlaf-Wach-Störung auf (z. B. Narkolepsie, eine atembezogene Schlafstörung, eine Schlaf-Wach-Störung mit zirkadianem Rhythmus, eine Parasomnie).

G. Die Schlaflosigkeit ist nicht auf die physiologischen Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge, eines Medikaments) zurückzuführen.

H. Koexistierende psychische Störungen und Erkrankungen erklären die vorherrschende Beschwerde der Schlaflosigkeit nicht angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit anderen Schlafstörungen: Narkolepsie, obstruktive Apnoe, zirkadiane Rhythmusstörung, Parasomnien
  • Patienten mit aktiven psychiatrischen Störungen oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit schweren Krankheiten, die nach Ansicht des Arztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder von ihrer Teilnahme abraten könnten
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis nicht geben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Aquilea Sueño Forte
Patienten dieser Gruppe wird ein Nahrungsergänzungsmittel mit Melatonin und pflanzlichen Produkten verabreicht, eine Tablette täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen während 7 Tagen (vom 7. bis zum 14. Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Aquilea Sueno Forte

Das Testprodukt besteht aus einem Nahrungsergänzungsmittel in Form von dreischichtigen Tabletten mit: Melatonin (1,95 mg/Tablette) und pflanzlichen Produkten (Extrakte aus Griffonia, Passiflora, Kalifornischer Mohn, Baldrian, Melisse).

Die Patienten sollten 7 Tage lang (vom 7. bis zum 14. Tag) täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Tablette einnehmen.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Kontrolle besteht aus einem Placebo auf der Basis von Hilfsstoffen ohne Wirkstoffe, damit die Tablette das gleiche Aussehen wie das Testprodukt hat.

Die Patienten sollten 7 Tage lang (von Tag 7 bis Tag 14) täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Tablette einnehmen.
Sonstiges: Placebo

Das Placebo wird aus Tabletten mit drei Schichten bestehen und das gleiche Aussehen wie das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel haben, jedoch keine Wirkstoffe enthalten.

Die Patienten sollten 7 Tage lang (vom 7. bis zum 14. Tag) täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Tablette einnehmen.

Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung der Schlaflatenz im Vergleich der mittleren Schlaflatenz während der ersten Woche (ohne Behandlung) mit der mittleren Schlaflatenz während der zweiten Woche (mit Behandlung), bewertet durch Aktigraphie.
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung der Gesamtschlafzeit im Vergleich der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit während der ersten Woche (ohne Behandlung) mit der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit während der zweiten Woche (mit Behandlung), bewertet durch Aktigraphie.
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung der Anzahl des nächtlichen Aufwachens, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung der Anzahl des nächtlichen Aufwachens im Vergleich der durchschnittlichen Anzahl des nächtlichen Aufwachens in der ersten Woche (ohne Behandlung) mit der durchschnittlichen Anzahl des nächtlichen Aufwachens in der zweiten Woche (mit Behandlung), bewertet durch Aktigraphie.
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung der Verteilung von Schlaf- und Wachphasen über den Tag (DSW)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderungen in der Verteilung von Schlaf- und Wachphasen über den Tag (DSW) im Vergleich des DSW während der ersten Woche (ohne Behandlung) mit dem DSW während der zweiten Woche (mit Behandlung), bewertet durch Aktigraphie.
Am Ende des Studiums (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang
Anteil der Patienten mit jeder Art von Schlaflosigkeit: Ausgleichsschlaflosigkeit, Erhaltungsschlaflosigkeit oder gemischte Schlaflosigkeit
Am Anfang
Zeit ab Beginn der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Zeit ab Beginn der Schlaflosigkeitsprobleme (Wochen, Monate)
Am Anfang (Tag 0)
Begleiterscheinungen der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Durchschnitt der Anzahl der Symptome, die durch Schlaflosigkeit verursacht werden: Müdigkeit oder Unwohlsein, Schläfrigkeit am Tag, Gedächtnis- oder Konzentrationsmangel, Leistungsabfall, Energiemangel, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Symptome, Reizbarkeit, Sorge um den Schlaf.
Am Anfang (Tag 0)
Mangel an Gedächtnis oder Konzentration als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit Gedächtnis- oder Konzentrationsschwäche aufgrund von Schlaflosigkeit.
Am Anfang (Tag 0)
Müdigkeit oder Unbehagen infolge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit Müdigkeit oder Beschwerden aufgrund von Schlaflosigkeit.
Am Anfang (Tag 0)
Tagesmüdigkeit als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit durch Schlaflosigkeit verursachter Tagesmüdigkeit.
Am Anfang (Tag 0)
Leistungsschwäche als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit Leistungseinbußen aufgrund von Schlaflosigkeit.
Am Anfang (Tag 0)
Mangel an Energie als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit Energiemangel aufgrund von Schlaflosigkeit.
Am Anfang (Tag 0)
Kopfschmerzen als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzen, die durch Schlaflosigkeit verursacht werden.
Am Anfang (Tag 0)
Gastrointestinale Symptome als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit gastrointestinalen Symptomen, die durch Schlaflosigkeit verursacht werden.
Am Anfang (Tag 0)
Reizbarkeit als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten mit durch Schlaflosigkeit verursachter Reizbarkeit.
Am Anfang (Tag 0)
Sorge um Schlaf als Folge von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Anfang (Tag 0)
Prozentsatz der Patienten, die sich Sorgen um den durch Schlaflosigkeit verursachten Schlaf machen.
Am Anfang (Tag 0)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung des PSQI-Scores im Vergleich zu dem zu Beginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Tag 15) erzielten Score
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores im Vergleich zu den Ergebnissen, die zu Beginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Tag 15) erzielt wurden
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (SF-12)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (SF-12) im Vergleich zu Beginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Tag 15)
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung der mittleren Schlaflatenz (SL) laut elektronischem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung des mittleren SL (Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, wenn man ins Bett geht) im Vergleich des mittleren SL während der ersten Woche (ohne Behandlung) mit dem mittleren SL während der zweiten Woche (mit Behandlung), laut elektronischem Schlaftagebuch
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung der Zahl des nächtlichen Aufwachens laut elektronischem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung der Anzahl des nächtlichen Aufwachens, verglichen mit dem mittleren SL während der ersten Woche (ohne Behandlung) mit dem mittleren SL während der zweiten Woche (mit Behandlung), laut elektronischem Schlaftagebuch
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung der gesamten Aufwachminuten aus dem Bett laut elektronischem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung des Mittelwerts der Gesamtminuten, die aus dem Bett aufgewacht sind, Vergleich des Mittelwerts der Gesamtminuten während der ersten Woche (ohne Behandlung) mit dem Mittelwert der Gesamtminuten während der zweiten Woche (mit Behandlung), laut elektronischem Schlaftagebuch
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Änderung der gesamten Wachminuten während des Schlafs, laut elektronischem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Veränderung des Mittelwerts der gesamten Wachminuten während des Schlafs im Vergleich des Mittelwerts der Gesamtminuten während der ersten Woche (ohne Behandlung) mit dem Mittelwert der Gesamtminuten während der zweiten Woche (mit Behandlung), laut elektronischem Schlaftagebuch
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Verträglichkeit und Sicherheit des Produkts
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Einhaltung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Anzahl der Tage, an denen die Behandlung vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Am Ende des Studiums (Tag 15)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 15)
Patientenzufriedenheit zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit dem Nahrungsergänzungsmittel anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen ((0=sehr unzufrieden, 1=unzufrieden, 2=indifferent, 3=zufrieden, 4=sehr zufrieden)
Am Ende des Studiums (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URI-AQ-SUEFORT-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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