Sperimentazione clinica su un integratore alimentare con melatonina e prodotti erboristici per migliorare la qualità del sonno

Criterio di inclusione:

• Pazienti maggiorenni con criteri diagnostici DSM-5(*) per l'insonnia valutati dalle risposte del test del sonno (ST: questionario a 5 domande modificato dal "Questionario del sonno di Oviedo").
• Pazienti con insonnia dei seguenti tipi: insonnia dell'inizio del sonno (> 30 minuti di latenza del sonno), insonnia di mantenimento (frequenti risvegli o incapacità di addormentarsi dopo il risveglio) o insonnia mista
• Pazienti che non sono in trattamento o che non hanno assunto integratori alimentari o ipnotici per l'insonnia o qualsiasi altro farmaco psicoattivo nell'ultima settimana.
• Pazienti in grado di comprendere le implicazioni dello studio e che lo dimostrino firmando volontariamente il consenso informato

Criterio diagnostico DSM-5 per l'insonnia:

A. Una lamentela predominante di insoddisfazione per la quantità o la qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi:

1. Difficoltà ad iniziare il sonno. (Nei bambini, questo può manifestarsi come difficoltà ad iniziare il sonno senza l'intervento del caregiver.)
2. Difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da frequenti risvegli o problemi a riaddormentarsi dopo i risvegli. (Nei bambini, questo può manifestarsi come difficoltà a tornare a dormire senza l'intervento del caregiver.)
3. Risveglio mattutino con incapacità di riaddormentarsi. B. Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo, scolastico, comportamentale o di altre aree importanti.

C. La difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana. D. La difficoltà del sonno è presente da almeno 3 mesi. E. La difficoltà del sonno si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire. F. L'insonnia non è meglio spiegata e non si verifica esclusivamente durante il decorso di un altro disturbo sonno-veglia (per es., narcolessia, un disturbo del sonno correlato alla respirazione, un disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano, una parasonnia).

G. L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza (ad esempio, una droga di abuso, un farmaco).

H. I disturbi mentali e le condizioni mediche coesistenti non spiegano adeguatamente il disturbo predominante dell'insonnia.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Pazienti con altri disturbi del sonno: narcolessia, apnea ostruttiva, disturbi del ritmo circadiano, parasonnie
• Pazienti con disturbi psichiatrici attivi o deterioramento cognitivo
• Pazienti con patologie gravi che, a giudizio del medico, potrebbero interferire con i risultati dello studio o sconsigliarne la partecipazione
• Pazienti che non danno il loro consenso scritto
• Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei principi attivi o dei componenti dell'integratore alimentare o del placebo.