Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus melatoniinia ja yrttituotteita sisältävästä ravintolisästä unen laadun parantamiseksi

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Uriach Consumer Healthcare

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus melatoniinia ja kasviperäisiä tuotteita sisältävällä ravintolisällä unenlaadun parantamiseksi unettomuusongelmista kärsivillä potilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus melatoniinia ja kasviperäisiä tuotteita sisältävän ravintolisän kyvystä parantaa unen laatua koehenkilöillä, joilla on unettomuusongelmia 15 päivän seurantajaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen kliininen tutkimus ravintolisästä, jossa on 15 päivän seurantajakso.

Tutkijoiden joukossa on täysi-ikäisiä potilaita, joilla on unettomuuden diagnostiset DSM-5-kriteerit ilman muita unihäiriöitä.

Tutkimus alkaa peruskäynnillä (päivä 0), jolloin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit vahvistetaan ja potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Unihäiriöön liittyvät tiedot kerätään ja potilaalle toimitetaan aktigrafialaite. Potilas käyttää laitetta 14 päivän ajan.

7 päivän käytön jälkeen potilas palaa seurantakäynnille (käynti 1). Aktigrafitiedot ladataan ja hoito jaetaan potilaalle. Hoito koostuu yhden tabletin ottamisesta päivässä tuotetta (ravintolisää tai lumelääkettä) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa seuraavien 7 päivän aikana ja jatkaa laitteen käyttöä.

Päivänä 15 (viimeinen käynti) potilas palauttaa aktigrafin ja kliiniset ja turvallisuustiedot kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Alboraya, Valencia, Espanja, 46120
        • Rekrytointi
        • Instituto de Medicina del Sueño
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäpotilaat, joilla on DSM-5(*) unettomuuden diagnostiset kriteerit, jotka on arvioitu unitestin vastauksista (ST: 5 kohdan kyselylomake muutettu "Oviedo Sleep Questionnairesta").
  • Potilaat, joilla on seuraavan tyyppinen unettomuus: unettomuus (> 30 minuutin unilatenssi), ylläpitounettomuus (usein herääminen tai kyvyttömyys nukahtaa heräämisen jälkeen) tai sekamuotoinen unettomuus
  • Potilaat, jotka eivät ole hoidossa tai jotka eivät ole käyttäneet ravintolisiä tai unilääkkeitä tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä viimeisen viikon aikana.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaikutukset ja jotka osoittavat tämän allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

DSM-5 unettomuuden diagnostinen kriteeri:

A. Vallitseva valitus tyytymättömyydestä unen määrään tai laatuun, joka liittyy yhteen (tai useampaan) seuraavista oireista:

  1. Nukkumisen aloittamisen vaikeus. (Lapsilla tämä voi ilmetä vaikeuksina saada unta ilman hoitajan väliintuloa.)
  2. Vaikeus ylläpitää unta, jolle on tunnusomaista toistuvat heräämiset tai vaikeudet nukahtaa heräämisen jälkeen. (Lapsilla tämä voi ilmetä vaikeuksina palata nukkumaan ilman hoitajan väliintuloa.)
  3. Varhainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen. B. Unihäiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.

C. Univaikeudet esiintyvät vähintään 3 yötä viikossa. D. Univaikeudet ovat voimassa vähintään 3 kuukautta. E. Univaikeudet ilmenevät riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta. F. Unettomuutta ei selitä paremmin, eikä se esiinny yksinomaan toisen uni-valveiluhäiriön aikana (esim. narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, parasomnia).

G. Unettomuus ei johdu aineen fysiologisista vaikutuksista (esim. huume, lääke).

H. Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt ja sairaudet eivät selitä riittävästi vallitsevaa unettomuusvalitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on muita unihäiriöitä: narkolepsia, obstruktiivinen apnea, vuorokausirytmihäiriö, parasomniat
  • Potilaat, joilla on aktiivisia psykiatrisia häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumustaan
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai intoleranssi jollekin ravintolisän tai lumelääkkeen vaikuttavalle aineelle tai ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Aquilea Sueño Forte
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan ravintolisää, jossa on melatoniinia ja kasviperäisiä tuotteita, yksi tabletti vuorokaudessa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan (päivästä 7 päivään 14).
Ravintolisä: Aquilea Sueno Forte

Testituote koostuu tablettien muodossa olevasta ravintolisästä, jossa on kolme kerrosta: melatoniinia (1,95 mg/tabletti) ja kasviperäisiä tuotteita (uutteita Griffoniasta, Passiflorasta, Kalifornian unikkosta, Valerianista, Melissasta).

Potilaiden tulee ottaa yksi tabletti päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan (päivästä 7 päivään 14).
Placebo Comparator: Ohjaus

Kontrolli koostuu lumelääkevalmisteesta, joka perustuu apuaineisiin ilman vaikuttavia aineita, jotta tabletilla on samanlainen ulkonäkö kuin testituotteella.

Potilaiden tulee ottaa yksi tabletti päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan (päivästä 7 päivään 14).
Muut: Plasebo

Plasebo koostuu kolmikerroksisista tableteista, jotka ovat saman näköisiä kuin tutkittava ravintolisä, mutta jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.

Potilaiden tulee ottaa yksi tabletti päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan (päivästä 7 päivään 14).

Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä univiiveessä (SL)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos unilatenssissa vertaamalla keskimääräistä unilatenssia ensimmäisen viikon aikana (ilman hoitoa) keskimääräiseen unilatenssiin toisen viikon aikana (hoidon kanssa), arvioituna aktigrafialla.
Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos kokonaisuniajassa (TST)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos kokonaisuniajassa vertaamalla keskimääräistä kokonaisuniaikaa ensimmäisen viikon aikana (ilman hoitoa) keskimääräiseen kokonaisuniaikaan toisen viikon aikana (hoidon kanssa), arvioituna aktigrafialla.
Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos yöllisten heräämisten lukumäärässä aktigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos yöllisten heräämisten määrässä vertaamalla keskimääräistä heräämismäärää yöllä ensimmäisen viikon aikana (ilman hoitoa) keskimääräiseen yöunien määrään toisen viikon aikana (hoidon kanssa), arvioituna aktigrafialla.
Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos uni- ja valveillaolojaksojen jakautumisessa päivän aikana (DSW)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutokset unen ja valveillaolojen jakautumisessa päivän aikana (DSW) vertaamalla DSW:tä ensimmäisen viikon aikana (ilman hoitoa) toisen viikon DSW:hen (hoidon kanssa), arvioituna aktigrafialla.
Opintojen lopussa (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden tyyppi
Aikaikkuna: Alussa
Potilaiden osuus kustakin unettomuudesta: sovitteluunettomuus, ylläpitounettomuus tai sekaunettomuus
Alussa
Aika unettomuuden alkamisesta
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Aika unettomuusongelmien alkamisesta (viikkoja, kuukausia)
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Unettomuuden aiheuttamien oireiden lukumäärän keskiarvo: väsymys tai epämukavuus, päiväsaikainen uneliaisuus, muistin tai keskittymiskyvyn puute, heikko suorituskyky, energian puute, päänsärky, ruoansulatuskanavan oireet, ärtyneisyys, huoli unesta.
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden toissijainen muistin tai keskittymiskyvyn puute
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on unettomuuden aiheuttama muistin tai keskittymiskyvyn puute.
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden jälkeinen väsymys tai epämukavuus
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on unettomuuden aiheuttamaa väsymystä tai epämukavuutta.
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden toissijainen päiväunisuus
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on unettomuuden aiheuttama päiväuni.
Alussa (päivä 0)
Alhainen suorituskyky toissijainen unettomuus
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suorituskyky on heikko unettomuuden vuoksi.
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden toissijainen energian puute
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on unettomuuden aiheuttama energian puute.
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on unettomuuden aiheuttama päänsärky.
Alussa (päivä 0)
Ruoansulatuskanavan oireet, jotka liittyvät unettomuuteen
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on unettomuuden aiheuttamia maha-suolikanavan oireita.
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden toissijainen ärtyneisyys
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on unettomuuden aiheuttama ärtyneisyys.
Alussa (päivä 0)
Unettomuuden toissijainen huoli unesta
Aikaikkuna: Alussa (päivä 0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat huolissaan unettomuuden aiheuttamasta unesta.
Alussa (päivä 0)
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos PSQI-pisteissä, kun vertaillaan tutkimuksen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 15) saatuja pisteitä
Opintojen lopussa (päivä 15)
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos, joka vertaillaan tutkimuksen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 15) saatuja pisteitä
Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos elämänlaatupisteissä (SF-12)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos elämänlaatupisteessä (SF-12) vertaamalla tutkimuksen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 15) saatuja pisteitä
Opintojen lopussa (päivä 15)
Keskimääräisen unilatenssin (SL) muutos sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
SL:n keskiarvon muutos (nukkumiseen kuluva aika, kun menet nukkumaan) vertaamalla ensimmäisen viikon (ilman hoitoa) keskimääräistä SL:ää toisen viikon (hoidon kanssa) keskimääräiseen SL:ään sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos öisten heräämismäärissä sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos yön heräämisten määrässä vertaamalla keskimääräistä SL-arvoa ensimmäisen viikon aikana (ilman hoitoa) keskimääräiseen SL-arvoon toisen viikon aikana (hoidon kanssa), sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Opintojen lopussa (päivä 15)
Sängystä herätettyjen minuuttien kokonaismäärän muutos sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos sängystä noussut valveillaolominuuttien keskiarvossa vertaamalla ensimmäisen viikon (ilman hoitoa) kokonaisminuuttien keskiarvoa toisen viikon kokonaisminuuttien keskiarvoon (hoidon kanssa) sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Opintojen lopussa (päivä 15)
Muutos hereillä olevien minuuttien kokonaismäärässä unensisäisenä sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Kokonaisminuuttien keskiarvon muutos hereillä unensisäisen unen aikana vertaamalla ensimmäisen viikon kokonaisminuuttien keskiarvoa (ilman hoitoa) toisen viikon kokonaisminuuttien keskiarvoon (hoidon kanssa) sähköisen unipäiväkirjan mukaan
Opintojen lopussa (päivä 15)
Tuotteen siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Opintojen lopussa (päivä 15)
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Hoidon ottamisen päivien lukumäärä ennen nukkumaanmenoa
Opintojen lopussa (päivä 15)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 15)
Potilaiden tyytyväisyys ravintolisähoidon tehokkuuteen ja siedettävyyteen 5-pisteen Likert-asteikolla ((0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = välinpitämätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen)
Opintojen lopussa (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uriach Consumer Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URI-AQ-SUEFORT-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Univaikeudet

Kliiniset tutkimukset Aquilea Sueno Forte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa