Klinisk prövning av ett kosttillskott med melatonin och örtprodukter för att förbättra sömnkvaliteten
En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av ett kosttillskott som innehåller melatonin och örtprodukter för att förbättra sömnkvaliteten hos personer med sömnlöshetsproblem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning med ett centrum på ett kosttillskott med en 15-dagars uppföljningsperiod.
Utredarna kommer att inkludera patienter i laglig ålder med DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet, utan andra sömnstörningar.
Studien kommer att börja vid baslinjebesöket (dag 0), då inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att bekräftas och patienten kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke. Information relaterad till sömnstörningar kommer att samlas in och aktigrafiutrustning kommer att levereras till patienten. Patienten kommer att bära enheten under 14 dagar.
Efter 7 dagars användning av enheten kommer patienten att återgå till uppföljningsbesöket (besök 1). Actigraph-data kommer att laddas ner och behandlingen kommer att delas ut till patienten. Regim kommer att bestå av att ta en tablett per dag av produkten (kosttillskott eller placebo) 30 minuter före sänggåendet under de följande 7 dagarna och kommer att fortsätta att bära enheten.
Vid dag 15 (slutbesöket) kommer patienten att returnera aktigrafen och kliniska data och säkerhetsdata kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Fortuny
- Telefonnummer: +34 938 630 311
- E-post: anna.fortuny@uriach.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Montse Vidal, PhD
- Telefonnummer: +34 663825890
- E-post: montsevidal@crossdata.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Alboraya, Valencia, Spanien, 46120
- Rekrytering
- Instituto de Medicina del Sueño
-
Kontakt:
- Jesus Escribá
- Telefonnummer: +34644199883
- E-post: idi@dormirbien.info
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i laglig ålder med DSM-5(*) diagnostiska kriterier för sömnlöshet utvärderade från sömntestsvaren (ST: 5-objekt frågeformulär modifierat från "Oviedo Sleep Questionnaire").
- Patienter med sömnlöshet av följande typer: sömnlöshet (> 30 minuters sömnlatens), underhållssömnlöshet (frekventa uppvaknanden eller oförmåga att somna efter uppvaknandet) eller blandad sömnlöshet
- Patienter som inte är på behandling eller inte har tagit några kosttillskott eller hypnotika för sömnlöshet, eller någon annan psykoaktiv drog under den senaste veckan.
- Patienter som kan förstå konsekvenserna av studien och som visar detta genom att frivilligt underteckna det informerade samtycket
DSM-5 diagnostiskt kriterium för sömnlöshet:
A. Ett övervägande klagomål om missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, associerat med ett (eller flera) av följande symtom:
- Svårt att få igång sömnen. (Hos barn kan detta visa sig som svårigheter att initiera sömn utan vårdpersonalens ingripande.)
- Svårigheter att upprätthålla sömnen, kännetecknad av frekventa uppvaknanden eller problem med att återgå till sömn efter uppvaknande. (Hos barn kan detta visa sig som svårigheter att återgå till sömn utan vårdpersonalens ingripande.)
- Uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att somna om. B. Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.
C. Sömnsvårigheterna förekommer minst 3 nätter per vecka. D. Sömnsvårigheterna är närvarande i minst 3 månader. E. Sömnsvårigheterna uppstår trots tillräckliga möjligheter till sömn. F. Sömnlösheten förklaras inte bättre av och förekommer inte uteslutande under förloppet av en annan sömn-vakna störning (t.ex. narkolepsi, en andningsrelaterad sömnstörning, en dygnsrytm sömn-vakna störning, en parasomni).
G. Sömnlösheten kan inte tillskrivas de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin).
H. Samexisterande psykiska störningar och medicinska tillstånd förklarar inte den dominerande besvären av sömnlöshet tillräckligt.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med andra sömnstörningar: narkolepsi, obstruktiv apné, dygnsrytmstörning, parasomnier
- Patienter med aktiva psykiatriska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med allvarliga sjukdomar som enligt läkarens åsikt kan störa resultaten av studien eller avråda från deras deltagande i den
- Patienter som inte ger sitt skriftliga samtycke
- Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot någon av de aktiva ingredienserna eller komponenterna i kosttillskottet eller placebo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Aquilea Sueño Forte
Patienter som ingår i denna grupp kommer att ges kosttillskott med melatonin och örtprodukter, en tablett dagligen 30 minuter innan de går och lägger sig under 7 dagar (från dag 7 till dag 14).
|
Testprodukten består av ett kosttillskott i form av tabletter med tre lager innehållande: melatonin (1,95 mg/tablett) och örtprodukter (extrakt från Griffonia, Passiflora, Kalifornienvallmo, Valeriana, Melissa). Patienter ska ta en tablett dagligen 30 minuter innan de går och lägger sig under 7 dagar (från dag 7 till dag 14). |
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollen kommer att bestå av en placebo baserad på hjälpämnen utan aktiva ingredienser så att tabletten får samma utseende som testprodukten. Patienter ska ta en tablett dagligen 30 minuter innan de går och lägger sig under 7 dagar (från dag 7 till dag 14). |
Placebo kommer att bestå av tabletter med tre lager och med samma utseende som kosttillskottet som studeras, men som inte innehåller några aktiva ingredienser. Patienter ska ta en tablett dagligen 30 minuter innan de går och lägger sig under 7 dagar (från dag 7 till dag 14).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sömnlatens (SL)
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i sömnlatens som jämför genomsnittlig sömnlatens under första veckan (utan behandling) med genomsnittlig sömnlatens under andra veckan (med behandling), bedömd med aktigrafi.
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring av total sömntid (TST)
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring av total sömntid genom att jämföra genomsnittlig total sömntid under första veckan (utan behandling) med genomsnittlig total sömntid under andra veckan (med behandling), bedömd med aktigrafi.
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i antal uppvaknanden på natten, bedömd med aktigrafi
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i antal uppvaknanden på natten genom att jämföra genomsnittligt antal uppvaknanden på natten under första veckan (utan behandling) med genomsnittligt antal uppvaknanden på natten under andra veckan (med behandling), bedömt med aktigrafi.
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i fördelningen av sömn- och vakenperioder under dagen (DSW)
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändringar i fördelningen av sömn- och vakenperioder under dygnet (DSW) som jämför DSW under första veckan (utan behandling) med DSW under andra veckan (med behandling), bedömd med aktigrafi.
|
I slutet av studien (dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av sömnlöshet
Tidsram: I början
|
Andel patienter med varje typ av sömnlöshet: försoningssömnlöshet, underhållssömnlöshet eller blandad sömnlöshet
|
I början
|
|
Tid från sömnlöshet debut
Tidsram: I början (dag 0)
|
Tid från sömnlöshetsproblem (veckor, månader)
|
I början (dag 0)
|
|
Symtom sekundära till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Medel av antalet symtom orsakade av sömnlöshet: trötthet eller obehag, sömnighet under dagtid, bristande minne eller koncentration, låg prestation, brist på energi, huvudvärk, gastrointestinala symtom, irritabilitet, oro för sömn.
|
I början (dag 0)
|
|
Brist på minne eller koncentration sekundärt till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med bristande minne eller koncentration orsakad av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Trötthet eller obehag sekundärt till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med trötthet eller obehag orsakade av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Dagtid sömnighet sekundärt till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med sömnighet på dagtid orsakad av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Låg prestanda sekundärt till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med låg prestationsförmåga orsakad av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Brist på energi sekundärt till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med brist på energi orsakad av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Huvudvärk sekundär till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med huvudvärk orsakad av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Gastrointestinala symtom sekundära till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med gastrointestinala symtom orsakade av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Irritabilitet sekundär till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med irritabilitet orsakad av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Oro för sömn sekundärt till sömnlöshet
Tidsram: I början (dag 0)
|
Andel patienter med oro för sömn orsakad av sömnlöshet.
|
I början (dag 0)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i PSQI-poäng som jämför poäng erhållen i början (dag 0) och i slutet av studien (dag 15)
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng som jämför poäng erhållen i början (dag 0) och i slutet av studien (dag 15)
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (SF-12)
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i livskvalitetspoäng (SF-12) vid jämförelse av poäng erhållen i början (dag 0) och i slutet av studien (dag 15)
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i genomsnittlig sömnlatens (SL) enligt elektronisk sömndagbok
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i medelvärde för SL (tid det tar att somna när du går och lägger dig) jämför medelvärde för SL under första veckan (utan behandling) med genomsnittlig SL under andra veckan (med behandling), enligt elektronisk sömndagbok
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i antal uppvaknanden på natten, enligt elektronisk sömndagbok
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i antal uppvaknanden på natten genom att jämföra genomsnittlig SL under första veckan (utan behandling) med genomsnittlig SL under andra veckan (med behandling), enligt elektronisk sömndagbok
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i totalt antal minuter vaken ur sängen, enligt elektronisk sömndagbok
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i medeltal av totalt antal minuter vaken ur sängen som jämför medelvärde av totala minuter under första veckan (utan behandling) med medelvärde av totalt antal minuter under andra veckan (med behandling), enligt elektronisk sömndagbok
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Förändring i totalt antal minuter vaken under sömn, enligt elektronisk sömndagbok
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Förändring i medeltal av totalt antal minuter vaken under sömn som jämför medelvärde av totalt antal minuter under första veckan (utan behandling) med medelvärde av totalt antal minuter under andra veckan (med behandling), enligt elektronisk sömndagbok
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Produktens tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Antal deltagare med incidens av behandlingsrelaterade biverkningar och biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Antal dagar med behandlingen innan du somnar
|
I slutet av studien (dag 15)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: I slutet av studien (dag 15)
|
Patientnöjdhet med effekt och tolerabilitet av behandling med kosttillskottet, med hjälp av 5-punkts Likert-skalor ((0=mycket missnöjd, 1=missnöjd, 2=likgiltig, 3=nöjd, 4=mycket nöjd)
|
I slutet av studien (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URI-AQ-SUEFORT-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .