Клинические испытания пищевой добавки с мелатонином и растительными продуктами для улучшения качества сна
30 августа 2023 г. обновлено: Uriach Consumer Healthcare
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование пищевой добавки, содержащей мелатонин и продукты растительного происхождения, для улучшения качества сна у субъектов с проблемами бессонницы
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование способности пищевой добавки, содержащей мелатонин и продукты растительного происхождения, улучшать качество сна у субъектов с проблемами бессонницы с 15-дневным периодом наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое клиническое исследование пищевой добавки с 15-дневным периодом наблюдения.
Исследователи будут включать пациентов совершеннолетнего возраста с диагностическими критериями бессонницы DSM-5, без других нарушений сна.
Исследование начнется с исходного визита (день 0), когда будут подтверждены критерии включения и исключения, и пациент подпишет форму информированного согласия. Будет собрана информация, связанная с нарушением сна, и пациенту будет доставлен актиграфический прибор. Пациент будет носить устройство в течение 14 дней.
Через 7 дней ношения устройства пациент вернется на контрольный визит (посещение 1). Данные актиграфа будут загружены, и лечение будет назначено пациенту. Режим будет заключаться в приеме одной таблетки продукта (пищевой добавки или плацебо) в день за 30 минут до сна в течение следующих 7 дней и продолжении ношения устройства.
На 15-й день (последний визит) пациент вернет актиграф, и будут собраны клинические данные и данные о безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Fortuny
- Номер телефона: +34 938 630 311
- Электронная почта: anna.fortuny@uriach.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Montse Vidal, PhD
- Номер телефона: +34 663825890
- Электронная почта: montsevidal@crossdata.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Alboraya, Valencia, Испания, 46120
- Рекрутинг
- Instituto de Medicina del Sueño
-
Контакт:
- Jesus Escribá
- Номер телефона: +34644199883
- Электронная почта: idi@dormirbien.info
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты совершеннолетнего возраста с диагностическими критериями бессонницы DSM-5 (*), оцененными по ответам на тест сна (ST: опросник из 5 пунктов, модифицированный из «Опросника сна Овьедо»).
- Пациенты с бессонницей следующих типов: бессонница начала сна (> 30 минут латентного периода сна), поддерживающая бессонница (частые пробуждения или неспособность заснуть после пробуждения) или смешанная бессонница.
- Пациенты, которые не проходят лечение или не принимали какие-либо пищевые добавки или снотворные средства от бессонницы или любые другие психоактивные препараты в течение последней недели.
- Пациенты, способные понять последствия исследования и демонстрирующие это, добровольно подписав информированное согласие.
Диагностический критерий бессонницы по DSM-5:
А. Преобладающая жалоба на неудовлетворенность количеством или качеством сна, связанная с одним (или несколькими) из следующих симптомов:
- Трудно инициировать сон. (У детей это может проявляться как трудности с засыпанием без вмешательства опекуна.)
- Трудности в поддержании сна, характеризующиеся частыми пробуждениями или проблемами с засыпанием после пробуждения. (У детей это может проявляться в виде трудностей с возвращением ко сну без вмешательства опекуна.)
- Раннее пробуждение с невозможностью снова заснуть. B. Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах жизнедеятельности.
C. Проблемы со сном возникают не менее 3 ночей в неделю. D. Нарушение сна сохраняется не менее 3 месяцев. E. Проблемы со сном возникают, несмотря на достаточную возможность для сна. F. Бессонница не может быть лучше объяснена другим расстройством сна и бодрствования (например, нарколепсией, нарушением сна, связанным с дыханием, нарушением циркадного ритма сна и бодрствования, парасомнией) и не возникает исключительно во время него.
G. Бессонница не связана с физиологическими эффектами вещества (например, наркотика, лекарства).
H. Сосуществующие психические расстройства и заболевания не могут адекватно объяснить преобладающую жалобу на бессонницу.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с другими нарушениями сна: нарколепсия, обструктивное апноэ, нарушение циркадного ритма, парасомния.
- Пациенты с активными психическими расстройствами или когнитивными нарушениями
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые, по мнению врача, могут повлиять на результаты исследования или сделать его участие в нем нежелательным.
- Пациенты, не давшие письменного согласия
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью любого из активных ингредиентов или компонентов пищевой добавки или плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Aquilea Sueño Forte
Пациентам, включенным в эту группу, будет назначена БАД с мелатонином и растительными продуктами по одной таблетке в день за 30 мин до сна в течение 7 дней (с 7-го по 14-й день).
|
Испытуемый продукт состоит из биологически активной добавки в виде таблеток с тремя слоями, содержащих: мелатонин (1,95 мг/таблетка) и продукты растительного происхождения (экстракты гриффонии, пассифлоры, калифорнийского мака, валерианы, мелиссы). Пациентам следует принимать по одной таблетке в день за 30 мин до сна в течение 7 дней (с 7-го по 14-й день). |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контроль будет состоять из плацебо на основе вспомогательных веществ без активных ингредиентов, чтобы таблетка имела такой же внешний вид, как испытуемый продукт. Пациентам следует принимать по одной таблетке в день за 30 мин до сна в течение 7 дней (с 7-го по 14-й день). |
Плацебо будет состоять из трехслойных таблеток с таким же внешним видом, как и исследуемая пищевая добавка, но без активных ингредиентов. Пациентам следует принимать по одной таблетке в день за 30 мин до сна в течение 7 дней (с 7-го по 14-й день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней латентности сна (SL)
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение латентности сна при сравнении средней латентности сна в течение первой недели (без лечения) со средней латентностью сна в течение второй недели (с лечением), оцениваемой с помощью актиграфии.
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение общего времени сна (TST)
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение общего времени сна по сравнению среднего общего времени сна в течение первой недели (без лечения) со средним общим временем сна в течение второй недели (с лечением), оцененное с помощью актиграфии.
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение количества ночных пробуждений, оцененное актиграфией
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение числа ночных пробуждений в сравнении среднего числа ночных пробуждений в течение первой недели (без лечения) со средним числом ночных пробуждений в течение второй недели (с лечением), оцененное с помощью актиграфии.
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение распределения периодов сна и бодрствования в течение дня (DSW)
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменения в распределении периодов сна и бодрствования в течение дня (DSW) при сравнении DSW в течение первой недели (без лечения) с DSW в течение второй недели (с лечением), оцененные с помощью актиграфии.
|
В конце обучения (день 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип бессонницы
Временное ограничение: В начале
|
Доля пациентов с каждым типом бессонницы: бессонница примирения, бессонница поддержания или смешанная бессонница
|
В начале
|
|
Время от начала бессонницы
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Время от начала проблем с бессонницей (недели, месяцы)
|
В начале (День 0)
|
|
Симптомы, вторичные по отношению к бессоннице
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Среднее число симптомов, вызванных бессонницей: утомляемость или дискомфорт, сонливость в дневное время, отсутствие памяти или концентрации, низкая работоспособность, недостаток энергии, головная боль, желудочно-кишечные симптомы, раздражительность, беспокойство по поводу сна.
|
В начале (День 0)
|
|
Отсутствие памяти или концентрации на фоне бессонницы
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с нарушением памяти или концентрации внимания, вызванным бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Усталость или дискомфорт, вторичный по отношению к бессоннице
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с усталостью или дискомфортом, вызванным бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Дневная сонливость, вторичная по отношению к бессоннице
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с дневной сонливостью, вызванной бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Низкая работоспособность на фоне бессонницы
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с низкой работоспособностью, вызванной бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Недостаток энергии, вторичный по отношению к бессоннице
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с недостатком энергии, вызванным бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Головная боль, вторичная по отношению к бессоннице
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с головной болью, вызванной бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы, вторичные по отношению к бессоннице
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с желудочно-кишечными симптомами, вызванными бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Раздражительность на фоне бессонницы
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с раздражительностью, вызванной бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Беспокойство по поводу сна, вторичного по отношению к бессоннице
Временное ограничение: В начале (День 0)
|
Процент пациентов с беспокойством по поводу сна, вызванного бессонницей.
|
В начале (День 0)
|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение оценки PSQI при сравнении оценки, полученной в начале (0-й день) и в конце исследования (15-й день)
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) при сравнении показателей, полученных в начале (день 0) и в конце исследования (день 15)
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение показателя качества жизни (SF-12)
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение оценки качества жизни (SF-12) при сравнении оценки, полученной в начале (0-й день) и в конце исследования (15-й день)
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение средней латентности сна (SL) по данным электронного дневника сна
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение среднего SL (время, которое требуется, чтобы заснуть, когда вы ложитесь спать) при сравнении среднего SL в течение первой недели (без лечения) со средним SL в течение второй недели (с лечением), согласно электронному дневнику сна.
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение количества ночных пробуждений по данным электронного дневника сна
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение количества ночных пробуждений по сравнению среднего SL в течение первой недели (без лечения) со средним SL в течение второй недели (с лечением) по данным электронного дневника сна
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение общего количества минут бодрствования вне постели по данным электронного дневника сна
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение среднего общего количества минут бодрствования вне постели по сравнению среднего общего количества минут в течение первой недели (без лечения) со средним общим количеством минут в течение второй недели (с лечением), согласно электронному дневнику сна.
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Изменение общего количества минут бодрствования во время сна по данным электронного дневника сна
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Изменение среднего общего количества минут бодрствования во время сна по сравнению среднего общего количества минут в течение первой недели (без лечения) со средним общим количеством минут в течение второй недели (с лечением), согласно электронному дневнику сна
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Переносимость и безопасность продукта
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Количество участников с частотой побочных эффектов, связанных с лечением, и побочных реакций как показатель безопасности и переносимости.
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Согласие
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Количество дней приема препарата перед сном
|
В конце обучения (день 15)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце обучения (день 15)
|
Удовлетворенность пациентов эффективностью и переносимостью лечения БАД по 5-балльной шкале Лайкерта ((0=очень не доволен, 1=не доволен, 2=безразлично, 3=удовлетворен, 4=очень доволен)
|
В конце обучения (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesús Escribá, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URI-AQ-SUEFORT-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .