Klinisk utprøving av et kosttilskudd med melatonin og urteprodukter for å forbedre søvnkvaliteten

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i lovlig alder med DSM-5(*) diagnostiske kriterier for søvnløshet vurdert fra søvntestsvarene (ST: 5-elements spørreskjema modifisert fra "Oviedo Sleep Questionnaire").
• Pasienter med insomni av følgende typer: innsettende søvnløshet (> 30 minutters søvnlatens), vedlikeholdssøvnløshet (hyppige oppvåkninger eller manglende evne til å sovne etter oppvåkning) eller blandet søvnløshet
• Pasienter som ikke er på behandling eller ikke har tatt noen kosttilskudd eller hypnotika for søvnløshet, eller andre psykoaktive stoffer den siste uken.
• Pasienter som kan forstå implikasjonene av studien og som demonstrerer dette ved frivillig å signere det informerte samtykket

DSM-5 diagnostisk kriterium for søvnløshet:

A. En dominerende klage på misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer:

1. Vanskeligheter med å få i gang søvn. (Hos barn kan dette manifestere seg som problemer med å få i gang søvn uten omsorgspersonens innblanding.)
2. Vansker med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter oppvåkning. (Hos barn kan dette manifestere seg som problemer med å sovne tilbake uten omsorgspersonens innblanding.)
3. Oppvåkning tidlig om morgenen med manglende evne til å sovne tilbake. B. Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder.

C. Søvnvanskene oppstår minst 3 netter per uke. D. Søvnvanskene er tilstede i minst 3 måneder. E. Søvnvanskene oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn. F. Søvnløsheten er ikke bedre forklart av og forekommer ikke utelukkende i løpet av en annen søvn-våken lidelse (f.eks. narkolepsi, en pusterelatert søvnforstyrrelse, en døgnrytme søvn-våken lidelse, en parasomni).

G. Søvnløsheten kan ikke tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et misbruksstoff, en medisin).

H. Sameksisterende psykiske lidelser og medisinske tilstander forklarer ikke den dominerende klagen på søvnløshet tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter med andre søvnforstyrrelser: narkolepsi, obstruktiv apné, døgnrytmeforstyrrelse, parasomnier
• Pasienter med aktive psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt
• Pasienter med alvorlige sykdommer som etter legens mening kan forstyrre resultatene av studien eller fraråde deres deltakelse i den
• Pasienter som ikke gir sitt skriftlige samtykke
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av de aktive ingrediensene eller komponentene i kosttilskuddet eller placebo.