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NiraParib 유지 관리 1차 치료에서 최적으로 감소된 진행성 HRD 양성 고급 난소암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 후 (N-Plus)

2026년 7월 24일 업데이트: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

1차 요법(N-Plus)에서 최적으로 감소된 진행성 HRD 양성 고급 난소암 환자에서 Carboplatin 및 Paclitaxel 후 NiraParib 유지 관리에 대한 III상 무작위 공개 레이블 연구

진행성 HRD 양성 고급 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 및 난소의 투명 세포 암종(원발성 종양 축소 후 잔여 종양이 없는 환자 포함)을 포함한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구를 통해 치료를 받은 환자의 재발 없는 생존을 결정 3주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 및 니라파립을 사용한 유지 요법 대 6주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 및 니라파립을 사용한 유지 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성(2014 FIGO 분류의 FIGO 병기 IIIA, IIIB, IIIC 또는 IV) HRD 양성 고급 난소암, 난관암, 원발성 복막암 및 투명 세포 암종 환자를 포함하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 원발성 종양 축소 후 잔여 종양 덩어리가 없는 난소.

시험의 주요 범위는 3주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 및 니라파립을 사용한 유지 요법 대 6주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 및 니라파립을 사용한 유지 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존을 결정하는 것입니다.

환자는 니라파립을 사용한 3주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 유지 요법(A군) 또는 6주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 및 니라파립을 사용한 유지 요법(B군)을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 NGS 분석 결과에 따라 수행되며 LOH 또는 LOHhigh/BRCAwt와 독립적인 BRCAm, FIGO III기 대 IV 및 국가로 계층화됩니다. 두 팔 모두에서 종양 평가(CT 또는 MRI)는 치료 시작 후(화학요법의 3주기 후) 9-12주 후에, 또 다른 9-12주 후(A군에서 유지 요법 동안 및 6번째 주기 이후)에 수행됩니다. 팔 B의 화학 요법 주기) 및 그 후 6개월마다. 종양 표지자 CA-125는 양쪽 팔에서 12주마다 평가됩니다.

화학 요법 치료 중 임상 방문(혈구 수, 독성 검출)은 적어도 3주마다(화학 요법 요법에 따라 다름) 발생합니다. WOCBP에 대한 혈청 임신 검사는 최소 4주마다 실시합니다. 니라파립으로 유지 요법을 하는 동안 임상 방문(혈구 수, 독성 검출)은 처음 11개월 동안 4주마다, 그 이후에는 12주마다 발생합니다. WOCBP에 대한 혈청 임신 검사는 최소 4주마다 실시합니다. 전체 신체 검사는 12주마다 실시됩니다. 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 주의 깊게 모니터링하여 안전성을 지속적으로 모니터링합니다.

유럽 ​​5개국의 약 60개 사이트가 이 연구에 참여하여 36개월 동안 640명의 환자를 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

640

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Universitätsklinikum Aachen
        • 부수사관:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • 연락하다:
          • Antje Hahn, Dr.
        • 부수사관:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • 연락하다:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, 독일, 12559
        • 모병
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • 연락하다:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • 부수사관:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, 독일, 53115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • Uniklinikum Bonn
        • 부수사관:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • 연락하다:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Köln
        • 연락하다:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Christian Maurer
      • Detmold, 독일
        • 모병
        • Klinikum Lippe
        • 연락하다:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • 부수사관:
          • Theresa Link, Dr.
        • 연락하다:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • 연락하다:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • 연락하다:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • 부수사관:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 연락하다:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Dritter Orden
        • 연락하다:
          • Attila Teoman
        • 부수사관:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, 독일
        • 모병
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • 연락하다:
          • Suzana Mittelstadt
        • 부수사관:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, 독일, 59423
        • 모병
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • 연락하다:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • 부수사관:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • 모병
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • 연락하다:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UZ Gent
      • Hasselt, 벨기에
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • 연락하다:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • CIOCC Clara Campal
        • 연락하다:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
          • Purificación Estevez
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • 연락하다:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • 연락하다:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital La Fe
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • 연락하다:
          • Christian Marth, Prof. Dr.
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • 연락하다:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Cagliari
        • 연락하다:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • 연락하다:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • AO Ordine Mauriziano
        • 연락하다:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • 연락하다:
          • Dionyssios Katsaros
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, 체코
        • 모병
        • General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, 체코
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Bulovka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 여성 환자, 연령 ≥ 18세.
  3. FIGO III-IV기 고급 난소암(점액성 조직학을 제외한 모든 조직학적 유형)
  4. 수술 후 CT-스캔으로 확인된 완전한 일차 용적축소 환자(거시적 잔류물 없음).
  5. 환자는 중앙 NGS 분석을 위해 원발성 암에서 사용할 수 있는 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 샘플이 있어야 하며 이러한 결과를 기준으로 BRCA 상태와 무관하게 BRCAm 또는 LOHhigh(16% 이상의 게놈 LOH 컷오프)여야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  8. 동시 및 이차 악성 종양은 난소암의 예후에 영향을 미치지 않는 경우 허용됩니다. 연구자는 환자를 임상 시험에 등록하기 전에 의료 모니터링 팀에 연락해야 합니다.

  9. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL, 수혈과 무관한 선별 헤모글로빈 평가 전 ≤ 14일
    2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    3. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 고빌리루빈혈증이 길버트 증후군으로 인한 경우 < 2 × ULN
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(ASAT/SGOT)) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 및 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
  10. 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 가임 여성의 폐경 후 또는 비가임 상태의 증거. 가임 여성 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 ≤3일에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

다음 중 하나가 적용되지 않는 한 환자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  1. 영구적으로 불임인 것으로 간주됩니다. 영구 불임술에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 또는
  2. 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후입니다. 폐경 후 범위(30mIU/mL 이상)에서 지속적으로 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 폐경 후 상태를 확인하기에 불충분합니다.

가임 여성 환자는 가임 가능성이 있는 경우 치료 중 및 화학 요법의 마지막 투여 또는 니라파립의 마지막 투여 후 6개월 동안 파트너와 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 < 1%)을 시행해야 합니다. 나중에 또는 지방 당국에서 요청하는 경우 더 오래 발생합니다. 매우 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 양측 난관 폐색; 완전하거나 진정한 금욕으로 정의되는 성적 금욕은 환자가 평소에 선호하는 생활 방식일 때만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 증상 체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다. 또는 사정 시 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 함께 남성 파트너의 불임.

제외 기준:

  1. 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피 기원(즉, 생식 세포 종양) 및 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계성 종양) 또는 난소의 점액성 암종.
  2. 저등급 난소암, 난관암 또는 복막암.
  3. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음.
  4. 카보플라틴 이외의 플라틴 함유 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  5. 이전 동종이계 골수 이식을 포함한 이식 후 환자.
  6. 종양의 간격 축소를 겪었습니다.
  7. 1차 수술 이외의 난소암에 대한 항암 요법을 받은 적이 있다.
  8. 시험 치료 기간 동안 다른 동시 화학 요법 약물, 기타 항암 요법 또는 항종양 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법의 투여(호르몬 대체 요법은 스테로이드성 항구토제와 마찬가지로 허용됨).
  9. 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았거나 치료 부문에 PARP 억제제 투여가 포함된 시험에 참여했습니다.
  10. 베바시주맙은 1차 화학요법과 함께 또는 유지요법으로 투여할 계획입니다.

  11. 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 연구 치료 시작 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고 또는 심근경색 또는 불안정 협심증
    2. 심한 심장 부정맥(최근 사건 또는 활동성 또는 조절되지 않음)
    3. New York Heart Association 등급 ≥2 울혈성 심부전
    4. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기의 병력, 고혈압성 뇌병증 또는 후가역성 뇌병증 증후군
    5. 연구 치료 시작 전 6개월 이하의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
    6. 연구 치료 시작 전 ≤6개월 동안 관상/말초 동맥 우회로 이식편
    7. 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전증 연구 치료 시작 전 ≤1개월
  12. 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 증거.
  13. MDS/AML 진단 위험이 있는 MDS의 알려진 이력 또는 치료 전 세포유전학적 검사 결과.
  14. 무작위화 시점에 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄.
  15. 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  16. 임신 또는 수유 중인 여성, 스크리닝 방문부터 화학요법 치료의 마지막 투약 후 최소 6개월까지 또는 최소 1 니라파립의 마지막 투여 후 1개월 중 더 늦은 시점.
  17. 무작위화 직전에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여. 무작위 배정을 위한 가장 빠른 시점은 시험 제품이 5회 반감기를 거치는 데 필요한 시간이 지난 후입니다.
  18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV1/HIV2 항체 양성으로 알려짐) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 알려진 병력이 있습니다.
  19. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  20. SARS-CoV-2(항원 검사)에 활동성 감염이 있습니다.
  21. 스폰서, CRO, 사이트 또는 조사자에게 의존할 수 있는 환자.
  22. 독일: 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(화학요법 3주기 + 니라파립을 이용한 유지요법)
니라파립을 사용한 3주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 유지 요법(시작 용량 200mg QD 또는 300mg QD); 유지 관리는 질병 진행 및/또는 사망, 허용할 수 없는 부작용, 환자 및/또는 조사자의 결정, 기타 프로토콜 중단 기준까지 계속됩니다.
의약품: 6주기 화학 요법 대신 3주기 화학 요법
우리는 3주기의 화학요법 후 니라파립 유지요법을 받은 환자의 무재발 생존이 원발성 종양 축소 후 잔여 종양 덩어리가 없는 진행성 HRD 양성 고급 난소암 환자에서 6주기의 화학요법 후 니라파립보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
활성 비교기: B군(화학요법 6주기 + 니라파립을 이용한 유지 요법)
6주기 카보플라틴 + 파클리탁셀 및 니라파립을 사용한 유지 요법(시작 용량 200mg QD 또는 300mg QD); 유지 관리는 질병 진행 및/또는 사망, 허용할 수 없는 부작용, 환자 및/또는 조사자의 결정, 기타 프로토콜 중단 기준까지 계속됩니다.
의약품: 6주기 화학 요법
대조약으로서의 표준 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFS
기간: 8 년
무재발 생존기간, 치료 무작위화로부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인에 의한 사망의 가장 빠른 평가 날짜까지의 시간으로 정의됨
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 8 년
이벤트까지의 시간 및 3년 및 5년 속도
8 년
TFST
기간: 8 년
첫 번째 후속 치료까지의 시간
8 년
TWIST(질병 진행 또는 치료 독성의 증상이 없는 시간)
기간: 8 년
기준선, 3, 6, 12개월
8 년
PFS2
기간: 8 년
무작위 배정부터 두 번째 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간
8 년
삶의 질(QoL) 1
기간: 8 년
환자는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30)에 답변해야 합니다. 질문 1-28의 응답은 4점 척도(1=전혀 없음, 4=매우 많이)를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 증상의 정도가 높으므로 부정적으로 평가해야 합니다. 질문 29와 30의 응답은 7점 척도(1=매우 나쁨, 7=우수)를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
8 년
삶의 질 2
기간: 8 년
환자는 EORTC QoL 설문지-난소암(QLQ-OV28)에 답해야 합니다. 응답은 4점 척도(1=전혀 없음, 4=매우 많이)를 기반으로 하며 점수가 낮을수록 증상이 양호함을 나타냅니다.
8 년
삶의 질/글로벌 건강 상태 3
기간: 8 년
환자는 SF-36 건강 설문조사(SF-12)의 짧은 버전에 답해야 합니다. 설문지에는 응답 옵션이 다른 총 12개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문 1, 8, 12의 경우 5개(1=우수, 5=나쁨), 질문 2-3의 경우 3개(1=예, 매우 제한됨, 3=아니요, 전혀 제한되지 않음), 질문 9- 11 6개의 응답 옵션이 있습니다(1=항상, 6=안함). 질문 4-7은 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
8 년
안전성 종점 - CTCAE 5.0 기준에 따른 요법의 안전성(3주기 화학요법 + 니라파립 유지 요법의 6주기)이 종점으로 사용됩니다.
기간: 8 년
안전 목표는 3 대 3의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. 원발성 종양 축소 후 잔여 종양이 없는 진행성 HRD 양성 고급 난소암 환자를 대상으로 6주기의 화학요법 후 니라파립을 사용한 유지 요법. 다음 안전 매개변수가 분석될 것입니다: 발병/회복까지의 시간, 인과관계 및 결과와 함께 NCI CTCAE, 버전 5.0 기준에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용; 실험실 값의 변화, 베이스라인 이후 활력 징후, 치료 중단 및 중단 이유, 사망 및 사망 원인 등 병용 약물은 시간 및 사용 이유와 함께 수집됩니다. 이들은 2상/3상 종양학 시험에서 수집 및 분석되는 일상적인 안전 매개변수입니다.
8 년
비용 효율성
기간: 8 년
목표는 화학 요법의 주기가 적을수록 효율적이면서 동시에 덜 독성이 있음을 보여주는 것입니다. 화학 요법의 추가 주기는 독성을 상당히 증가시키므로 예를 들어 입원 환자 치료, (S)AE를 치료하기 위한 병용 약물.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

협력자

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

수사관

  • 수석 연구원: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOGGO-ov53

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학자들은 최초 출판 이후에 데이터의 과학적 사용에 대한 요청을 제출할 수 있습니다. 이 요청은 워킹 그룹과 수석 PI가 검토해야 합니다. 계약에 서명한 후 익명의 데이터를 과학자가 사용할 수 있습니다(암호로 보호됨).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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