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NiraParib-Erhaltungstherapie nach Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit optimal reduziertem fortgeschrittenem HRD-positivem hochgradigem Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie (N-Plus)

24. Juli 2026 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur NiraParib-Erhaltungstherapie nach Carboplatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit optimal reduziertem fortgeschrittenem HRD-positivem hochgradigem Eierstockkrebs in Erstlinientherapie (N-Plus)

Multizentrische, randomisierte, offene Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem HRD-positivem hochgradigem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärem Peritonealkrebs und klarzelligem Ovarialkarzinom ohne verbleibende Tumormasse nach Primärtumordebulking zur Bestimmung des rezidivfreien Überlebens bei Patienten, die mit behandelt wurden 3 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel und Erhaltungstherapie mit Niraparib vs. 6 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel und Erhaltungstherapie mit Niraparib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie, die Patienten mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadium IIIA, IIIB, IIIC oder IV der FIGO-Klassifikation 2014) HRD-positivem hochgradigem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärem Peritonealkrebs und klarzelligem Karzinom einschließt das Ovar ohne verbleibende Tumormasse nach Primärtumordebulking.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung des rezidivfreien Überlebens bei Patienten, die mit 3 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel und Erhaltungstherapie mit Niraparib behandelt wurden, im Vergleich zu 6 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel und Erhaltungstherapie mit Niraparib.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder 3 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel Erhaltungstherapie mit Niraparib (Arm A) oder 6 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel und Erhaltungstherapie mit Niraparib (Arm B). Die Randomisierung wird gemäß den Ergebnissen der NGS-Analyse durchgeführt und entweder nach BRCAm unabhängig von LOH oder LOHhigh/BRCAwt, FIGO-Stadium III vs. IV und Ländern stratifiziert. In beiden Armen werden Tumorbeurteilungen (CT oder MRT) 9–12 Wochen nach Therapiebeginn (nach dem 3. Chemotherapiezyklus), nach weiteren 9–12 Wochen (während der Erhaltungstherapie in Arm A und nach dem 6 Zyklus der Chemotherapie in Arm B) und danach alle 6 Monate. Der Tumormarker CA-125 wird alle 12 Wochen in beiden Armen bestimmt.

Während der Chemotherapie finden mindestens alle 3 Wochen (je nach Chemotherapieschema) klinische Kontrollbesuche statt (Blutbildzählung, Toxizitätsnachweis). Serumschwangerschaftstests für WOCBP werden mindestens alle 4 Wochen durchgeführt. Während der Erhaltungstherapie mit Niraparib finden in den ersten 11 Monaten alle 4 Wochen und danach alle 12 Wochen klinische Untersuchungen (Blutbildzählung, Toxizitätsnachweis) statt. Serumschwangerschaftstests für WOCBP werden mindestens alle 4 Wochen durchgeführt. Vollständige körperliche Untersuchungen finden alle 12 Wochen statt. Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht, indem alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) sorgfältig überwacht werden.

Etwa 60 Zentren in 5 europäischen Ländern werden an dieser Studie teilnehmen, um 640 Patienten in 36 Monaten zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Eric Joosens, MD
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Unterermittler:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Philipp Meyer-Wilmes, Dr.
      • Baden-Baden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Bühl
        • Kontakt:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Unterermittler:
          • Uwe Cramer
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Elena Ioana Braicu, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Klaus Pietzner, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Radoslav Chekerov, PD Dr.
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Rekrutierung
        • DRK-Kliniken Berlin-Köpenick
        • Kontakt:
          • Jessika Goldmann, Dr.
        • Unterermittler:
          • Rainer Wieth, Dr.
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ZAHO Bonn Onkologische Praxis
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Bonn
        • Unterermittler:
          • Lucia A Otten, Dr.
        • Kontakt:
          • Alexander Mustea, Prof. Dr.
      • Cologne, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Florin-Andrei Taran, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Christian Maurer
      • Detmold, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Lippe
        • Kontakt:
          • Beyhan Ataseven, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Nina Pauly, Dr.
      • Dortmund, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Dortmund - Klinikum der Universität Witten Herdecke
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Unterermittler:
          • Theresa Link, Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf-Kaiserswerth
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • SLK-Kliniken Heilbronn
        • Kontakt:
          • Amelie de Gregorio, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Beatrix Janke
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Sandra Brügge, Dr.
        • Unterermittler:
          • Katja Rieke, Dr.
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Christiane Weisgerber
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Dritter Orden
        • Kontakt:
          • Attila Teoman
        • Unterermittler:
          • Isabelle Himsl, Dr.
      • Schwäbisch Hall, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall
        • Kontakt:
          • Suzana Mittelstadt
        • Unterermittler:
          • Marie-Therese Bender, Dr.
      • Unna, Deutschland, 59423
        • Rekrutierung
        • Christliches Klinikum Unna Mitte
        • Kontakt:
          • Cosmin-Paul Sarac, Dr.
        • Unterermittler:
          • Christin Kühn, Dr.
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Rekrutierung
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Michael Eichbaum, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Tatjana Cordes, Dr.
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico St. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Claudio Zamagni
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Valentina Zizioli, Dr.
      • Lecco, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST Lecco - Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Francesco Raspagliesi, MD
      • Monserrato, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Cagliari
        • Kontakt:
          • Elena Massa, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
          • Giulia Tasca, MD
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Annamaria Ferrero, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Dionyssios Katsaros
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Inmaculada Lozano
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Lucía Castillo Portellano
      • Lugo, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • CIOCC Clara Campal
        • Kontakt:
          • Arantzazu Barquin
      • Manresa, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H. Althaia Manresa
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Purificación Estevez
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • H.U. Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Maria del Mar Gordón
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Maria Masvidal Hernánez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Caballero Díaz
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital La Fe
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jan Kümmel, MD
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
          • Filip Frühauf, MD
      • Prague, Tschechien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Bulovka
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Marth, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und eingeholt vom Probanden vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
  2. Patientin, Alter ≥ 18 Jahre.
  3. FIGO Stadium III-IV hochgradiger Eierstockkrebs (alle histologischen Typen, außer muzinöser Histologie)
  4. Vollständige primär debulkierte Patienten (ohne makroskopische Reste), bestätigt durch CT-Scan postoperativ.
  5. Die Patienten müssen formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben vom primären Krebs zur zentralen NGS-Analyse zur Verfügung haben und müssen BRCAm ODER LOHhigh sein (Grenzwert von 16 % oder mehr genomischer LOH), unabhängig vom BRCA-Status, basierend auf diesen Ergebnissen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  8. Synchrone und sekundäre Malignome sind zulässig, wenn die Prognose des Eierstockkrebses nicht beeinträchtigt wird. Der Prüfarzt muss das medizinische Überwachungsteam kontaktieren, bevor er den Patienten in die klinische Studie einschreibt.

  9. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben:

    1. Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL unabhängig von der Transfusion ≤ 14 Tage vor dem Hämoglobin-Screening
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN); < 2 × ULN, wenn die Hyperbilirubinämie auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
    5. Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ASAT/SGOT)) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionelle ULN und Kreatinin-Clearance > 30 ml/min.
  10. Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ≤ 3 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, einer der folgenden Punkte trifft zu:

  1. Gilt als dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisation umfasst Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Oophorektomie; oder
  2. Ist postmenopausal, definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) konstant im postmenopausalen Bereich (30 mIU/ml oder höher) kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden; in Ermangelung einer 12-monatigen Amenorrhö reicht jedoch eine einzelne FSH-Messung nicht aus, um einen postmenopausalen Zustand zu bestätigen.

Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie oder der letzten Niraparib-Dosis, je nachdem, welche hochwirksame Verhütungsmethoden (Versagensrate < 1 % pro Jahr) mit ihren gebärfähigen Partnern praktizieren erfolgt später oder länger, wenn dies von den örtlichen Behörden verlangt wird. Zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gehören: Fortlaufende Anwendung von injizierbaren oder implantierbaren Verhütungsmitteln, die nur Progesteron enthalten; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Bilateraler Tubenverschluss; Sexuelle Abstinenz, definiert als vollständige oder echte Abstinenz, nur akzeptabel, wenn dies der übliche und bevorzugte Lebensstil des Patienten ist; periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist nicht akzeptabel; oder Sterilisation des männlichen Partners mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epithelialer Ursprung des Eierstocks, des Eileiters oder des Bauchfells (d. h. Keimzelltumoren) und Eierstocktumoren mit geringem bösartigem Potenzial (z. B. Borderline-Tumoren) oder muzinöses Karzinom des Eierstocks.
  2. Niedriggradiger Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.
  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe eines der Studienmedikamente.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere platinhaltige Verbindungen als Carboplatin.
  5. Patienten nach der Transplantation, einschließlich früherer allogener Knochenmarktransplantationen.
  6. Hat sich einem Intervall-Debulking des Tumors unterzogen.
  7. Hat eine andere Krebstherapie gegen Eierstockkrebs als eine primäre Operation erhalten.
  8. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Krebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während der Studienbehandlung (eine Hormonersatztherapie ist ebenso zulässig wie steroidale Antiemetika).
  9. Hat eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhalten oder an einer Studie teilgenommen, in der ein Behandlungsarm die Verabreichung eines PARP-Inhibitors beinhaltete.
  10. Bevacizumab soll zusammen mit einer Erstlinien-Chemotherapie oder als Erhaltungstherapie verabreicht werden.

  11. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    1. Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris ≤6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
    2. Schwere Herzrhythmusstörungen (kürzlich aufgetreten oder aktiv oder unkontrolliert)
    3. Kongestive Herzinsuffizienz Grad ≥2 der New York Heart Association
    4. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensive Enzephalopathie oder posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
    5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke ≤6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
    6. Koronar-/peripherer arterieller Bypass ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
    7. Tiefe Venenthrombose oder thromboembolische Ereignisse ≤ 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung
  12. Anamnese oder Nachweis von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  13. Bekannte Vorgeschichte von MDS oder ein zytogenetisches Testergebnis vor der Behandlung mit einem Risiko für eine Diagnose von MDS/AML.
  14. Aktueller, klinisch relevanter Darmverschluss zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  15. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  16. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (siehe Einschlusskriterien) nicht zustimmen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie-Dosis oder bis mindestens 1 Monat nach der letzten Niraparib-Dosis, je nachdem, was später eintritt.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat unmittelbar vor der Randomisierung. Der früheste Zeitpunkt für die Randomisierung ist nach Ablauf der Zeit, die das Prüfpräparat benötigt, um 5 Halbwertszeiten zu durchlaufen.
  18. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (bekanntermaßen positiv für HIV1/HIV2-Antikörper) oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  19. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] wurde nachgewiesen) Infektion.
  20. Hat eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2 (Antigentest).
  21. Patient, der möglicherweise vom Sponsor, CRO, Zentrum oder Prüfarzt abhängig ist.
  22. In Deutschland: Patient, der auf gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert oder unfreiwillig untergebracht wurde § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 4AMG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (3 Zyklen Chemotherapie + Erhaltungstherapie mit Niraparib)
3 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel-Erhaltungstherapie mit Niraparib (Anfangsdosis 200 mg einmal täglich oder 300 mg einmal täglich); Die Erhaltungstherapie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder bis zum Tod, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen, der Entscheidung des Patienten und/oder des Prüfarztes oder anderen Kriterien für den Abbruch des Protokolls fortgesetzt.
Arzneimittel: 3 Zyklen Chemotherapie statt 6 Zyklen Chemotherapie
Wir gehen davon aus, dass das rezidivfreie Überleben bei Patientinnen, die 3 Zyklen Chemotherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib erhalten, nicht schlechter ist als 6 Zyklen Chemotherapie gefolgt von Niraparib bei Patienten mit fortgeschrittenem HRD-positivem hochgradigem Eierstockkrebs ohne verbleibende Tumormasse nach Primärtumor-Debulking.
Aktiver Komparator: Arm B (6 Zyklen Chemotherapie + Erhaltungstherapie mit Niraparib)
6 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel und Erhaltungstherapie mit Niraparib (Anfangsdosis 200 mg einmal täglich oder 300 mg einmal täglich); Die Erhaltungstherapie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder bis zum Tod, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen, der Entscheidung des Patienten und/oder des Prüfarztes oder anderen Kriterien für den Abbruch des Protokolls fortgesetzt.
Arzneimittel: 6 Zyklen Chemotherapie
Standard-Chemotherapie als Vergleichstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: 8 Jahre
Rezidivfreies Überleben, definiert als Zeit von der Randomisierung der Behandlung bis zum frühesten Datum der Beurteilung des ersten Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Jahre
Zeit bis zum Ereignis und Rate bei 3 und 5 Jahren
8 Jahre
TFST
Zeitfenster: 8 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung
8 Jahre
TWIST (Zeit ohne Symptome einer Krankheitsprogression oder Toxizität der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Jahre
zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten
8 Jahre
PFS2
Zeitfenster: 8 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der zweiten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
8 Jahre
Lebensqualität (QoL) 1
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Patienten werden gebeten, den Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zu beantworten. Die Antworten auf die Fragen 1-28 basieren auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht; 4=sehr), wobei eine höhere Punktzahl auf eine hohe Symptomatik hinweist und somit negativ zu bewerten ist. Die Antworten auf die Fragen 29 und 30 basieren auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht; 7 = ausgezeichnet), wobei eine höhere Punktzahl einen besseren globalen Gesundheitszustand anzeigt.
8 Jahre
Lebensqualität 2
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Patientinnen werden gebeten, den EORTC QoL Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) zu beantworten. Die Antworten basieren auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark), wobei eine niedrigere Punktzahl bessere Symptome anzeigt.
8 Jahre
Lebensqualität/ Globaler Gesundheitszustand 3
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Patienten werden gebeten, die Kurzversion des SF-36 Health Survey (SF-12) zu beantworten. Der Fragebogen enthält insgesamt 12 Fragen mit unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten. Bei den Fragen 1, 8 und 12 gibt es 5 (1=ausgezeichnet, 5=schlecht), bei den Fragen 2-3 gibt es 3 (1=ja, sehr eingeschränkt, 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt) und bei den Fragen 9- 11 gibt es 6 Antwortmöglichkeiten (1 = immer, 6 = nie). Die Fragen 4-7 können mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden.
8 Jahre
Sicherheitsendpunkte – Sicherheit der Therapie (3 vs. 6 Zyklen Chemotherapie + Niraparib-Erhaltungstherapie) gemäß den CTCAE 5.0-Kriterien wird als Endpunkt verwendet
Zeitfenster: 8 Jahre
Das Sicherheitsziel ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 vs. 6 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HRD-positivem hochgradigem Eierstockkrebs ohne verbleibende Tumormasse nach Primärtumor-Debulking. Die folgenden Sicherheitsparameter werden analysiert: unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE, Version 5.0-Kriterien mit Zeit bis zum Einsetzen/Erholen, Kausalität und Ergebnis; Veränderungen der Laborwerte, Vitalwerte seit Studienbeginn, Therapieabbrüche und Abbruchgrund, Tod und Todesursache etc. Begleitmedikationen werden mit Zeitpunkt und Anwendungsgründen erhoben. Dies sind routinemäßige Sicherheitsparameter, die in Onkologiestudien der Phase II/III erhoben und analysiert werden.
8 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 8 Jahre
Ziel ist es zu zeigen, dass weniger Chemotherapiezyklen genauso effizient und gleichzeitig weniger toxisch sind. Zusätzliche Chemotherapiezyklen erhöhen die Toxizität signifikant und führen daher zu einer Erhöhung der Kosten z. stationäre Behandlung, Begleitmedikation zur Behandlung von (S)AEs.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Mitarbeiter

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jalid Sehouli, Prof. Dr. med., Lead coordinating investigator (LKP) according to AMG and representative of the sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOGGO-ov53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können nach der Erstveröffentlichung einen Antrag auf wissenschaftliche Nutzung der Daten stellen. Dieser Antrag wird von der Arbeitsgruppe und dem federführenden PI geprüft. Nach Vertragsabschluss können die anonymisierten Daten dem Wissenschaftler (passwortgeschützt) zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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